Libertad de acción para producir medicamentos antivirales de acción directa antihepatitis C en Cuba

Resumen

Introducción: Los medicamentos antihepatitis C recomendados son combinaciones de al menos dos ingredientes farmacéuticos activos denominados antivirales de acción directa.

Objetivo: Determinar si existe libertad de acción en Cuba para producir medicamentos antivirales de acción directa antihepatitis C.

Métodos: Para este estudio informativo, se recopilaron las palabras clave y los códigos de la Clasificación Internacional de Patentes correspondientes a los ingredientes farmacéuticamente activos de interés, así como de los productos farmacéuticos que forman. Se elaboraron estrategias para la búsqueda en las bases de datos públicas y aquellas de acceso restringido que contienen documentos de patentes cubanas. Se analizaron las reivindicaciones de las patentes encontradas como relevantes, se determinaron los estados legales y se compararon las características técnicas de los productos a producir con la de los patentados. Se estudió la familia de patentes global para cada ingrediente farmacéuticamente activo para investigar la posibilidad de exportación a otros países.

Resultados: Se encontró una solicitud de patente cubana relevante en la que el solicitante (Gilead) intenta proteger dos nuevas formas cristalinas de sofosbuvir. El análisis comparado de las características técnicas (formas cristalinas) del sofosbuvir de la patente encontrada y las del que se pretende emplear en la producción, demostró que no son iguales. Además, esta patente se declaró abandonada. Se comprobó que las patentes relacionadas con los ingredientes farmacéuticos activos de interés (sofosbuvir, ledipasvir y velpatasvir), así como la de los productos (Harvoni® y Epclusa®) están vigentes en muchos países.

Conclusiones: Existe libertad de acción para la producción en Cuba de los medicamentos antivirales contra el virus de la hepatitis C (Harvoni® y Epclusa®) con los ingredientes farmacéuticos activos: sofosbuvir y ledipasvir o sofosbuvir y velpatasvir, respectivamente, ya que no están protegidos por patentes en el territorio nacional. Sin embargo, la exportación de la producción no es posible, ya que se encontraron derechos de patentes vigentes en otros países.