Nueva metodología para la vigilancia de la seguridad durante el desarrollo prerregistro de productos inmunoterapéuticos

Yaimarelis Saumell Nápoles, Liset Sánchez Valdés, Yania Suárez Pérez, Maritza Batista Romagoza

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Resumen

Introducción: El proceso de vigilancia de la seguridad de un nuevo producto inmunoterapéutico se lleva a cabo durante su desarrollo clínico para garantizar una relación beneficio-riesgo aceptable.

Objetivo: Diseñar e implementar una nueva metodología para mejorar el proceso de vigilancia de la seguridad durante el desarrollo prerregistro de productos inmunoterapéuticos en el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: Se realizó una investigación mixta, cuali-cuantitativa. Se definió el marco teórico-metodológico necesario para un nuevo enfoque de evaluación del proceso y se diseñó e implementó una metodología para la mejora del proceso. Esta incluyó los instrumentos e indicadores diseñados y validados en un diagnóstico previo del proceso. Se realizó un cuasi-experimento para evaluar el impacto de la metodología implementada. Se emplearon los softwares R y SPSS.

Resultados: La nueva metodología diseñada quedó estructurada en 2 componentes: la aplicación sistemática de acciones organizacionales (7 instrumentos y 16 indicadores para evaluar el proceso, 2 nuevos procedimientos normalizados de operación y 2 actualizados, capacitación continua de los implicados y gestión de una base integrada de seguridad); y la introducción de acciones metodológicas (análisis de desproporcionalidad para la detección de señales y 3 alternativas de análisis longitudinal de los datos). Tras la implementación se incrementaron todos los indicadores evaluados, pero el tiempo de envío de las notificaciones de eventos graves no alcanzó el valor estándar. Con el análisis de desproporcionalidad no se identificó ninguna combinación nueva producto-reacción adversa. La representación de la prevalencia por ciclos de tratamiento de las principales reacciones recurrentes permitió una mejor descripción del efecto del tratamiento en el tiempo.

Conclusiones: La metodología implementada permitió la mejora del proceso, al alcanzarse la mayoría de los valores estándares prefijados, incrementarse el valor de los indicadores respecto al diagnóstico y aportar nuevas formas de descripción de la seguridad de los inmunoterapéuticos en el tiempo.

Palabras clave

gestión de la seguridad del producto; ensayos clínicos pre-registro; mejora del proceso.

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