Marco normativo de los medicamentos biológicos no biotecnológicos en España

Resumen

Introducción: Existen notables diferencias entre los medicamentos obtenidos por síntesis química y aquellos logrados a través de organismos vivos, en cuanto a complejidad estructural, requerimientos regulatorios, tiempo y coste de desarrollo.

Objetivo: Examinar el marco regulatorio español con respecto a los medicamentos biológicos obtenidos por procesos no biotecnológicos, en particular, aquellos que tienen como principio activo condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de los datos que obran en las bases gestionadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad de España; fichas técnicas e informes públicos de evaluación de medicamentos biosimilares, cuyo principio activo es condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida; disposiciones jurídicas y directrices vigentes desde 2001 hasta 2021.

Resultados: Se solicitaron autorizaciones como medicamentos de referencia para los siguientes principios activos: condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Biosimilares para condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Genéricos para teriparatida. Y por procedimiento híbrido para condroitín sulfato sódico y teriparatida.

Conclusiones: Debido a las diferencias entre los medicamentos biosimilares y genéricos, resulta incongruente la atribución de tales categorías a un mismo medicamento. Se considera conveniente una reforma del marco normativo en España, así como la introducción de un concepto legal de medicamento biosimilar en la Unión Europea.