Manejo de excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles

Introducción: Un riesgo en el almacenamiento y transporte de los productos termosensibles son las excursiones de temperatura. El incorrecto asesoramiento de los canales de distribución, cuando estos ocurren, es una problemática que impacta negativamente en las operaciones a temperatura controlada por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos.

Objetivo: Caracterizar el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles en la cadena de suministro nacional.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio retrospectivo-observacional. La muestra estuvo integrada por dos eventos de ruptura de cadena de fr√≠o de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos, en los a√Īos 2016 y 2017. Se aplicaron como t√©cnicas la revisi√≥n bibliogr√°fica y el an√°lisis cuantitativo de variables.

Resultados: La insuficiente disponibilidad de datos de estabilidad y la falta de respuesta de los proveedores fueron las causas identificadas que más dificultan el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución. Se consideró la oportunidad que brindan los contratos existentes entre los proveedores y el distribuidor para implementar acciones de mejora que mitiguen esta problemática.

Conclusiones: El enfoque integrador en la gestión de calidad de la cadena de suministro farmacéutica, incluyendo el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución, resulta fundamental para enfrentar la toma de decisión con los productos afectados y evitar la eliminación innecesaria de lotes conformes, con las cuantiosas pérdidas que ello ocasiona a la economía nacional.

Diana García García
 PDF
 
Evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico aplicable al estudio de estabilidad del albendazol 200 mg/5 mL, polvo para suspensi√≥nIntroducci√≥n: el albendazol es un compuesto derivado de los bencimidazoles, es un f√°rmaco antihelm√≠ntico de amplio espectro con demostrada actividad sist√©mica que presenta efecto del primer paso y se transforma en un compuesto conocido como sulf√≥xido de albendazol. En la Farmacopea de los Estados Unidos del 2015, aparece reportado el m√©todo anal√≠tico por Cromatograf√≠a L√≠quida de Alta Resoluci√≥n (CLAR), para la cuantificaci√≥n del ingrediente farmac√©utico activo (IFA) en el albendazol polvo para suspensi√≥n.
Objetivos: evaluar el desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico y aplicarlo en el estudio de estabilidad de la suspensi√≥n reconstituida.
M√©todos: se evalu√≥ el desempe√Īo del mismo para el control de la calidad y el estudio de estabilidad, mediante los par√°metros: especificidad, exactitud y precisi√≥n (repetibilidad, precisi√≥n intermedia). Se realizaron los estudios de estabilidad de la suspensi√≥n reconstituida a temperatura ambiente, envasados en frascos de vidrio √°mbar de 75 mL de calidad hidrol√≠tica IV, boca 28 mm, con tapas de polipropileno 28 mm.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo fueron adecuados. Los resultados del estudio realizados, permitieron demostrar la estabilidad del Albendazol en la suspensi√≥n reconstituida.
Conclusiones: se evidenció a través de pruebas documentales, la confiabilidad del método analítico aplicable al control de la calidad y los estudios de estabilidad del producto terminado. Se demostró la estabilidad de la suspensión reconstituida durante 30 días, almacenados a temperatura ambiente.
Caridad Margarita Garc√≠a Pe√Īa, Naylin Casamayor D√≠az, Yanay Montano Peguero, Mar√≠a Teresa Herrera Santi, Vivian Mart√≠nez Espinosa, Mirna Fern√°ndez Cervera, Juan Alberto P√©rez Carrasco, Regla de las Cuevas de las Cuevas
 HTML
 
Formulación de docetaxel 80 mg solución para infusión inyectable

Introducci√≥n: el docetaxel es un taxoide extra√≠do de las agujas del tejo europeo Taxus baccata. Estimula el ensamblado de los microt√ļbulos e inhibe la despolimerizaci√≥n de la tubulina. Se presenta la formulaci√≥n de docetaxel 80 mg IV, con requerimientos de calidad para su uso en la terapia del c√°ncer.
Objetivo: comprobar la calidad farmacéutica del medicamento mediante los análisis físicos, químicos, y microbiológicos, así como realizar los estudios de estabilidad mediante la Cromatografía Líquida de Alta Resolución.
M√©todos: con el docetaxel trihidratado (lote: IF070310, con 99,37 % de pureza) de la IFECT CHEMPHAR Co., Ltd de China, se prepararon distintas variantes tecnol√≥gicas de formulaci√≥n. Con el Polisorbato 80, alcohol deshidratado y √°cido c√≠trico monohidratado, se elaboraron tres lotes: 11001; 11002; 11003. La formulaci√≥n desarrollada se envas√≥ en bulbos 10 R incoloros de calidad hidrol√≠tica I, a 40 mg/mL, cerrados con tapones de goma but√≠lica y sellos de aluminio anodizado de √ė 20 mm. Se determin√≥ la ausencia de microorganismos aer√≥bicos, y anaer√≥bicos en las √°reas de producci√≥n. Se estudi√≥ la estabilidad del docetaxel en la formulaci√≥n por los m√©todos acelerado y vida de estante, y la esterilidad en el producto terminado.
Resultados: los análisis físico-químicos realizados a los lotes del escalado piloto cumplieron con las especificaciones de calidad de la técnica analítica desarrollada por el departamento de estabilidad del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, así como con la de esterilidad y apirogenicidad.
Conclusiones: los tres lotes analizados al inicio y a los 12 meses almacenados a temperatura de 2-8 ¬įC respondieron a las exigencias de calidad establecidas. El docetaxel se pudo utilizar (80 mg) como soluci√≥n inyectable en la terapia del c√°ncer.¬†

Armando Gato del Monte, Aurora Izquierdo Laba√Īino, Yamil√© Vega Regu√©
 HTML
 
Elementos 1 - 3 de 3

Consejos de b√ļsqueda:

  • Los t√©rminos de b√ļsqueda no distinguen entre may√ļsculas y min√ļsculas
  • Las palabras comunes ser√°n ignoradas
  • Por defecto, s√≥lo aquellos art√≠culos que contengantodos los t√©rminos en consulta, ser√°n devueltos (p. ej.: Y est√° impl√≠cito)
  • Combine m√ļltiples palabras conO para encontrar art√≠culos que contengan cualquier t√©rmino; p. ej., educaci√≥n O investigaci√≥n
  • Utilice par√©ntesis para crear consultas m√°s complejas; p. ej., archivo ((revista O conferencia) NO tesis)
  • Busque frases exactas introduciendo comillas; p.ej, "publicaciones de acceso abierto"
  • Excluya una palabra poniendo como prefijo - o NO; p. ej. -pol√≠tica en l√≠nea o NO pol√≠tica en l√≠nea
  • Utilice * en un t√©rmino como comod√≠n para que cualquier secuencia de caracteres concuerde; p. ej., soci* moralidad har√° que aparezcan aquellos documentos que contienen "sociol√≥gico" o "social"