Vigilancia poscomercialización del VIDATOX® 30CH, Cuba 2013-2018

Introducción: El VIDATOX® 30CH, medicamento homeopático, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, tiene indicación como terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas provocados por los efectos del cáncer y para alivio del dolor.

Objetivo: Describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evaluó su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el año 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas según variables clínicas y demográficas.

Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX® 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atención primaria reportó el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 años masculinos fueron los más afectados, el sistema digestivo notificó el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el síntoma más frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se reportó ninguna grave. El 87,5 % se clasificó de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparición.

Conclusiones: El VIDATOX® 30CH no presentó reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.

Damián Triay Diaz, María Isabel Bermúdez Domínguez, Merly Risco Almenares, Damarys León Montero
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Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

Introducción: Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, existen evidencias de que las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales.
Objetivo: Implementar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas y aumentar la seguridad de los pacientes que acuden al Hospital "Jaime Roldos Aguilera".
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y descriptivo, en el periodo abril-septiembre de 2016. El universo estuvo conformado por todos los pacientes del área de hospitalización de la mencionada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron reacciones adversas en este periodo.
Resultados: Se detectaron 102 casos de reacciones adversas a medicamentos: el 66,3 % de los pacientes fueron mujeres; el 26,5 % presentó reacciones adversas a antibacterianos a predominio de las manifestaciones en piel (51,96 %); el 76,47 % de las reacciones adversas fueron leves, sin embargo, en el 51,96 % de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento. El 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.
Conclusiones: Se diseñó y validó la propuesta para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas, además de garantizar la seguridad del paciente.

Katherine Romero Viamonte, Jeimy Janina Segura Vega
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Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora en CubaIntroducción: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que coordina y es el efector principal del sistema de vigilancia postcomercialización de medicamentos en Cuba, requiere de una estrategia de vigilancia activa para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados en el país.
Objetivo: describir el proceso de creación y funcionamiento de la Red de Puntos Focales de la Autoridad Reguladora nacional para el fortalecimiento de la farmacovigilancia en Cuba y la toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos.
Métodos: se designó a un grupo multidisciplinario de especialistas expertos, procedentes de la Agencia Reguladora y del Ministerio de Salud, con experiencia en actividades de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia en el país, para la constitución de la red de puntos focales. Se empleó la técnica de revisión bibliográfica y documental y se realizó discusión e intercambio con expertos para la conformación y creación de la Red.
Resultados: se establecieron los criterios para integrar la red de puntos focales de la Autoridad Regulatoria, el funcionamiento y los objetivos de la misma. Se diseñó la metodología de trabajo de los puntos focales para la vigilancia activa por sitios centinelas, así como la gestión de los datos, periodicidad de los encuentros y análisis de los resultados.
Conclusiones: la estrategia de vigilancia activa de la Red de Puntos Focales fortalece la actividad de farmacovigilancia en Cuba y complementa la información pasiva del Sistema Cubano para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos y la toma de decisiones oportuna.
Ismary Alfonso Orta, Giset Jiménez López, Grethel Ortega Larrea, Reynaldo Hevia Pumariega, Dulce María Calvo Barbado, Damara Acosta Reynaldo
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