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FARMACODIVULGACIÓN
Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora en Cuba
Network of focal sites of pharmacovigilance of the Regulatory Authority in Cuba
Ismary Alfonso Orta,I Giset Jiménez López,I Grethel Ortega Larrea,I Reynaldo B Hevia Pumariega,I Dulce María Calvo Barbado,II Damara Acosta ReynaldoII
I Centro
para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(CECMED). La Habana, Cuba.
II Dirección
Nacional de Medicamentos y Tecnologías, Ministerio de Salud Pública.
La Habana, Cuba.
RESUMEN
Introducción:
el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
que coordina y es el efector principal del sistema de vigilancia postcomercialización
de medicamentos en Cuba, requiere de una estrategia de vigilancia activa para
el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados en
el país.
Objetivo:
describir el proceso de creación y funcionamiento de la Red de Puntos Focales
de la Autoridad Reguladora nacional para el fortalecimiento de la farmacovigilancia
en Cuba y la toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de
los medicamentos.
Métodos:
se designó a un grupo multidisciplinario de especialistas expertos, procedentes
de la Agencia Reguladora y del Ministerio de Salud, con experiencia en actividades
de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia en el país,
para la constitución de la red de puntos focales. Se empleó la técnica
de revisión bibliográfica y documental y se realizó discusión
e intercambio con expertos para la conformación y creación de la Red.
Resultados:
se establecieron los criterios para integrar la red de puntos focales de la
Autoridad Regulatoria, el funcionamiento y los objetivos de la misma. Se diseñó
la metodología de trabajo de los puntos focales para la vigilancia activa
por sitios centinelas, así como la gestión de los datos, periodicidad
de los encuentros y análisis de los resultados.
Conclusiones:
la estrategia de vigilancia activa de la Red de Puntos Focales fortalece la
actividad de farmacovigilancia en Cuba y complementa la información pasiva
del Sistema Cubano para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos y
la toma de decisiones oportuna.
Palabras claves: vigilancia activa; medicamentos; reacciones adversas; farmacovigilancia.
ABSTRACT
Introduction:
The Center for the State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices, which
is the main coordinator and implementer of the aftermarket drug vigilance system
in Cuba, requires an active vigilance strategy for the follow-up of drug safety
once they are sold at the domestic setting.
Objectives: To describe the process of creation and functioning of the
network of focal sites of the National Regulatory Authority for the strengthening
of pharmacovigilance in Cuba and the decision-making linked to safety and rational
use of drugs.
Methods: A multidisciplinary group of experts from the regulatory agency
and the Ministry of Health, with vast experience in aftermarket vigilance and
pharmacovigilance activities in the country was appointed to create the network
of focal sites. The literature and documentary review technique was used in
addition to discussion and exchange of ideas among the experts for the making
up and creation of this network.
Results: The criteria for the network of focal sites of the Regulatory
Authority were then set up as well as the functioning and objectives. The work
methodology of the focal sites for the active vigilance by sentinel sites as
well as the data management, the schedule for the meetings and the analysis
of results were also prepared.
Conclusions:
The active vigilance strategy of the network of focal sites strengthens the
pharmacovigilance activity in Cuba and serves as a supplement to the passive
information of the Cuban system to know about the profile of the drug safety
and the time decision-making.
Keywords: active vigilance; drugs; adverse reactions; pharmacovigilance.
INTRODUCCIÓN
Las autoridades reguladoras sanitarias deciden aprobar un medicamento previa evaluación de sus beneficios y sus riesgos según los resultados de los ensayos clínicos. Solo podrán comercializarse los medicamentos que demuestren que sus beneficios son superiores a sus riesgos. Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.1
En los ensayos clínicos participan un número relativamente pequeño de pacientes durante un periodo de tiempo limitado. Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos son cuidadosamente seleccionados y son objeto de un seguimiento muy riguroso en condiciones controladas. En la práctica clínica habitual, el medicamento se utiliza por un grupo de pacientes mucho más amplio y más diverso, que pueden padecer otras enfermedades y ser tratados con otros medicamentos. Ciertos efectos adversos poco frecuentes pueden observarse únicamente cuando un gran número de personas han utilizado un medicamento durante un tiempo prolongado. Por consiguiente, es vital continuar el seguimiento de la seguridad de todos los medicamentos una vez comercializados.2
En grupos de población concretos, en especial niños, mujeres embarazadas y ancianos, se necesita más información sobre el uso del medicamento. Es importante detectar efectos adversos graves, raros o que solo se producen en los grupos de edades vulnerables, y también comprobar el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo en combinación con otros fármacos. La experiencia demuestra que muchos efectos adversos, las interacciones con alimentos u otros fármacos y los factores de riesgo no se detectan hasta varios años después de la comercialización de un medicamento.3
La farmacovigilancia (FV) es parte importante de las actividades de salud pública y un requisito imprescindible para la detección precoz de riesgos asociados a medicamentos y la caracterización y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM).4
Los sistemas de FV presentan problemas y tienen necesidades particulares,5 la heterogeneidad, la disponibilidad y estabilidad del recurso humano dedicado a las actividades de FV, el volumen de notificaciones sobre la falla terapéutica, las consecuencias de la adopción de mecanismos rápidos o de insuficiente calidad para el registro sanitario, la incompleta visión de la FV, limitada a una actividad de recepción y reporte de datos, son algunas de ellas.
En la práctica, esto supone contar con un sistema de FV donde se combinen métodos pasivos y activos. Los métodos activos son importantes ya que proporcionan datos pertinentes de poblaciones especiales y medicamentos específicos. Como resultado se obtiene información para la toma de decisiones y permite actuar con rapidez para garantizar la seguridad del paciente en caso necesario, ya sea formulando advertencias (a pacientes y profesionales sanitarios) o limitando el modo en que un medicamento debe utilizarse entre otras medidas.6
En Cuba, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en su accionar como autoridad nacional reguladora (ANR), coordina y es el efector principal del sistema de Vigilancia Postcomercialización de Medicamentos. Este sistema funciona con la participación de diferentes efectores centrales con funciones y responsabilidades bien definidas.5 El Sistema Cubano de Farmacovigilancia, como uno de los subsistemas, está integrado por la Unidad Coordinadora Nacional, ubicada en la Dirección de Medicamentos y Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y un total de 16 responsables provinciales, con un programa de FV pasiva en todo el país.7 Este tipo de vigilancia se basa en el método de reporte espontáneo de RAM, por todos los profesionales sanitarios y posee como principal desventaja la infranotificación. Con vistas a disminuir esta limitante se sugiere la combinación de métodos pasivos y activos en los sistemas.8 Con este motivo, el área de Vigilancia Postcomercialización del CECMED, se propuso crear e implementar la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la autoridad reguladora en Cuba, para el fortalecimiento de la FV en Cuba y la toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos, además de promover el intercambio de información entre profesionales de la salud y la ARN y desarrollar de manera conjunta actividades de capacitación e investigaciones multicéntricas en materia de seguridad de medicamentos.
El presente trabajo
tiene como objetivo describir el proceso de creación y funcionamiento de
la Red de Puntos Focales de la ARN.
MÉTODOS
Los especialistas del área de Vigilancia Postcomercialización del CECMED, analizaron los aspectos metodológicos de la vigilancia activa de la seguridad de los medicamentos para su incorporación al Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Los mismos fueron discutidos con los especialistas del Departamento de Farmacoepidemiología del MINSAP. Ambos grupos con experiencia en la actividad de FV y otros problemas relacionados con medicamentos.
Se empleó la técnica de revisión bibliográfica y documental, mediante un enfoque de niveles múltiples, se planificó la estrategia de búsqueda utilizando palabras clave como vigilancia activa, FV, vigilancia postcomercialización, monitoreo intensivo, reacciones adversas a medicamentos. Se seleccionó la información más relevante que se utilizó en la revisión bibliográfica de los aspectos relacionados y en la discusión e intercambio de los especialistas. Se confeccionó una propuesta de estructura y funcionamiento de la Red de Puntos Focales de la ARN.
La propuesta final fue discutida por los especialistas designados y las recomendaciones fueron consensuadas por todo el equipo de trabajo.
RESULTADOS
La Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora posee alcance nacional, dado por la vinculación del CECMED, la Dirección de Medicamentos y Tecnología Médica del MINSAP, la Red de Farmacoepidemiología e Instituciones de asistencia médica de todos los niveles de atención, a lo largo de todo el país.
Dentro de los objetivos específicos se propone el proyecto están:
1. Establecer una red de FV activa con instituciones de salud de los niveles de atención terciario, secundario y primario para la detección de RAM mediante métodos activos.
2. Capacitar a los integrantes de la red en FV para fortalecer la capacidad de vigilancia activa a nivel nacional, regional y global, mediante el trabajo conjunto con el MINSAP.
3. Identificar potenciales riesgos en forma temprana, para la toma de decisiones mediante las herramientas de la FV.
4. Diseñar estudios nacionales multicéntricos sobre seguridad de medicamentos para la evaluación del balance riesgo beneficio mediante la metodología empleada en la actividad.
La participación en la red brinda a las instituciones la oportunidad del acceso a información técnica, apoyo en el análisis, resolución de casos, desarrollo de señales en FV, investigaciones conjuntas y políticas orientadas al uso adecuado de medicamentos.
COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA RED DE PUNTOS FOCALES
Composición y estructura
Selección de Instituciones de Salud: La red de puntos focales la integran los profesionales responsables de la actividad de FV en las instituciones seleccionadas, coordinados por los especialistas del área de vigilancia postcomercialización del CECMED y con participación del Departamento de Farmacoepidemiología del MINSAP. La selección e incorporación de los integrantes a la Red de los Puntos Focales se realizó previa evaluación por parte del grupo coordinador, con el consentimiento y la voluntariedad de las instituciones seleccionadas. La participación en la red puede ser a solicitud de las instituciones, por interés de la Autoridad Reguladora o del MINSAP. Deberán cumplir requisitos técnicos como contar con un sistema de FV y personal entrenado en la actividad, para garantizar una contribución a la red. Luego de la selección se realizó la capacitación y motivación necesaria para lograr un funcionamiento adecuado.
La coordinación de la Red de Puntos Focales de FV para Cuba está a cargo de especialistas con experiencia en la actividad de la ARN. La composición de los miembros a la red y su dinámica (posibles altas y bajas), son evaluadas cada año según la participación de las instituciones y las necesidades que surjan en el Sistema Nacional de Salud.
Requisitos técnicos para la integración a la red de puntos focales:
- La institución debe contar con un especialista dedicado a tiempo parcial o completo a la actividad de la Farmacoepidemiología y comprender claramente las responsabilidades que le son atribuidas.
- Se requiere tener como documentos básicos la base de datos de FV, el modelo de notificación espontánea, ambas con su instructivo y los cuatro Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNO) del Sistema Cubano de FV.
- Los especialistas o monitores que componen la red deben conocer las "Normas y procedimientos de trabajo de Farmacovigilancia".
- Los especialistas o monitores deben poseer calificación adquirida a través de entrenamientos, cursos en FV, diplomado, maestría en Farmacoepidemiología, u otros cursos afines.
- Contar con el consentimiento y la voluntariedad de las instituciones seleccionadas.
Funcionamiento
La Red de Puntos Focales utiliza como método para la vigilancia, la estrategia de sitios centinelas, basado en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los efectos adversos ocasionados por medicamentos. La vigilancia activa puede estar centrada en fármacos específicos, en poblaciones vulnerables o en reacciones adversas de interés. Las instituciones focales establecen un compromiso para mantener una comunicación expedita y regular mientras se encuentren en el plazo de vigilancia, que oscilará entre uno y tres meses según el tipo de medicamento, paciente o motivo por el cual se realizará la vigilancia.9 Se debe mantener contacto entre los miembros de la Red a través de comunicaciones, actividades de información, cooperación y capacitación sobre los problemas de uso y seguridad de medicamentos y todas aquellas que apoyen la toma de decisiones para mejorar el uso de los medicamentos en el país.
CRITERIOS PARA LA
INCLUSIÓN DE FÁRMACOS EN LA VIGILANCIA ACTIVA POR LOS PUNTOS FOCALES
1. Fármacos seleccionados con eficacia en el tratamiento de enfermedades en las cuales su empleo justifique los riesgos a los que estará expuesto el paciente.
2. Fármacos con estrecho margen terapéutico que puedan causar efectos adversos graves con riesgo por la vida o alto impacto en la calidad de la misma.
3. Fármacos que presenten mayor frecuencia de efectos adversos con respecto a otras alternativas terapéuticas menos eficaces destinadas al tratamiento de la misma enfermedad.
4. Medicamentos de reciente introducción que reemplacen en su indicación a otro del mismo grupo limitado para esa indicación debido a sus efectos adversos.
5. Medicamentos con alertas internacionales de seguridad o problemas de calidad.
6. Medicamentos en poblaciones vulnerables.
PROCEDIMIENTOS
Cada institución debe contar con dos contactos para notificar los efectos adversos a la red. Las reacciones adversas a medicamentos serán reportadas en el modelo oficial del Ministerio de Salud Pública 33-36-02. El reporte se evaluará, codificará y registrará en la base de datos del Sistema Cubano de FV por parte de los monitores y se enviará a la ANR con frecuencia mensual, de ocurrir un efecto adverso grave o mortal se debe seguir lo establecido en las Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de FV y la Regulación M 78-15 del CECMED sobre los requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta a medicamentos durante la comercialización.
Luego del cierre de la vigilancia específica y análisis de la información por los especialistas de la ANR, estos enviarán los reportes a la base de datos nacional de FV en el Departamento de Farmacoepidemiología, especificando en el campo observaciones que provienen de la red de puntos focales del país (figura). Las medidas a tomar, en función de los resultados de la vigilancia de la red, serán comunicadas y compartidas entre todos los miembros de la Red de Puntos Focales, la red de Farmacoepidemiología y todas aquellas instituciones de salud que se considere necesario.
DISCUSIÓN
Cualquier intervención para reducir el riesgo de la aparición de problemas relacionados con los medicamentos puede ayudar a garantizar que el empleo de los fármacos sea de manera más segura, con mayor confianza por parte del prescriptor, que disminuyan los costos de atención a consecuencia de las RAM presentadas y se reduzca la morbilidad y mortalidad asociada con el empleo de los fármacos.8
La vigilancia activa, si bien no resuelve todos los problemas de seguridad del medicamento, sí aportan en el orden de anticiparse a la aparición de posibles riesgos para el paciente o grupos de pacientes, por lo que se recomienda considerar esta herramienta para reforzar los programas de FV en las instituciones y en general del país.10 Es una estrategia eficaz para la detección, evaluación, resolución y prevención de RAM. La infranotificación de reacciones adversas a través del reporte espontáneo, es un problema que ya reportado por varios autores.11, 12 Es válido destacar que este tipo de reporte prioriza la notificación de RAM graves y muchas veces no considera las moderadas ni las leves, que igualmente pueden tener impacto clínico, un elemento más a favor de la combinación de métodos.8
La FDA enfoca la FV activa hacia análisis epidemiológicos. Cuenta con un sistema denominado "Sentinel System" lanzado en el año 2008, que tiene como objetivo implementar un sistema electrónico integrado a nivel nacional, para monitorear activamente la seguridad de los medicamentos de forma rápida y confiable, por medio de asociaciones público-privadas que analizan a través de métodos estadísticos la información de bases de datos preexistentes de los registros médicos, los cuales provienen de diferentes entidades incluyendo las gubernamentales, manteniendo un nivel de transparencia, seguridad y confidencialidad de los datos. En la actualidad se tiene un piloto denominado miniSentinel que demuestra el rápido análisis en aspectos de seguridad de medicamentos, que incluye información de 17 colaboradores a través de Estados Unidos y abarca los datos de cerca de 100 millones de pacientes.13
Las RAM constituyen un problema mayor para los pacientes, presentan una considerable incidencia, son potencialmente prevenibles y de gran impacto en los costos de salud. La implementación de un sistema de FV activa aumenta la detección de RAM, evita la subnotificación existente y promueve su prevención.14 La estrategia de vigilancia activa de la Red de Puntos Focales de la ARN fortalece la actividad de FV en Cuba y permite complementar la información pasiva del Sistema Cubano para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos y la toma de decisiones oportuna.
CONFLICTO DE INTERESES
No declarado por los autores
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Recibido: 13
de octubre de 2016.
Aprobado:
24 de noviembre de 2016.
Ismary Alfonso Orta. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Calle 60 y 5ta B, Miramar, La Habana. Cuba. Correo Electrónico: ismary@cecmed.cu, isma.alfonso@infomed.sld.cu
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