Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

Katherine Romero Viamonte; Jeimy Janina Segura Vega

Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

ARTÍCULO ORIGINAL

Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

Pharmacovigilance system for patients in the hospitalization area of a hospital in Ecuador

Katherine Romero Viamonte¹
Jeimy Janina Segura Vega²

¹Universidad Regional Autónoma de los Andes. Revista UNIANDES de Ciencias de la Salud. Ambato, Ecuador.
²Distrito de Salud 12D04 Quinsaloma-Ventanas-Salud. Ventana, Ecuador.

RESUMEN

Introducción: Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, existen evidencias de que las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales.
Objetivo: Implementar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas y aumentar la seguridad de los pacientes que acuden al Hospital "Jaime Roldos Aguilera".
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y descriptivo, en el periodo abril-septiembre de 2016. El universo estuvo conformado por todos los pacientes del área de hospitalización de la mencionada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron reacciones adversas en este periodo.
Resultados: Se detectaron 102 casos de reacciones adversas a medicamentos: el 66,3 % de los pacientes fueron mujeres; el 26,5 % presentó reacciones adversas a antibacterianos a predominio de las manifestaciones en piel (51,96 %); el 76,47 % de las reacciones adversas fueron leves, sin embargo, en el 51,96 % de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento. El 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.
Conclusiones: Se diseñó y validó la propuesta para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas, además de garantizar la seguridad del paciente.

Palabras clave: farmacovigilancia; reacciones adversas a medicamentos; seguridad del paciente.

ABSTRACT

Introduction: Medications have changed the way diseases are treated. However, there is evidence that adverse reactions are a frequent cause of morbidity-mortality. The incidents that lead to hospitalization due to medications has been assessed since they are an indicator of the most severe adverse effects resulting from the use of drugs in the communities. Ecuador is taking the first steps towards becoming part of a select group of nations that have implemented Pharmacovigilance, receiving support from government authorities for it.
Objective: To implement a pharmacovigilance system for detecting and reporting adverse drug reactions, thus increasing patient and population safety at "Jaime Roldós Aguilera" Hospital.
Methods: A prospective and descriptive study was conducted from April to September, 2016. The studied sample group consisted of all patients in the hospitalization area of "Jaime Roldós Aguilera" Hospital in Los Ríos province. The sample consisted of 102 patients who presented adverse drug reactions during this time.
Results: Adverse drug reactions were detected in 102 cases: 66.3 % of the patients were female; 26.5 % of the patients presented adverse reactions to antibacterial medications with predominance of skin manifestations (51.96 %). Of the adverse reactions, 76.47 % were mild, however, in 51.96 % of the cases it was necessary to interrupt the treatment. Recoveries without sequelae were found in 74.51 % of the patients.
Conclusions: The proposal to detect and report adverse drug reactions and to ensure safety of the patients and the population was designed and validated.

Keywords: pharmacovigilance; adverse drug reactions; patient's safety.

INTRODUCCIÓN

Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, pese a las ventajas conocidas, cada vez existen más pruebas de que las reacciones adversas son causa frecuente, aunque prevenible, de enfermedades o incluso de la muerte.¹

La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que las reacciones adversas a medicamentos y otros problemas relacionados con estos, difieren entre países o regiones debido a diferencias en la composición y calidad de la materia prima utilizada en su producción, indicaciones, uso, disponibilidad, genética, dieta y tradiciones de la población.

Las tasas de mortalidad por reacciones adversas a medicamentos pueden ir desde 0,12 hasta 0,32 % y se calcula que entre el 59 y el 81 % son prevenibles. Por lo general, la estancia hospitalaria aumenta unos dos días con respecto a los pacientes de morbilidad habitual y pueden incrementarse los costos en un promedio de 2 000 a 2 600 dólares por paciente, de acuerdo a las investigaciones realizadas. Se estima que solo en EE.UU. podrían ocasionar más de 100 000 muertes al año.²

Por esta razón, la Organización Mundial de la Salud (OMS) -en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos- propuso en 1968 la creación de un centro para la farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia. Hoy día, 118 países miembros y 30 asociados participan de este centro, donde Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de naciones.³ Sin embargo, aun los resultados son muy limitados a nivel de las instituciones de salud y existen muy pocos estudios que determinen la frecuencia, el tipo de efectos indeseables más comunes y más serios, o los costos asociados a estas.

Se ha tratado de investigar las causas en la escasez de reportes de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y en algunos casos, se ha identificado desconocimiento por parte del personal de salud, así como de pacientes y familiares. En otras ocasiones, se plantea el temor a que sean demandados por la razón de haber indicado el medicamento supuestamente causal de dicho efecto negativo, sin pensar que muchos de ellos están descritos en la literatura y necesariamente no tiene que estar involucrado el error médico.^4,5

El Hospital "Jaime Roldos Aguilera" no está ajeno a esta problemática y por ello el objetivo de la presente investigación fue implementar un sistema de farmacovigilancia, para detectar y notificar las reacciones adversas a medicamentos y así aumentar la seguridad del paciente y de la población que acude a la citada institución.

MÉTODOS

Se realizó un estudio prospectivo, descriptivo y de campo, con el apoyo del método de farmacovigilancia intensiva, en los pacientes del área de hospitalización del Hospital "Jaime Roldos Aguilera" de la provincia Los Ríos, durante el periodo abril-septiembre de 2016.

En la actualidad, dicho hospital cuenta con los siguientes servicios: Consulta externa, Emergencia, Quirófanos, Laboratorio Clínico, Radiología, Ecografía, Mamografía, Farmacia, Área de hospitalización y un bloque adicional donde funciona el área administrativa, además de cinco consultorios para consulta externa, una clínica de VIH y un área de terapia física y rehabilitación que contribuye a brindar una elevada calidad de atención en la consulta externa.

Las técnicas utilizadas fueron, la revisión y análisis documental (historias clínicas), la anamnesis farmacológica realizada a los pacientes y la observación de estos -con su respectivo instrumento-, la ficha de recolección de datos, relacionada con la tarjeta amarilla (ficha establecida por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador y el Centro Nacional de Farmacovigilancia para la notificación de sospecha de RAM), información que permitió evaluar las características clínicas y demográficas de los pacientes: edad (años), sexo (masculino y femenino), diagnóstico (patología por la cual fue hospitalizado), RAM más frecuentes, grupo farmacológico implicado en las RAM, órganos afectados, severidad de las RAM (leve, moderada, grave, mortal), medidas adoptadas (cambio, suspensión o modificación de las dosis utilizadas en el tratamiento) y evolución de la RAM (resuelto, recuperado sin secuelas, prolongó hospitalización).

El universo estuvo conformado por los 1 179 pacientes del área de hospitalización de la citada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron alguna sospecha de reacción adversa a medicamentos.

Para la obtención de los resultados se procedió según el diseño de un método personalizado para dicha unidad de salud, cuyos datos principales aparecen reflejados a continuación. Es importante mencionar que en el documento original -antes de los procedimientos para su realización- se plasmó el título de la propuesta, los beneficiarios directos e indirectos, el tiempo de aplicación y la persona responsable de la implementación y ejecución.

Igualmente, en dicho documento original, cada uno de los pasos del procedimiento fue desarrollado de forma detallada, con el objetivo de garantizar un mayor entendimiento y cumplimiento por parte de los profesionales de la salud implicados en el programa. El algoritmo utilizado para determinar la causalidad de la RAM fue el de Naranjo.⁶

PLAN DE RECOLECCIÓN DE DATOS

La información recopilada secuencialmente se trasladó al modelo de recogida de datos -anteriormente mencionado- para el posterior diseño del cálculo estadístico. Dicha información fue mostrada en tablas, expresada en números y porcentajes, y cada una conllevó su respectivo análisis y discusión. El análisis se realizó con el paquete estadístico SPSS, versión 20,0 para Windows.

La investigación se llevó a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki.

RESULTADOS

Los datos fueron obtenidos a partir de los 1 179 pacientes, que fueron admitidos en el área de hospitalización del Hospital "Jaime Roldos Aguilera".

Predominaron los pacientes entre 36 y 60 años de edad (39,86 %), fundamentalmente del sexo femenino (79,82 %), con un importante porcentaje de diagnósticos obstétricos (parto o labor de parto, afecciones relacionadas con el embarazo y aborto médico). El resto de los diagnósticos predominantes estuvieron relacionados con procesos infecciosos (respiratorios, gastrointestinales y genitourinarios) y enfermedades crónicas descompensadas o de debut (hipertensión arterial y diabetes mellitus). (tabla 1)

En la tabla 2, se muestra que un 8,65 % de los pacientes presentaron algún tipo de RAM detectada por el personal farmacéutico, a partir de la aplicación del método diseñado. De ellos, el 66,3 % se presentó en mujeres. Los antibióticos betalactámicos fueron los principales implicados en el desarrollo de las RAM (26,5 %), seguidos de los antiinfecciosos intestinales y los antiácidos.

En la mayoría de los casos, las manifestaciones clínicas fueron prurito (32,35 %) y erupciones cutáneas (19,61 %), por lo que el órgano más afectado fue la piel y la mayoría de las reacciones fueron leves (76,47 %). En más de la mitad de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento y el 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.

DISCUSIÓN

Según la OMS, debido al aumento de la esperanza de vida y a la disminución de la tasa de fecundidad, la proporción de personas mayores de 60 años va en aumento cada vez más rápido que cualquier otro grupo de edad en casi todos los países.⁷ Este grupo de población utiliza alrededor del doble de los medicamentos utilizados por los adultos jóvenes, y en muchas ocasiones, cinco o seis fármacos simultáneamente, de especialidades médicas diferentes.⁸

En la presente investigación se obtuvo que el 18,15 % de los pacientes presentaban más de 61 años de edad y un importante porcentaje (39,86 %) se encontraba entre los 36 y 60 años, los datos obtenidos coinciden con los de Villanueva y otros en su estudio, donde también predominó el grupo de edad entre los 36 a 65 años con un 46,7 %.⁹

Aguilera y su equipo, luego de la caracterización de las reacciones adversas a medicamentos, de acuerdo a su evitabilidad en pacientes ancianos de una provincia de Cuba (durante los años 2005 - 2011), obtuvieron que el 61,9 % de las reacciones ocurrieron en pacientes del sexo femenino, lo cual coincide con lo obtenido en la presente investigación, donde el 70,82 % fueron mujeres.En dicho estudio, también se hace referencia al planteamiento de la OMS de que en el Uppsala Monitoring Centre, se recibe mayor cantidad de notificaciones de mujeres que de hombres en todos los grupos de edades.¹⁰

Al respecto Giner,¹¹ en su artículo referido a la alergia a medicamentos, destaca también al sexo femenino, dentro de los factores de riesgo para presentar RAM. Manifiesta que se desconocen los motivos, aunque podría estar asociada a la morbilidad femenina causada por las diferencias biológicas con el sexo masculino, como ocurre con los trastornos menstruales, las enfermedades asociadas al embarazo y al parto o con los tumores ginecológicos. También entran en esta definición las enfermedades que, sin ser específicas del sexo femenino, se presentan con una mayor frecuencia en ellas como son las anemias, el dolor crónico, las enfermedades autoinmunes, las endocrinológicas, cefaleas, migrañas, y la ansiedad y depresión,¹²las cuales obligan al consumo de medicamentos, en la mayoría de los casos.

Sin embargo, en un estudio realizado por Martínez y otros en el Instituto "Pedro Kourí" de Cuba, se encontraron resultados diferentes (ya que el 80,5 % de los pacientes que presentaron RAM eran del sexo masculino), tal vez debido a que se trabajó con pacientes diagnosticados con VIH/SIDA.¹³

De forma general, las patologías motivo de ingreso, independientemente del sexo, pueden diferir bastante en dependencia del país, la región y el nivel asistencial de la institución de salud. Sin embargo, la literatura consultada plantea que las complicaciones médicas en el embarazo constituyen una de las patologías más frecuentes de hospitalización, primero, por los cambios fisiológicos producidos en esta etapa que pueden afectar al curso y manifestaciones de las enfermedades, y porque la presencia del feto tiene un riesgo adicional con el tipo de fármaco que pueda ser prescrito.¹⁴Se destaca en el presente estudio que un 25,11 % de los ingresos hospitalarios estuvo relacionado con el parto, un 10,18 % a las enfermedades durante el embarazo y un 9,58 % relacionado con el aborto.

En el ámbito hospitalario, los efectos indeseables a medicamentos motivan alrededor del 5 % de los ingresos en servicios de urgencias médicas y entre un 10 y un 15 % de los pacientes ingresados sufren algún tipo de RAM -sumado a que el 0,9 % de las muertes son producidas por esta causa-,^2,10 datos coincidentes con los obtenidos en la presente investigación, donde el 8,65 % de los pacientes hospitalizados sufrió algún tipo de reacciones adversas a medicamentos.

Actualmente, los antimicrobianos constituyen los agentes terapéuticos más empleados en todo el ámbito de la medicina y se estima que un elevado porcentaje de pacientes hospitalizados reciben uno o más. Los resultados obtenidos coinciden con los de Jiménez y otros, en su estudio referido a medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años, donde este grupo farmacológico fue el más notificado (33,8 %) y los fármacos asociados fueron las penicilinas y la ceftriaxona. El segundo grupo farmacológico más notificado fue el de los analgésicos no opioides (12,6 %) y el tercer grupo, los antineoplásicos con un 9,2 % de notificaciones.¹⁵En el presente estudio se encontró que el 26,5 % de las reacciones adversas a medicamentos fueron provocadas por betalactámicos.

Otros estudios concluyeron que las reacciones adversas a los antimicrobianos, habían ocupado el primer lugar de reportes en Cuba desde el año 2003 hasta el año 2012, seguido de las provocadas por los analgésicos no opioides y los antihipertensivos.¹⁶ En este misma publicación, también se hace referencia a que, en EE.UU., las reacciones adversas por antimicrobianos ocasionaron más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año, el 78 % correspondieron a reacciones alérgicas propias del medicamento, mientras que el otro 22 % se debió a errores en la dosificación.Además, son citadas otras investigaciones en España y México con resultados similares.

En un estudio realizado por Martínez y otros también fueron detectaron que los antimicrobianos como los principales causantes de RAM (19,5 %) luego de los antirretrovirales, con un 75,3 %.¹³

Con relación a las reacciones adversas más frecuentes, los datos obtenidos coinciden con los reportados por Martínez y otros, en su estudio donde predominaron las dermatológicas con un 35,1 %.¹³Resultados similares obtuvieron Sánchez y su equipo en la investigación referente al impacto clínico de un sistema de farmacovigilancia activa, realizada por un farmacéutico del Hospital del Salvador, durante el periodo de abril a agosto del 2014, en este caso con un 35,84 %.¹⁷En el presente estudio, el 51,96 % de las reacciones adversas a medicamentos detectadas se manifestaron en la piel.

Las erupciones en piel constituyen una de las manifestaciones más frecuentes de las RAM, las cuales presentan diferentes patrones clínicos, pero ninguno específico para un determinado fármaco. La piel presenta ciertos patrones morfológicos para responder a una variada gama de estímulos, por lo tanto, resulta imposible identificar al medicamento ofensor o mecanismo involucrado, al ser este último, inmunológico o no inmunológico. Por lo general, las reacciones adversas a medicamentos se deben a mecanismos no inmunológicos e incluyen la sobredosis y la toxicidad acumulativa.¹⁸

Los datos obtenidos coinciden con los reportados por Beltrán y Caviedes en el servicio de Medicina Interna de un Hospital Universitario, donde el órgano más afectado fue la piel (27,4 %), seguido del sistema gastrointestinal (13,8 %) y en menor proporción los sistemas hematológicos y cardiacos.¹⁹ Resultados similares obtuvieron también, González y otros en una unidad quirúrgica de urgencia.²⁰

No existe una escala universal para describir o medir la gravedad de una reacción adversa a un fármaco. La evaluación es, en gran medida, subjetiva, y suelen describirse como leves, moderadas, graves o mortales, siendo las leves las más frecuentes, coincidente con el presente estudio (76,47 %). Por lo general, incluyen trastornos digestivos, cefaleas, cansancio, dolores musculares imprecisos, malestar general y alteraciones en los patrones del sueño. Sin embargo, si estas reacciones resultan muy angustiosas para el paciente, en este caso podrían considerarse como moderadas. Otras reacciones moderadas incluyen erupciones (en especial si son extensas y persistentes), molestias visuales (sobre todo en las personas que usan lentillas graduadas), temblor muscular y dificultad para orinar.²¹

La aparición de este tipo de reacciones no necesariamente implica la suspensión del medicamento, sobre todo si no se dispone de una alternativa. No obstante, el médico suele reconsiderar la dosis, la frecuencia de utilización y el horario a administrar. También pueden utilizarse otros medicamentos para controlar la reacción adversa al fármaco.²¹

Entre las reacciones adversas a medicamentos clasificadas como graves, se encuentran las que pueden provocar discapacidad persistente o importante, ingreso hospitalario, las que causan algún defecto de nacimiento o incluso la muerte. Estas son relativamente raras y es muy probable que se tenga que suspender el medicamento y deban ser tratadas. En casos en que sea necesario continuar con la terapéutica (quimioterapia o inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos) se utilizan todos los medios posibles para controlar sus efectos.²¹

Los datos obtenidos coinciden con los reportados por Beltrán y Caviedes en el año 2013, donde el 53,3 % de las RAM fueron clasificadas como leves.Sin embargo, en el estudio realizado por Cháves, predominaron las moderadas con un 69,5 %.¹⁹

Dentro de las medidas adoptadas por Mora Ruiz en su estudio sobre la implementación del sistema de farmacovigilancia en pacientes de hospitalización,²² estuvo la modificación de la dosis en un 31 % y la suspensión del tratamiento en un 69 %. En el presente estudio, sobre el 51,96 % de los pacientes se decidió la suspensión del tratamiento farmacológico.

Con relación a este último tema, la literatura plantea que la deprescripción debe considerarse ante la falta de eficacia del tratamiento, cuando los objetivos terapéuticos cambian por las circunstancias del paciente y ante la aparición de reacciones adversas. Se hace necesario entonces, la búsqueda de un equilibrio entre los objetivos esperados y el tiempo hasta alcanzarlo.²³

El presente estudio no está exento de limitaciones. Una de ellas fue que aún no está establecido en la institución la participación directa del farmacéutico en el equipo de salud. Sin embargo, el análisis estadístico de los datos obtenidos permitió determinar que, lamentablemente, sí existen reacciones adversas a medicamentos y que el profesional farmacéutico puede jugar un importante papel para su detección.

La implementación del sistema de farmacovigilancia demostró ser una estrategia eficaz en la detección y evaluación de RAM, que no ocasionó gastos adicionales a la institución y permitió elevar la seguridad de los pacientes, al permitir una atención médica adecuada y en corto tiempo, en función de las reacciones adversas detectadas.

Lo planteado demuestra la necesidad de mantener el sistema de farmacovigilancia diseñado y extenderlo al resto de los servicios de la institución donde se involucre, no solo al personal farmacéutico, sino también, al personal de medicina, enfermería y hasta los propios pacientes y familiares, para lo cual se hace necesario un sistema de educación continua en lo referente al tema analizado.

Conflicto de interés

Los autores declaran que no presentan conflicto de interés.

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Recibido: 08 de septiembre de 2018.
Aprobado: 10 de noviembre de 2018.

Katherine Romero Viamonte^. Universidad Regional Autónoma de los Andes. Revista UNIANDES de Ciencias de la Salud. Ambato, Ecuador.

Correo electrónico: kromeroviamonte@yahoo.es

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