Vigilancia poscomercialización del VIDATOX® 30CH, Cuba 2013-2018

Damián Triay Diaz; María Isabel Bermúdez Domínguez; Merly Risco Almenares; Damarys León Montero

Vigilancia poscomercialización del VIDATOX® 30CH, Cuba 2013-2018

Artículo original

Vigilancia poscomercialización del VIDATOX® 30CH, Cuba 2013-2018

Post-Marketing Surveillance of VIDATOX® 30CH, Cuba (2013-2018)

Damián Triay Díaz¹
María Isabel Bermúdez Domínguez¹
Merly Risco Almenares¹
Damarys León Montero¹

¹Grupo Empresarial LABIOFAM, Departamento Médico. La Habana, Cuba.

RESUMEN

Introducción: El VIDATOX® 30CH, medicamento homeopático, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, tiene indicación como terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas provocados por los efectos del cáncer y para alivio del dolor.
Objetivo: Describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización.
Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evaluó su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el año 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas según variables clínicas y demográficas.
Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX® 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atención primaria reportó el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 años masculinos fueron los más afectados, el sistema digestivo notificó el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el síntoma más frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se reportó ninguna grave. El 87,5 % se clasificó de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparición.
Conclusiones: El VIDATOX® 30CH no presentó reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.

Palabras clave: farmacovigilancia; reacciones adversas a medicamentos; homeopatía.

ABSTRACT

Introduction: VIDATOX^® 30CH, a homeopathic medicine, is obtained from the mother tincture of the venom of the scorpion Rhopalurus junceus. It is indicated as a complementary therapy for treating symptoms caused by the effects of cancer and for pain relief.
Objective: To describe the use and safety of the drug VIDATOX® 30CH, during its post-marketing surveillance.
Methods: An observational, descriptive and retrospective study was carried out about the practical consequences of using VIDATOX® 30CH in Cuba. The consumption of the product was obtained from the sales report of the National Drug-Marketing Company. Its safety was evaluated through the reports of adverse reactions to drugs from the Cuban Pharmacovigilance System, from 2013 to the end of 2018. Adverse reactions were characterized according to clinical and demographic variables.
Results: Until 2018, 1 167 522 units of VIDATOX® 30CH were sold. 2014 was the year with the highest sales. There were 64 adverse reactions reported; primary care level reported 87.5%. Male adults aged 61-75 years were the most affected. The digestive system reported 53.1% of adverse reactions, while abdominal pain was the most frequent symptom (18.7%). Moderate-intensity reactions accounted for 68.7%, and no serious ones were reported. There were an 87.5% classified as conditional reactions, while only 4.3% (3) were classified as frequent reactions.
Conclusions: VIDATOX® 30CH did not present serious adverse reactions and is beneficial in the treatment of diseases that cause pain and inflammation.

Keywords: pharmacovigilance; adverse reactions to drugs; homeopathy.

Recibido: 23/03/2020
Aceptado: 13/06/2020

INTRODUCCIÓN

La Organización Mundial de la Salud (OMS)⁽¹⁾define la Farmacovigilancia (FV) como la ciencia que trata las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.⁽²⁾La FV de un medicamento para el consumo humano es un componente esencial y una responsabilidad de los sistemas de salud pública de los países, además es una actividad indispensable para la detección precoz de riesgos asociados a medicamentos, en la caracterización y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM).^(3,4)

Una vez comercializado el fármaco y demostrada su eficacia y seguridad por los estudios clínicos realizados para su registro, en una población limitada, su prescripción se extiende a una cantidad y diversa de pacientes, que pueden o no padecer otras enfermedades y tratarse con otros medicamentos.⁽²⁾Con su uso prolongado pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en un número de personas, que solo pueden ser identificados por un sistema de vigilancia bien estructurado y continuo.⁽³⁾A nivel internacional existen autoridades reguladoras de medicamentos que a través de los sistemas de vigilancia de su país se encargan de vigilar y controlar la calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos de producción nacional o de importación, a lo largo de toda la cadena de comercialización.^(5,6)

En Cuba la actividad de vigilancia poscomercialización de los productos que son registrados por los centros promotores o productores se realiza a través de los reportes que desde las instituciones de salud del Ministerio de Salud Pública (Minsap) se registran en el área de Vigilancia Poscomercialización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).^(4,7,8)Esta institución, a su vez, es la autoridad reguladora para todas las actividades relacionadas con la autorización y registro de medicamentos y equipos médicos.

Los informes de reportes de RAM, debidamente certificados, proveen al promotor del producto la información necesaria para que mejore o modifique las especificaciones de su registro, fundamentalmente, las relacionadas con la seguridad del uso humano del medicamento.

En marzo del 2011 fue registrado por el CECMED el medicamento homeopático VIDATOX® 30CH, como terapia complementaria para el tratamiento de síntomas provocados por los efectos del cáncer y para el alivio del dolor. Este producto es obtenido a partir de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, especie endémica de Cuba, a una dilución homeopática 30 centesimal de Hahnemann.⁽⁹⁾

El uso extendido de este producto homeopático, por los especialistas de los Servicios Médicos del Grupo Empresarial LABIOFAM, permitió establecer un protocolo para la óptima utilización del producto en pacientes con cáncer y en aquellos individuos con componente inflamatorio crónico y dolor.^(10,11)Desde su registro se comercializó en toda la red de farmacias de Cuba como un producto de venta libre para la población cubana, con un seguimiento de consumo y el reporte de eventos adversos a través del Sistema Cubano de Farmacovigilancia,^(12,13)quien es el responsable de brindar un servicio a la industria de certificaciones de seguridad de los medicamentos comercializados en el territorio nacional para la población cubana.

Durante el periodo de poscomercilización del VIDATOX® 30CH, para LABIOFAM ha sido importante el seguimiento de los estudios de seguridad del producto, lo que le confiere un valor en la evaluación continua del perfil beneficio-riesgo del medicamento.

Para los sistemas de salud y las industrias es importante el conocimiento y la evaluación del impacto que tienen las RAM en las vidas de los seres humanos, de ahí que la vigilancia de estos efectos en la salud permita la toma de decisiones y la adopción de medidas por la autoridades reguladoras de medicamentos.⁽¹⁴⁾

El objetivo de este trabajo es describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización. Esta información contribuirá al empleo del producto como una opción terapéutica eficaz y segura en la práctica médica diaria.

MÉTODOS

Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, transversal sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba a partir de las ventas realizadas a través de la red de farmacias nacionales por la Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos (EMCOMED). El periodo de evaluación comprendió desde los primeros reportes de RAM del medicamento en el año 2013 por el sistema cubano de FV, hasta el cierre del 2018.

Se revisaron los reportes de venta de las unidades (frascos)⁽¹⁵⁾de VIDATOX® 30CH vendidas por EMCOMED desde el inicio de su comercialización en el país, así como, los de reacciones adversas del Sistema Cubano de FV del CECMED, donde se extrajeron todas las variables necesarias para la realización del estudio.

Se incluyeron en el análisis las variables demográficas (edad, sexo), el nivel de atención de salud donde se indicó el medicamento, el motivo de prescripción, la dosis indicada, la frecuencia de administración, los eventos adversos presentados y su grado de severidad, números de reportes por año, los sistemas de órganos afectados, tipo de reacciones, relación de causalidad, frecuencia de aparición de las RAM y el desenlace de los pacientes que presentaron RAM.

El cálculo del análisis estadístico de los resultados se realizó mediante métodos de distribución de frecuencias y cálculo porcentuales los que se representaron en tablas y figuras.

RESULTADOS

Durante el periodo analizado se consumieron un total de 1 167 522 frascos de VIDATOX^® 30CH desde el año 2013, con un consumo mayor del medicamento durante los años 2014 y 2015, tal y como muestra la figura 1.

La figura 2 muestra el número de notificaciones (40) de sospechas de RAM por años del VIDATOX® 30CH. Como se puede observar existió una mayor incidencia de reportes en los años 2014 y 2015, donde se reportaron 10 y 13 casos de reacciones adversas respectivamente, lo que coincide con los periodos en que fue comercializado el medicamento en mayor cuantía con una venta de 262 291 frascos en el 2014 y 251 077 en el 2015.

Al analizar la presencia de RAM con relación al grupo de edad y el sexo, se observó una mayor incidencia en el sexo masculino (62,5 %), con un predominio de aparición de reacciones en el grupo de edad, comprendidos entre 61 y 75 años en los que se reportó el 27,5 % del total de los casos.

El nivel de atención de salud que comunicó mayor cantidad de sospechas de RAM fue la atención primaria de salud con un 87,5 % de reportes.

En la tabla 1 se puede observar que los principales motivos de prescripción del VIDATOX® 30CH fueron los dolores articulares, seguidos del cáncer y otros tipos de dolores.

La dosis del VIDATOX® 30CH más utilizada en los pacientes fue de 10 gotas, en frecuencia de una vez al día, prescripción que ocupó el 62,5 % del total de dosis indicadas. Sin embargo, la dosis recomendada para el producto, 5 gotas cada 8 horas (tres veces al día) no fue indicada en ninguno de los casos reportados. También se prescribieron dosis de 10, 15 y 20 gotas 1 o 3 veces al día.

Se notificaron un total de 64 RAM de ellas, solo 24 pacientes presentaron 1 sola RAM, los otros 16 pacientes presentaron 3 y 2 reacciones adversas al mismo tiempo. El análisis de los reportes de reacciones adversas por sistemas de órganos afectados mostró una mayor afectación del sistema digestivo (34 reportes, 53,1 %) seguido por el sistema nervioso central (SNC) (17,1 %) y el sistema osteomioarticular (SOMA) con 8 (12,5 %).

En la tabla 2 se observa la distribución de las reacciones adversas por sistema de órgano afectado en los pacientes durante el periodo de estudio. La RAM más reportada fue el dolor abdominal con 12 notificaciones (18,7 %), seguido de las náuseas y los calambres con 8 notificaciones (12,5 %) cada uno y los vómitos con 6 notificaciones (9,3 %), entre otras.

Según la intensidad (Tabla 3) existió un predominio de las reacciones adversas moderadas, con 44 reportes (68,7 %), seguidos por aquellas leves con 20 reportes (31,3 %). No se notificaron reacciones adversas graves.

La relación de causalidad de los eventos adversos mostró como condicional el 87,5 % de las RAM, seguidas de aquellas clasificadas como probables, en que 6 (9,3 %) fueron reportadas con esta relación y 2 casos posibles. El resto de las categorías no notificó reportes.

En cuanto a la frecuencia de las RAM se clasificaron como no descritas 56 (87,5%), seguidas de las ocasionales y frecuentes, con 3 reportes cada una para un 4,6 % respectivamente. La sumatoria de las RAM encontradas en este estudio se denomina por FV como de baja frecuencia de aparición.

DISCUSIÓN

Como se puede observar hasta el cierre del año 2018 (figura 1), se vendieron un total de 1 167 522 frascos de VIDATOX® 30CH, con un periodo mayor de ventas durante los años 2014 y 2015 y coincidiendo con los periodos de notificaciones de ocurrencia de reacciones adversas más frecuentes para el producto (Fig. 2).

La mayoría de los trabajos relacionados con la FV de medicamentos en Cuba^(13,16)y a nivel internacional,⁽¹⁷⁾ reportan que la ocurrencia de RAM es más frecuente en mujeres, y las causas que las producen son diferente, siendo algunas de origen fisiológicos. Lo que puede estar relacionado con el consumo de medicamentos, ya que se considera que las mujeres consumen más medicamento que los hombres.

Sin embargo, el presente estudio reporta con mayor frecuencia la aparición de RAM en el sexo masculino, resultado que se corresponde con la alta incidencia de enfermedades crónicas que cursan con dolor en el sexo masculino en Cuba,^(18,19,20)y que motiva la prescripción del VIDATOX® 30CH en estos pacientes.

Respecto a los grupos de edades, los resultados son similares a los encontrados en la literatura, donde la mayoría de los estudios revisados muestran un predominio de reportes de RAM en los adultos mayores. Este grupo poblacional es el mayor consumidor de medicamentos y, por supuesto, más vulnerable de padecer RAM.^(10,21,22)

Cuba cuenta con un sistema nacional de salud, en el que la atención integral del médico de familia juega un papel fundamental en el seguimiento de aquellas enfermedades crónicas que causan síntomas limitantes como el dolor, y en el que la prescripción de la Medicina Natural y Tradicional (por lo tanto, la homeopatía), es también un arma en manos de estos especialistas para mitigar el dolor. ⁽²³⁾Los resultados de este estudio se corresponden con los informes de FV anuales en Cuba, en los que se refieren una mayor notificación de RAM a medicamentos por los profesionales de la salud en este nivel de atención.^{(24,25,26,27,28)}

El hecho de que una de las bondades de mayores beneficios para la salud del VIDATOX® 30CH sea su comprobado efecto analgésico y que las principales indicaciones sean enfermedades que cursan con dolor, justifica que las artralgias sean el motivo de prescripción de mayor frecuencia encontrado en la investigación.⁽²⁹⁾Muy cercano a esta prescripción se encuentra la indicación principal del medicamento que corresponde al cáncer con sus síntomas asociados y otros tipos de dolor.

Aunque la dosis de VIDATOX® 30CH aprobada en el registro del producto es de 5 gotas dos veces al día,⁽⁸⁾ la investigación demuestra que la prescripción realizada del medicamento en la mayoría de los pacientes no es correcta. Esto pudiera justificar la ocurrencia de RAM por errores de dosis para este tipo de tratamiento homeopático.^{(30,31,32,33)}También demuestra que no hay un conocimiento adecuado de las características e indicaciones del producto por los especialistas que lo prescriben.

Las RAM reportadas con mayor frecuencia son las relacionadas con el sistema digestivo y el sistema nervioso central. Estos datos se corresponden con los resultados de estudios internacionales⁽³⁴⁾y nacionales ^(4,9,12,35)realizados con anterioridad, con otros medicamentos, donde se obtuvo un mayor número de reportes de aparición de RAM que afectan estos sistemas de órganos.

Al relacionar las principales RAM presentadas con su intensidad se consta que los reportes, en su mayoría, son de intensidad moderada y leve, por lo que no comprometen la vida de los pacientes y corresponden con la generalidad de los resultados de estudios de FV con otros medicamentos revisados en Cuba en años anteriores a esta investigación.^(4,10)

Por otro lado, a pesar de que en otros estudios realizados en el país con medicamentos alopáticos⁽¹⁰⁾y algunos fitomedicamentos,⁽¹⁶⁾los reportes de notificaciones de RAM más frecuentes en el sistema digestivo son las diarreas, en el presente estudio son dolor abdominal y las náuseas las más notificadas. Esto se relaciona con la forma incorrecta en que se ha administrado el medicamento y la variabilidad en la dosis indicada que no corresponde con lo estipulado en su registro.

La relación de causalidad de las RAM en los trabajos revisados se registra, en su generalidad, como definitivas o probables.⁽³⁶⁾ Sin embargo, en la presente investigación se clasifica en la mayoría de los casos como condicional y en algunos como probable o posible. En este sentido, para las condicionales hay secuencia temporal de aparición de las RAM, pero son desconocidas, es decir no están descritas en la literatura o faltan datos en el reporte que limitan su evaluación, lo que no permite imputar al medicamento VIDATOX® 30CH la responsabilidad de su ocurrencia.⁽²⁾

La detección de reacciones adversas de baja frecuencia de apariciones (ocasionales, raras y no descritas), como es el caso de este estudio, son importante para el Sistema Cubano de Farmacovigilancia^(37,38) pues permite el conocimiento y seguimiento de los efectos que causan los medicamentos en las poblaciones. Para los comercializadores de medicamentos esta información les garantiza la seguridad del producto y el cumplimiento de las premisas de las Buenas Prácticas Clínicas en seres humanos.

Con los resultados de este trabajo se saben las principales RAM del medicamento VIDATOX® 30CH reportadas por el sistema cubano de FV, lo que fortalece el conocimiento del manejo del producto para la prescripción y el consumo de las diferentes poblaciones en que es comercializado.

Se puede concluir que el consumo histórico del medicamento homeopático VIDATOX® 30CH no ha presentado reportes de reacciones adversas graves que comprometan su prescripción. De ahí que sea un medicamento seguro y su consumo no constituye un riesgo para la salud humana. Por lo que se puede considerar una opción terapéutica importante en manos de los profesionales de la salud y las poblaciones de cualquier edad y lugar del mundo para el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.

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Conflicto de intereses

Los autores declaran que no tienen conflicto de intereses.

Contribución de los autores

Damián Triay Díaz: conceptualización; investigación; metodología; supervisión y redacción- revisión - edición.

María Isabel Bermúdez Domínguez: investigación; recursos; redacción- borrador original.

Merly Risco Almenares: investigación; metodología; recursos; redacción borrador original.

Damarys León Montero: investigación; recursos.

Financiación

Institución que auspicia el trabajo: Grupo empresarial LABIOFAM.

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