ARTÍCULO ORIGINAL

Instauración de un Servicio de Farmacovigilancia en la compañía farmacéutica Farmavisión, S.A.

Implementation of a pharmacovigilance service in Farmavision S.A. drug company

David Ramírez Bianchini,^I Juan José Mora Román,^II Abraham Ureña López^I

^I Farmavisión, S.A. (Compañía de Importación y Distribución de Medicamentos). San José, Costa Rica.
^II Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica. San José, Costa Rica.

RESUMEN

Introducción: la Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Cada compañía farmacéutica cumple una función primordial en este proceso, debido a que a través de ella, los pacientes y profesionales de la salud pueden contar con un servicio al cual llamar para notificar cualquier reacción adversa ocasionada por un producto comercializado por dicha compañía.
Objetivo: mostrar los pasos seguidos para la instauración de un servicio de Farmacovigilancia en Farmavisión, S.A.
Métodos: se realizó una reunión con responsables del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de Costa Rica, se elaboró un modelo para la notificación de reacciones adversas, se buscó el espacio físico para instalar el departamento, se confeccionó el material visual del nuevo servicio de la compañía, se realizaron diversas presentaciones con información sobre Farmacovigilancia y se hizo una revisión sobre las notificaciones recibidas durante los dos años de funcionamiento del servicio.
Resultados: se desarrolló un formato propio para la notificación de reacciones adversas. Además, se realizaron múltiples capacitaciones a personas con distintos niveles de participación en el servicio Vigila. Y se encontraron siete notificaciones por efectos adversos.
Conclusión: Farmavisión, S.A. ha logrado entrar en el grupo de compañías que notifican las reacciones adversas relacionadas con los productos que comercializa al Ministerio de Salud de Costa Rica.

Palabras clave: farmacovigilancia; notificación; industria farmacéutica.

ABSTRACT

Introduction: Pharmacovigilance is the science and activities related to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem. Each pharmaceutical company performs an important function in this process because, through pharmacovigilance, the patients and the health professionals can have a service at their disposal to notify any adverse effect caused by a product of that company.
Objective: To show the steps followed for the implementation of a Pharmacovigilance service in Farmavision, S.A.
Methods: a meeting was held with those people in charge of the National Pharmacovigilance Center of the Health Minister of Costa Rica; then a model for the adverse reactions notification was designed, a proper premise was found for the department, the visual material of the company's new service was made, a number of presentations with pharmacovigilance information were done and the notifications received din the last two years were reviewed.
Results: A particular format for the notification of adverse reactions was developed. In addition, multiple training courses were given to the people with different degrees of involvement in surveillance service. Seven notifications for adverse effects were found.
Conclusion: Farmavisión, S.A. has managed to join the group of companies that can notify the adverse reactions related to the products marketed by the Health Minister of Costa Rica.

Keywords: Pharmacovigilance; notification; pharmaceutical industry.

INTRODUCCIÓN

La Atención Farmacéutica se define como la participación activa del farmacéutico para la asistencia del paciente en la dispensación y el seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, cooperando así con otros profesionales de la salud, con el fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente.^1-3 Se divide en las actividades de dispensación, indicación farmacéutica, seguimiento farmacoterapéutico, Farmacovigilancia y educación sanitaria.⁴

La Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.^5,6 Como tema de importancia en la Salud Pública, nació en Europa alrededor de 1960, debido a los casos de focomelia en recién nacidos, causada por la talidomida.^7-9 Su principal objetivo consiste en identificar reacciones adversas previamente no descritas, y la generación de hipótesis sobre la relación de causalidad entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto indeseado.⁷ También establece la relación entre las reacciones adversas y las condiciones, circunstancias de un medicamento o patologías presentes en el sujeto.¹⁰

Cabe destacar que los médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, entre otros profesionales de la salud, y la industria farmacéutica deben notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos.¹¹ Cada compañía farmacéutica cumple una función primordial en este proceso, debido a que a través de ella, los pacientes y profesionales de la salud pueden contar con un servicio al cual llamar para notificar cualquier reacción adversa ocasionado por un producto comercializado por dicha compañía. Con esa información, será posible la notificación espontánea respectiva a la entidad nacional correspondiente. En el caso de Costa Rica, desde la década de los 90, funciona el Centro Nacional de Farmacovigilancia, órgano estatal encargado de recibir y analizar los reportes de reacciones adversas a medicamentos.¹² Estos son utilizados como información para vigilar la seguridad de los medicamentos, con la finalidad de disminuir los riesgos probables en la población que consume productos farmacéuticos una vez comercializados.¹³

Por todo lo anterior, el objetivo de este trabajo fue mostrar los pasos seguidos para la instauración de un servicio de Farmacovigilancia en Farmavisión, S.A., empleando como referencia la Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia.¹⁴

MÉTODOS

CONTACTO CON RESPONSABLES DEL TEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN COSTA RICA

Se realizó una reunión con responsables del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, encargado de analizar y gestionar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.¹³ La idea fue conocer aspectos importantes para la instauración del mismo, la regulación en el país y las obligaciones de la compañía como parte de la industria farmacéutica.

DISEÑO DE FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS

Se confeccionó un modelo para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Dicho modelo estuvo basado en el formulario adaptado CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, por sus siglas en inglés) para la industria farmacéutica, que tiene el Ministerio de Salud costarricense. Se dividió en cuatro partes. La primera describe la reacción adversa y la información del paciente. En la segunda, se llena la información del medicamento sospechoso. A continuación, se mencionan los medicamentos concomitantes y la historia clínica del paciente. Finalmente, se indica la información del laboratorio farmacéutico y su procedencia.

ACONDICIONAMIENTO DE LA PLANTA FÍSICA PARA EL SERVICIO DE FARMACOVIGILANCIA

Se solicitó el espacio físico al Departamento de Logística de la compañía para instalar el Departamento de Farmacovigilancia. Además, se pidió lo requerido para su adecuación, que incluye la línea telefónica directa para recibir las llamadas sobre posibles sospechas de reacciones adversas a medicamentos y problemas relacionados.

ELABORACIÓN DE MATERIAL IMPRESO PARA LA DIVULGACIÓN DEL NUEVO SERVICIO

Se elaboró el material visual, en forma de boletines del nuevo servicio Vigila, dirigido para pacientes y profesionales de la salud. Aquí se incluyó información sobre el concepto de Farmacovigalancia, la misión de los servicios de este tipo y preguntas importantes sobre la notificación de reacciones adversas, específicamente, cuándo, quién, cómo y qué debe notificar.

FORMACIÓN DEL PERSONAL DEL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA

Se hizo la capacitación de las tres personas que iban a laborar en el Departamento de Farmacovigilancia.

DIVULGACIÓN

Se prepararon diferentes presentaciones, utilizando la herramienta Power Point, con la intención de capacitar de modo general al personal de la empresa, mostrar el nuevo servicio a las casas farmacéuticas que representaba Farmavisión S.A. y realizar el lanzamiento oficial del mismo. Una vez realizadas y revisadas las presentaciones, se desarrolló un cronograma para impartir las charlas de capacitación mencionadas con anterioridad.

RESUMEN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRIMEROS DOS AÑOS DE FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO

Se realizó una revisión de las notificaciones recibidas desde junio de 2013 a junio de 2015.

RESULTADOS

En la figura se muestra el formulario de notificación de efectos adversos elaborado. En él, se aprecian los datos mínimos requeridos para hacer el análisis del producto de una notificación.

Se realizó la capacitación del personal del Departamento de Farmacovigilancia, enfocándose la misma en la revisión de sus funciones y el resaltar la importancia de contar con este departamento dentro de la compañía.

Se efectuaron 15 capacitaciones enfocadas en conceptos generales de Farmacovigilancia y su impacto en Costa Rica, su regulación y el funcionamiento del nuevo servicio Vigila en el país. Las charlas se ofrecieron al personal de distintas áreas de la compañía: gerencial, telemercadeo, asesores comerciales, registros, financiero, recursos humanos, secretarías, misceláneos, bodegas, despacho, transporte, comercial y consumo. Se logró llegar a un total de 112 empleados.

La charla dirigida a las casas farmacéuticas representadas por Farmavisión, S.A. explicó la manera en que iba a funcionar el servicio dentro de la empresa. Para el caso de los visitadores médicos, farmacéuticos de planta y médicos de la compañía, se realizó una capacitación con los conceptos de regulación de la Farmacovigilancia y estadísticas nacionales e internacionales. Junto con ello, se dio la inauguración oficial del nuevo servicio. Para incentivar su promoción, ese mismo día se hizo entrega del material impreso previamente elaborado, con el propósito de distribuirlo a pacientes y profesionales de la salud.

Se resumieron las notificaciones recibidas desde mayo de 2013 a junio de 2015. Se recibieron 7 notificaciones, cinco por parte de pacientes y dos por profesionales de la salud, en las mismas fechas (tabla). Debido a los contratos firmados con las compañías que representa Farmavisión, S.A., no fue posible indicar los productos reportados. No obstante, esta información sí es entregada al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Costa Rica, para que se incluya con el resto de notificaciones recibidas durante un determinado período (semestral o anual). Esta información se puede apreciar en el sitio web http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/boletines.

Cabe resaltar que la instauración de este servicio, aparte de cumplir con la normativa establecida por el Ministerio de Salud de Costa Rica, es clave para iniciar relaciones comerciales con distintos laboratorios farmacéuticos que piden contar con un respaldo en Farmacovigilancia por parte del distribuidor de sus productos.

DISCUSIÓN

El formulario desarrollado presentó diferencias con respecto a la tarjeta amarilla utilizada en Costa Rica para la notificación, pues al solicitar información específica sobre el laboratorio del cual procede el medicamento y los datos del farmacéutico encargado del servicio de Farmacovigilancia, es posible realizar un mejor análisis del efecto adverso que se está notificando. Las otras partes sólo tienen divergencias en el formato. La información debe ser completada en su totalidad, pues datos incompletos limitarán el valor de la misma.¹⁵

Después, para la divulgación del nuevo servicio, el material impreso para pacientes y profesionales incluyó no solo lo referente al servicio Vigila, sino también información sobre la importancia de la notificación, dado que este sistema de reporte de efectos adversos se fundamenta en los reportes espontáneos de las personas.¹⁶

En relación con el personal del Departamento de Farmacovigilancia, provenía del Departamento de Plan Paciente Genfar Vital, por lo cual ya contaba con experiencia previa en cuanto al tema de comunicación con los pacientes. En su capacitación, se hizo énfasis en la explicación de sus futuras labores: la recepción de llamadas por parte de pacientes o profesionales de la salud y el proceso de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (incluye la manera de notificar y los trámites propios de las notificaciones), tanto al Ministerio de Salud como a las compañías que representa Farmavisión, S.A. Cabe resaltar que las capacitaciones se continúan impartiendo, pues sin el entrenamiento apropiado, cualquier servicio de Farmacovigilancia fallaría.¹⁷

Las charlas generales permitieron que las personas conocieran que la Farmacovigilancia contribuye con el bienestar de la población a nivel nacional y mundial. Además, se promovió que para lograr un proceso exitoso de notificación de reacciones adversas se requiere tanto la participación de farmacéuticos y demás profesionales de la salud, como la de los pacientes y público en general.

En cuanto al número de notificaciones recibidas por parte de pacientes y profesionales de la salud, existe la tarea de fomentar la labor de notificación de todas las personas, pero especialmente de los profesionales de la salud. Ellos reciben diariamente consultas relacionadas con las distintas farmacoterapias empleadas o dudas referentes a las mismas, y por tanto, son primordiales para identificar e informar sobre efectos adversos de los medicamentos. Asimismo, se debe mejorar la capacitación sobre el llenado del formulario de notificación, pues como se mencionó anteriormente, el brindar información incompleta afecta el análisis completo de la reacción o reacciones adversas notificadas.

A pesar de todo lo mostrado, aún existen diversas necesidades a corto plazo. En primer lugar, se deben organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la Farmacovigilancia, y la importancia de la notificación. También, es primordial realizar contactos con instituciones internacionales dedicadas a este tema.¹⁴ Otro punto fundamental consiste en la revisión del servicio con todas las personas que emplean o comercializan los medicamentos importados y distribuidos por la empresa, para conocer y mejorar su alcance.

A través de un esfuerzo de varios meses, Farmavisión, S.A. cumple con los pasos establecidos por la Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. De esta manera, integra el grupo de compañías que notifican las reacciones adversas relacionadas con los productos que comercializa al Ministerio de Salud de Costa Rica. Así contribuye con el bienestar de la población a nivel nacional y mundial, al promover una actividad concerniente no solo al farmacéutico, sino a todo el sector salud.