Seguridad de intercambiabilidad terapéutica de infliximab al biosimilar CT-P13 en una población colombiana

Autores/as

  • Roberto Torres Guerrero Universidad Libre Cali, Grupo Interdisciplinario de Investigación en Epidemiología y Salud Pública. Valle del Cauca. Audifarma S.A., Grupo de Investigación en Fármaco Epidemiologia y Fármaco Vigilancia. Pereira, Risaralda, Colombia. https://orcid.org/0000-0001-6949-545X
  • Pawell Ricardo Fernandez Universidad Libre Cali, Grupo Interdisciplinario de Investigación en Epidemiología y Salud Pública. Valle del Cauca. Audifarma S.A., Grupo de Investigación en Fármaco Epidemiologia y Fármaco Vigilancia. Pereira, Risaralda. Universidad del Valle del Cauca. Colombia. https://orcid.org/0000-0002-0101-5904
  • Mauricio Palacios Gomez Universidad del Valle del Cauca. Colombia. https://orcid.org/0000-0001-8091-9954
  • Luis Rafael Lezama Rodrigez Universidad Libre Cali, Grupo Interdisciplinario de Investigación en Epidemiología y Salud Pública. Valle del Cauca. Audifarma S.A., Grupo de Investigación en Fármaco Epidemiologia y Fármaco Vigilancia. Pereira, Risaralda,. Colombia. https://orcid.org/0000-0002-7494-1431

Palabras clave:

infliximab; biosimilar; prescripción de medicamentos; farmacovigilancia; biotecnología; prescripción

Resumen

Introducción: En los últimos años ha aumentado el número de medicamentos biotecnológicos registrados en el mundo; entre ellos, corresponde a los medicamentos biosimilares su mayor proporción. Existe incertidumbre respecto a la intercambiabilidad entre los medicamentos con desarrollo original y los biosimilares. El infliximab es un medicamento biotecnológico con múltiples indicaciones aprobadas y del cual se comercializan algunos medicamentos biosimilares en la última década.

Objetivo: Caracterizar el fenómeno de switching (intercambiabilidad) con el biosimilar CT-P13 en las prescripciones de infliximab en pacientes colombianos

Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo con una base de datos de prescripción de medicamentos dispensados en Colombia, en la que se observaron y revisaron los motivos del switch, y se relacionaron con los eventos adversos reportados por un programa de farmacovigilancia activa.

Resultados: Se encontraron 220 prescripciones de infliximab que tenían más de seis meses de tratamiento, y de las cuales a 149 se les realizó switch al medicamento biosimilar CT-P13. Los motivos más frecuentes del switch fueron administrativos y por disponibilidad de dispensación. No hubo diferencias en las frecuencias de eventos adversos serios y leves entre los pacientes a los que se les realizó switch y los que continuaron con el medicamento biotecnológico original. La falla terapéutica fue el evento adverso más frecuente.

Conclusiones: El switch con infliximab tuvo similitudes en los resultados de otras investigaciones, aunque su causa se relaciona más con el sistema de aseguramiento en salud, por lo que no parece que esta práctica aumente los eventos adversos.

Biografía del autor/a

Roberto Torres Guerrero, Universidad Libre Cali, Grupo Interdisciplinario de Investigación en Epidemiología y Salud Pública. Valle del Cauca. Audifarma S.A., Grupo de Investigación en Fármaco Epidemiologia y Fármaco Vigilancia. Pereira, Risaralda, Colombia.

Químico farmacéutico, magister en epidemiologia, profesional especializado en atención farmacéutica, miembro representante de la comunidad científica en comité de bioética en investigación.

Pawell Ricardo Fernandez, Universidad Libre Cali, Grupo Interdisciplinario de Investigación en Epidemiología y Salud Pública. Valle del Cauca. Audifarma S.A., Grupo de Investigación en Fármaco Epidemiologia y Fármaco Vigilancia. Pereira, Risaralda. Universidad del Valle del Cauca. Colombia.

enfermero profesional, especialista en auditoria, magister en administración en salud magister en epidemiologia, registered nurse new york, Profesional especializado en fármaco epidemiología Audifarma S.A, profesor asistente facultad de salud pública universidad del valle.

Mauricio Palacios Gomez, Universidad del Valle del Cauca. Colombia.

Médico de la Universidad Nacional de Colombia, Magíster en Farmacología y Doctor en Ciencias Biomédicas de la Universidad del Valle. Profesor de la Universidad del Valle y director del Centro de Estudios Cerebrales. Investigador en el área de farmacología experimental y fármaco epidemiología.

Forma parte del comité editorial de la revista Colombia Médica desde 2008 y actualmente es editor de la revista desde 2015. Como editor ha implementado el uso de recursos tecnológicos bibliométricos y estándares editoriales que mejoran la visibilidad internacional de la revista.

Luis Rafael Lezama Rodrigez, Universidad Libre Cali, Grupo Interdisciplinario de Investigación en Epidemiología y Salud Pública. Valle del Cauca. Audifarma S.A., Grupo de Investigación en Fármaco Epidemiologia y Fármaco Vigilancia. Pereira, Risaralda,. Colombia.

Químico farmacéutico, magister en epidemiologia, químico atención farmacéutica

Citas

1. Ruiz S, Sulleiro E, Calvo G. Medicamentos biotecnológicos; from dream to reality. Farm atención primaria publicación periódica Divulg y expresión científica de la Soc Española Farm Atención Primaria. 2011;9(3):1698-4358 DOI: https://doi.org/10.1016/S2172-3761(11)70040-1

2. Rius RL. Conceptos básicos sobre los fármacos biológicos. FMC Form Médica Contin Aten Primaria. 2020;24(8):479-85 DOI: https://doi.org/10.1016/j.fmc.2019.09.007

3 Janssen Biotech, Inc. REMICADE (infliximab) prescribing information. Horsham (PA): Janssen Biotech, Inc.; 2024 [acceso 04/05/2025]. Disponible en: http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/REMICADE-pi.pdf

4. Hong SW, Kim YG, Ye B. An updated review of infliximab biosimilar, CT-P13, in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases. Immunotherapy. 2020;12 DOI: https://doi.org/10.2217/imt-2020-0086

5. Elosúa A, Sanz P, Oyón D, López S, Arroyo MT, Alcalá MJ, et al. Utilidad clínica de la determinación de niveles de CT-P13, biosimilar de infliximab, en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal. Med Clin (Barc). 2020;154(12):475-80 DOI: https://doi.org/10.1016/j.medcle.2019.07.012

6. World Health Organization: Expanding access to essential biologic therapies Geneva: WHO; 2025 [acceso 04/14/2026]:1-28. Disponible en: https://www.who.int/news/item/13-02-2025-biosimilars--expanding-access-to-ess ential-biologic-therapies

7. Hans C Ebbers, Stacy A Crow AGV& HS. Interchangeability, immunogenicity and biosimilars. Nat Biotechnol. 2012;30:1186-90. DOI: https://doi.org/10.1038/nbt.2438

8. Druedahl LC, Kälvemark S, Minssen T, Hoogland H, De Bruin ML, van de Weert M, et al. Interchangeability of biosimilars: a study of expert views and visions regarding the science and substitution. PLoS One. 2022;17(1). DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0262537

9. O'Callaghan J, Barry SP, Bermingham M, Morris JM, Griffin BT. Regulation of biosimilar medicines and current perspectives on interchangeability and policy. Eur J Clin Pharm. 2019;75(1):1-11. DOI: https://doi.org/10.1007/s00228-018-2542-1

10. República de Colombia. Gobierno de Colombia. Ley Estatutaria 1751 de 2015. Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones. Febrero 16 de 2015. Publicada en el Diario Oficial No. 49427. Declarada exequible por la Corte Constitucional mediante Sentencia C-634 de 2015 [acceso 16/04/2026]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gesto rnormativo/norma.php?i=60733

11. República de Colombia. Gobierno de Colombia, Departamento Nacional de Planeación. Título del documento: CONPES Social 155. Bogotá D.C.: Departamento Nacional de Planeación; 2012 [acceso 16/04/2026]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/paginas/medicamentos-conpes-155.aspx

12. Gaviria A, González CPV, Muñoz CG, Morales ÁA. El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health. 2016 [acceso 04/05/2025];40(1):40-7. Disponible en: https://www.scielosp.org/article/rpsp/2016.v40n1/40-47

13. Organización Panamericana de la Salud. Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas relacionados con la salud: décima revisión. Publicación Científica; 554(1):1174. Washington, D.C.: OPS; 1995 [acceso 04/05/2025]. Disponible en: https://ais.paho.org/classifications/chapters/pdf/ volume1.pdf

14. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Acta No. 27 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos (SEMPB). Colombia, Bogotá D.C.: INVIMA; 2015 [acceso 19/04/2026]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/medicamento s_sala_especializada_medicamentos_sintesis/ActaNo27de2015SEMPB.pdf

15. Vergara C, Sáez M, Climente M, Llopis P, Alegre JJ. Effectiveness and Safety of Switching from Innovator Infliximab to Biosimilar CT-P13 in Inflammatory Rheumatic Diseases: A Real-World Case Study. Drugs R D. 2017;17(3):481-5 DOI: https://doi.org/10.1007/s40268-017-0194-8

16. República de Colombia. Gobierno de Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Ley Estatutaria 1751 de 2015. Minist Salud y Protección Soc. 2015 [acceso 04/05/2025];13. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo /Ley 1751 de 2015.pdf

17. Guerrero R, Gallego AI, Becerril V, Vásquez J. Sistema de salud de Colombia. Salud Publica Mex. 2011 [acceso 04/05/2025];53(Supl 2):S144-55. Disponible en: https://www.scielosp.org/pdf/spm/v53s2/10.pdf

18. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Vigilancia de medicamentos y productos biológicos (SQB). Bogotá D.C.: INVIMA; 2025. [acceso 04/05/2025]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/vigilancia-sqb

19. Martínez R. Programa Dáder de Seguimiento del Tratamiento Farmacológico . Resultados de la fase piloto. Pharmacypractice.org; 2001 [acceso 04/05/2025]. p. 53-65. Disponible en: http://pharmacia.ugr.es/ars/

20. Naranjo CA. A Clinical Pharmacologic Perspective on the Detection and Assessment of Adverse Drug Reactions. Drug Inf J. 1986;20(4):387-93 DOI: http://doi.org/10.1177/009286158602000403

21. World Health Organization (WHO). The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment. Geneva: WHO; 2013 [acceso 19/04/2026]. Disponible en: https://www.who.int/publications/m/item/WHO-causality-assessm ent

22. Langan SM. The reporting of studies conducted using observational routinely collected health data statement for pharmacoepidemiology (RECORD- PE) BMJ. 2018;363:k3532. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.k3532

23. República de Colombia. Gobierno de Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2950 de 2019: Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones. Bogotá: Ministerio de Salud y Protección Social; 2019 [acceso 19/04/2026]. Disponible en: https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/resolucion_minsaludps_2950_2019.htm

24. Machado JE, Jiménez AL, Moran YC, Parrado IY, Valladales LF. Adverse drug reactions associated with the use of biological agents. PLoS One. 2020;15(12):1-10. .DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0240276

25. Schmitz EMH, Boekema PJ, Straathof JWA, van Renswouw DC, Brunsveld L, Scharnhorst V, et al. Switching from infliximab innovator to biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month multicentre observational prospective cohort study. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47(3). DOI: https://doi.org/10.1111/apt.14453

26. Ye BD, Pesegova M, Alexeeva O, Osipenko M, Lahat A, Dorofeyev A, et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn’s disease: an international, randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority study. Lancet. 2019;393(10182):1699-707. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32196-2

27. Valcuende A, Martí E, Martínez A, Bonet A, de Miguel I, Navarro P, et al. Evaluación de la persistencia, tasa de retención y pauta de prescripción de infliximab original e infliximab CT-P13 en pacientes naive biológicos con colitis ulcerosa. Farm Hosp. 2022;46(5):296-300. DOI: https://doi.org/10.7399/fh.13232

28. Ben-Horin S, Novack L, Mao R, Guo J, Zhao Y, Sergienko R, et al. Efficacy of biologic drugs in short-duration versus long-duration inflammatory bowel disease: a systematic review and an individual-patient data meta-analysis of randomized controlled trials. Gastroenterology. 2022;162(2):482-94. DOI: https://doi.org/10.1053/j.gastro.2021.10.037

29. Akos I, Kata S, Lorant G, Zsuzsanna K, Petra A , Klaudia F, et al. Outcomes of Patients With Inflammatory Bowel Diseases Switched From Maintenance Therapy With a Biosimilar to Remicade. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(12):2506-13.e2. DOI: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2018.12.036

30. Schreiber S, Ben-Horin S, Leszczyszyn J, Dudkowiak R, Lahat A, Gawdis B, et al. Randomized controlled trial: subcutaneous vs intravenous infliximab CT-P13 maintenance in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2021;160(7):2340-53. DOI: https://doi.org/10.1053/j.gastro.2021.02.068.

31. Park W, Hrycaj P, Jeka S, Kovalenko V, Lysenko G, Miranda P, et al. A randomized, double-blind, multicenter, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT- P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: The PLANETAS study. Ann Rheum Dis.2013;72(10):1605-12. DOI: https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-203090

32. Park W, Yoo DH, Miranda P, Brzosko M, Wiland P, Gutierrez S, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2). DOI: https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-208783

33. Merola JF, Lockshin B, Mody EA. Switching biologics in the treatment of psoriatic arthritis. Semin Arthritis Rheum. 2017;47(1):29-37. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2017.02.001

34. Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, Haavardsholm EA, et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR- SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017;389(10086). DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5

35. Jørgensen KK, Goll GL, Sexton J, Bolstad N, Olsen IC, Asak Ø, et al. Efficacy and safety of CT-P13 in inflammatory bowel disease after switching from originator infliximab: exploratory analyses from the NOR-SWITCH main and extension trials. BioDrugs. 2020;34(5):681-94. DOI: https://doi.org/10.1007/s40259-020-00438-7

36. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, Piotrowski M, Shevchuk S, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: The PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. DOI: https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-203090

Descargas

Publicado

2026-05-15

Cómo citar

1.
Torres Guerrero R, Ricardo Fernandez P, Palacios Gomez M, Lezama Rodrigez LR. Seguridad de intercambiabilidad terapéutica de infliximab al biosimilar CT-P13 en una población colombiana . Rev Cubana Farm [Internet]. 15 de mayo de 2026 [citado 26 de mayo de 2026];59. Disponible en: https://revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/1214

Número

Vol. 59 (2026): publicación continua

Sección

ARTÍCULOS ORIGINALES

Licencia

Derechos de autor 2026 pawell ricardo fernandez, Roberto torres guerrero, Luis Rafael Lezama Rodrigez, mauricio palacios gomez

Creative Commons License

Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-NoComercial 4.0.