Estabilidad de una solución de urea para el diagnóstico de Helicobacter pylori

Resumen

Introducción: La prueba rápida de ureasa es el método de elección para el diagnóstico inicial de Helicobacter pylori, al detectar cualitativamente la actividad de ureasa en biopsias de mucosa gástrica, lo que ofrece resultados rápidos y específicos en gastroenterología clínica.

Objetivo: Evaluar la estabilidad fisicoquímica y biológica de una solución de urea formulada para el diagnóstico de Helicobacter pylori.

Métodos: Se realizó un estudio de estabilidad según las normas del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Se monitorearon propiedades fisicoquímicas y microbiológicas clave. Se evaluaron estabilidad en tiempo real (uso, transporte y vida de estante) y acelerada bajo estrés térmico. Las muestras se analizaron a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses, aplicando protocolos estadísticos de validación.

Resultados: El monitoreo en tiempo real confirmó ausencia de cambios en propiedades organolépticas, esterilidad y volumen. No se observó precipitación, decoloración ni contaminación microbiana. El pH se mantuvo estable dentro del rango esperado (7,0±2) y la concentración de sustrato permaneció en límites permisibles (6,4 mmol/l). Las pruebas aceleradas proyectaron una vida útil de 242 días a 4°C y 2,07 años a -20°C, por lo que cumplieron con los estándares internacionales de diagnóstico.

Conclusiones: La solución de urea desarrollada demuestra estabilidad robusta a largo plazo. Su desempeño validado en almacenamiento, transporte y uso clínico garantiza confiabilidad diagnóstica sostenida, lo que respalda su aplicación rutinaria en laboratorio sin comprometer precisión analítica ni seguridad del paciente.