Evaluación de los métodos analíticos para el control de calidad de ampicilina y oxacilina

Autores/as

  • Lisandra García Borges CIDEM http://orcid.org/0000-0002-4546-3936
  • Marilyn López Armas Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. La Habana, Cuba.
  • Vivian Martínez Espinosa Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. La Habana, Cuba
  • Caridad M. García Peña Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. La Habana, Cuba.
  • Alfredo Fernández Martínez Empresa Farmacéutica 8 de Marzo. La Habana, Cuba.
  • Marlén Cárdenas Peña 2Empresa Farmacéutica 8 de Marzo. La Habana, Cuba

Palabras clave:

ampicilina, oxacilina, validación, cromatografía.

Resumen

Introducción: La calidad de la materia prima que se destina a la industria farmacéutica es muy importante para el desarrollo de un medicamento. Por este motivo, se incrementan las exigencias de las regulaciones internacionales para garantizar su seguridad y eficacia. Para lo que se supervisa el cumplimiento de las buenas prácticas en la producción, a partir del análisis confiable de los ingredientes activos farmacéuticos. En el presente artículo se estudian la ampicilina y la oxacilina por ser materias primas que se emplean en la fabricación de antibióticos de amplio espectro de actividad y alta demanda en la población.

Objetivo: Evaluar el desempeño que tienen los métodos analíticos empleados en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico en el análisis del control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción.

Métodos: Se emplearon la cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la evaluación teniendo en cuenta los parámetros de validación atendiendo a la Categoría I (Clase C), cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.

Resultados: El método analítico que se utilizó para cada Ingrediente Activo Farmacéutico cumple con los requerimientos establecidos de linealidad en un rango de 50 a 150 %, precisión CV < 2 %, selectividad y exactitud.

Conclusión: Los métodos analíticos que se utilizan en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico son válidos para realizar el control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción y permiten cumplir las exigencias regulatorias vigentes.

Biografía del autor/a

Lisandra García Borges, CIDEM

control de Calidad y Analitica

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Publicado

2019-10-25

Cómo citar

1.
García Borges L, López Armas M, Martínez Espinosa V, García Peña CM, Fernández Martínez A, Cárdenas Peña M. Evaluación de los métodos analíticos para el control de calidad de ampicilina y oxacilina. Rev Cubana Farm [Internet]. 25 de octubre de 2019 [citado 6 de febrero de 2025];52(1). Disponible en: https://revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/245

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