Validación del método cromatográfico para estudios de estabilidad del ciprofloxacino clorhidrato 0,2 % gota ótica

Resumen

Introducción: El ciprofloxacino 0,2 % gota ótica es un antibiótico β-lactámico con amplio espectro antibacteriano.

Objetivo: Validar un método para evaluar el comportamiento analítico y de estabilidad de la gota ótica ciprofloxacino clorhidrato 0,2 %.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través de una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 277 nm, se utilizó una fase móvil compuesta por una mezcla de 870 mL de solución A (ácido fosfórico 0,025 mol/L ajustada con trietilamina a pH 3 ± 0,1) y 130 mL de acetonitrilo, con una velocidad de flujo de 2,0 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 2,4 a 3,73 10^-4 mol/L, (de 80 % a 120 % de la cantidad propuesta en la técnica).

Resultados: El método fue lineal, con coeficiente de correlación 0,9998; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente fue no significativa. Se obtuvo un recobrado de 99,9 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue de 0,26 % para las 6 réplicas ensayadas, en los análisis de precisión intermedia, los valores de probabilidad obtenidos fueron superiores a 0,05, para un 95,0 % de confianza. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado para la cuantificación del principio activo clorhidrato de ciprofloxacino 0,2 % permite que por primera vez aparezca en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba un medicamento por vía ótica seguro y eficaz.