Bioequivalencia in vitro: una oportunidad para el desarrollo y comercialización de los medicamentos genéricos nacionales

Resumen

Introducción: La sustitución de los estudios de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro, basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, ha emergido como una importante herramienta para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de productos genéricos.

Objetivo: Evaluar las oportunidades y potencialidades de la industria farmacéutica nacional para el desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos eficaces y seguros, sobre la base de la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro.

Métodos: Se realizó un análisis de la regulatoria internacional y nacional sobre bioequivalencia in vitro. Se propuso un nuevo sistema de clasificación biofarmacéutica provisional y se demostró su aplicación a la clasificación de las formas sólidas orales del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba de 2019.

Resultados: El análisis de la regulatoria nacional sobre bioequivalencia in vitro y su comparación con la regulatoria internacional ponen en evidencia que desde el año 2007 no se actualiza la regulatoria en Cuba, lo que permite la demostración de la intercambiabilidad terapéutica para fármacos con alta permeabilidad y baja solubilidad. Del mismo modo, se observa una limitada aplicación de esta regulatoria. El método consenso propuesto para la predicción de la permeabilidad clasifica adecuadamente más de un 95 % de la permeabilidad en humanos y permite una mejor clasificación biofarmacéutica provisional. El modelo identificó que más del 66 % de los fármacos incluidos en formulaciones orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos podrían exonerarse de estudios de bioequivalencia en humanos y demostrar su intercambiabilidad mediante ensayos de disolución in vitro.

Conclusiones: La industria farmacéutica cubana tiene la capacidad y posibilidad de potenciar el desarrollo de genéricos intercambiables, con la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro, a un menor costo, lo que posibilita su registro y comercialización en los mercados más exigentes.