Reglamentación para vacunas conjugadas contra el Haemophilus influenzae de tipo b, basadas en oligosacáridos sintéticos

Resumen

Introducción: La Organización Mundial de la Salud desempeña un papel determinante en la reglamentación de vacunas para garantizar su uso seguro, si se tiene en cuenta su impacto sanitario positivo.

Objetivo: Demostrar la alineación actual de la vacuna cubana Quimi-Hib^® con el marco regulador vigente de la Organización Mundial de la Salud, aplicable a esta vacuna.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la información publicada por la Organización Mundial de la Salud, vigente en 2021, del tipo de lineamientos y documentos de tendencias, aplicables de forma general o particular. La información se recopiló por búsqueda bibliográfica en fuentes públicas y se organizó en tablas según tipo, año de emisión y contenido. Se compararon los requerimientos actuales con los disponibles durante el desarrollo y registro de Quimi-Hib^® en Cuba. Se incluyó la evaluación de ediciones anteriores y su cumplimiento.

Resultados: Se identificaron 18 documentos publicados por la OMS entre 1992 y 2017, de ellos 16 eran normativas y dos documentos de tendencias. Un total de cuatro estaban vigentes en 2003 y de los 14 restantes, seis tuvieron ediciones previas. Se relacionaron evidencias de implementación en la evolución de nueve documentos vigentes con varias ediciones.

Conclusiones: La Organización Mundial de la Salud ha promulgado un amplio marco regulador aplicable a vacunas conjugadas contra el Haemophilus influenzae tipo b. El proceso de investigación, desarrollo y registro sanitario de Quimi-Hib^® siguió estas recomendaciones para vacunas de este tipo basadas en polisacáridos naturales, por la inexistencia de requerimientos específicos para oligosacáridos sintéticos. Después de su registro en 2003 se ha podido comprobar que se mantiene su alineación con las actualizaciones realizadas a este marco regulador, en el que aún no existen especificaciones para vacunas contra Hib basadas en oligosacáridos sintéticos.