Evaluación de la capacidad nutritiva del agar tríptico de soja para control ambiental en la industria farmacéutica

Resumen

Introducción: Un programa de monitoreo ambiental es clave para asegurar áreas de producción aséptica donde los productos farmacéuticos estériles puedan producirse en condiciones ambientales que eviten introducción, generación y retención de contaminación. Según directrices brasileñas, el tiempo de exposición de placas de agar para monitoreo ambiental debe ser ≤4 h y las industrias deben evaluar si el medio de cultivo utilizado presenta capacidad nutritiva satisfactoria para su uso en este período de tiempo.

Objetivo: Evaluar la capacidad nutritiva del agar tríptico de soja para control ambiental en la industria farmacéutica en diferentes períodos de exposición.

Métodos: Se utilizaron siete microorganismos Aspergillus brasiliensis ATCC 16404, Bacillus spizizenii ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538; y Klebsiella oxytoca y Staphylococcus epidermidis (cepas in house) que se caracterizaron previamente por VITEK®2 y secuenciación completa del gene 16S rRNA. Las suspensiones de microorganismos se prepararon para lograr menos de 100 unidad formadora de colonias. Las placas se expusieron dentro de cabina de seguridad biológica durante 2, 3, 4 y 5 h y luego se transfirieron a otra cabina de seguridad biológica donde cada suspensión se extendió en dos placas de agar tríptico de soja. Las placas inoculadas con Aspergillus. brasiliensis y Candida albicans se incubaron a 22,5 ± 2,5 ºC/5 días y las demás se incubaron a 32,5 ± 2,5 ºC/3 días. Se utilizaron dos placas no inoculadas como controles. Se contaron las unidades formadoras de colonias y se compararon con controles positivos.

Resultados: El porcentaje de recuperación de las cepas fue ≥50 % en todos los períodos (50 a 189 %).

Conclusiones: La capacidad nutritiva del agar soy tryptone fue adecuada para su utilización en pruebas de monitoreo ambiental hasta 4 h.