La electroforesis capilar en el control de la calidad de eritropoyetina

Resumen

Introducción: La eritropoyetina humana recombinante es una hormona glicoproteica que estimula la proliferación de células eritroides, producida en el Centro de Inmunología Molecular a partir de células de ovario de hámster chino. El proceso productivo se controla mediante técnicas analíticas que evalúan entre otros atributos de calidad, identidad y potencia descritos en la Farmacopea Europea. Por otra parte, el refinamiento, reducción y reemplazo (3R) de bioensayos por métodos fisicoquímicos menos variables y más exactos constituye objetivo común de la comunidad científica, autoridades regulatorias y compañías farmacéuticas.

Objetivo: Evaluar la técnica de electroforesis capilar descrita para la identificación de eritropoyetina, como método para la determinación de su bioactividad utilizando el modelo de I-number.

Métodos: Se realizó el montaje del método de I-number como método alternativo al ensayo in vivo y se estudiaron parámetros de precisión y exactitud de potencia del estándar fisicoquímico internacional de eritropoyetina (CRS 1.0). Se evaluó la potencia en diez lotes producidos de ingrediente farmacéutico activo mediante este método y se determinó exactitud con respecto al método convencional.

Resultados: Se obtuvo el perfil tipo del estándar internacional, con un valor de I-number similar al reportado en la literatura. Se encontró variabilidad menor de 1 % y exactitud de 99 % de potencia del estándar mediante el método de I-number. Se cumplió la especificación de potencia en todos los lotes evaluados y se encontró una exactitud entre el 107 % y el 120 %.

Conclusiones: Se demostró que el método de I-number constituye un candidato adecuado para el reemplazo del ensayo in vivo en la determinación de potencia de eritropoyetina que además de reducir considerablemente los costos, disminuye variabilidad y aumenta exactitud de la medición; lo cual posee un impacto directo en la seguridad y eficacia del producto.