Validación de un método cromatográfico para la cuantificación de furvina en dermofural 0,15 % ungüento

Resumen

Introducción: La furvina, desarrollada por el Centro de Bioactivos Químicos de la Universidad Central Marta Abreu, es el ingrediente farmacéutico activo del dermofural 0,15 %, empleado en infecciones dermatológicas. Su reintroducción al mercado requiere garantizar calidad y estabilidad mediante un método analítico validado.

Objetivo: Validar método por cromatografía líquida de alta resolución para cuantificar furvina en dermofural 0,15 %.

Métodos: El procedimiento analítico para extracción de furvina líquido-líquido con acetonitrilo, y análisis por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa, cuya fase móvil consistió en acetonitrilo: agua (80:20, v/v) con flujo 0,7 ml/min y detección a 375 nm. Se empleó material certificado (> 98 % pureza). Su validación siguió Regulación 40-2014, Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, guía del Consejo Internacional de Armonización Q2(R2), y procesamiento estadístico en Statgraphics Centurion 19.

Resultados: El método demostró exactitud con recuperación media (99,25 %) (coeficiente de variación = 1,20 %), y prueba t valor calculado (1,8757) inferior al tabulado (2,1199). La precisión evaluó repetibilidad (media = 99,39 %, coeficiente de variación = 0,28 %) y precisión intermedia, mediante ANOVA multifactorial, con valores p > 0,05 y 95 % de confianza. La linealidad presentó coeficiente de correlación (r = 0,9999), con intervalos de confianza para pendiente (1,0002-1,0025) e intercepto (-0,0217-0,0165) e incluyó valores teóricos (1 y 0). La especificidad confirmó ausencia de interferencias en cuantificación.

Conclusiones: El método validado cumple con exactitud, precisión, linealidad y especificidad normativas regulatorias. Su consistencia garantiza aplicabilidad en control de calidad y estudios de estabilidad.