Establecimiento de límites microbiológicos internos para áreas clasificadas Grado D

Resumen

Objetivo: contribuir al aseguramiento de la calidad microbiológica de una planta de producción de vacunas, a través del establecimiento de límites internos de alerta y de acción para sus áreas clasificadas Grado D.
Métodos: se estudió la microbiota residente de cada área clasificada Grado D. Se analizaron muestras de aire tomadas por el método volumétrico. Las superficies e indumentaria del personal fueron evaluadas por el método de contacto. Los recuentos de microorganismos fueron analizados estadísticamente para la determinación de los límites de alerta y de acción.
Resultados: se establecieron los límites de alerta y de acción microbiológicos para cada área clasificada Grado D de la planta de producción del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas basados en la determinación de los rangos habituales de trabajo. Se establecieron límites, como en el caso de guantes pos trabajo para un área Grado D, donde la norma no los define.
Conclusiones: se mostró concordancia con los límites recomendados por la autoridad regulatoria nacional ANMAT y proporcionó información sobre la carga microbiológica de los ambientes clasificados Grado D, que será de utilidad tanto para la comprensión del ingreso y circulación de microorganismos como para la implementación de medidas para prevenir la contaminación microbiana, aspectos críticos en la fabricación de vacunas seguras, puras y eficaces.

Palabras clave: monitoreo microbiológico ambiental; límites de alerta y de acción; producción y control de vacunas.