HeberNasvac^® (vacuna recombinante terapéutica contra la infección por el virus de la hepatitis B)

Resumen

Nombre del producto: HeberNasvac®, (vacuna recombinante terapéutica contra la infección por el virus de la hepatitis B).

Forma farmacéutica: Solución para aerosol, nasal.

Solución para inyección SC.

Fortaleza: 100 µg/mL de AgsHB + 100 µg/mL de AgcHB.

Presentación: Estuches por 1, 5, 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 1,6 mL cada uno de solución para aerosol nasal.

Estuches por 1, 5, 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno de solución para inyección.

Titular del registro sanitario, ciudad, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). La Habana, Cuba.

Fabricante del producto terminado, ciudad, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). La Habana, Cuba.

Número de registro sanitario: B-15-166-J07.

Fecha de inscripción: 03 de diciembre de 2015.

Composición: HeberNasvac® tiene igual composición para su presentación de aerosol nasal y solución para inyección. Cada dosis de 1 mL contiene:

Antígeno de superficie del VHB (AgsHB) 0,10 mg

Antígeno de la nucleocápsida del VHB (AgcHB) 0,10 mg Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)

Hidrogenofosfato de sodio dihidratado (NaH2PO4.2H2O)

Sal disódica del ácido etilendiaminotetracético  dihidratado (EDTA)

Cloruro de sodio (NaCl)

Agua para inyección, c.s.

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar y transportar de 2 °C a 8 °C (refrigeración). No congelar.