Formulación de docetaxel 80 mg solución para infusión inyectable

Resumen

Introducción: el docetaxel es un taxoide extraído de las agujas del tejo europeo Taxus baccata. Estimula el ensamblado de los microtúbulos e inhibe la despolimerización de la tubulina. Se presenta la formulación de docetaxel 80 mg IV, con requerimientos de calidad para su uso en la terapia del cáncer.
Objetivo: comprobar la calidad farmacéutica del medicamento mediante los análisis físicos, químicos, y microbiológicos, así como realizar los estudios de estabilidad mediante la Cromatografía Líquida de Alta Resolución.
Métodos: con el docetaxel trihidratado (lote: IF070310, con 99,37 % de pureza) de la IFECT CHEMPHAR Co., Ltd de China, se prepararon distintas variantes tecnológicas de formulación. Con el Polisorbato 80, alcohol deshidratado y ácido cítrico monohidratado, se elaboraron tres lotes: 11001; 11002; 11003. La formulación desarrollada se envasó en bulbos 10 R incoloros de calidad hidrolítica I, a 40 mg/mL, cerrados con tapones de goma butílica y sellos de aluminio anodizado de Ø 20 mm. Se determinó la ausencia de microorganismos aeróbicos, y anaeróbicos en las áreas de producción. Se estudió la estabilidad del docetaxel en la formulación por los métodos acelerado y vida de estante, y la esterilidad en el producto terminado.
Resultados: los análisis físico-químicos realizados a los lotes del escalado piloto cumplieron con las especificaciones de calidad de la técnica analítica desarrollada por el departamento de estabilidad del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, así como con la de esterilidad y apirogenicidad.
Conclusiones: los tres lotes analizados al inicio y a los 12 meses almacenados a temperatura de 2-8 °C respondieron a las exigencias de calidad establecidas. El docetaxel se pudo utilizar (80 mg) como solución inyectable en la terapia del cáncer.