Objetivo: compartir la experiencia del Centro para el Control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en el diseño e implementación de buenas prácticas reguladoras y su impacto en el fortalecimiento del sistema regulador.
Métodos: estudio longitudinal retrospectivo y descriptivo (2000-2014) mediante revisión de materiales publicados y de archivo. Se evaluó la reglamentación, estructuras organizacionales, selección y capacitación del recurso humano e intercambio para la construcción de pautas con las Organizaciones Mundial y Panamericana de Salud.
Resultados: la reglamentación fue enriquecida con dos disposiciones específicas sobre buenas prácticas reguladoras, tres complementarias y 290 nuevas regulaciones generales. El progreso organizacional contemplado en los planes de desarrollo institucional se reveló en cuatro modificaciones de estructuras (2000, 2005, 2011 y 2014), en la certificación del sistema de gestión de calidad (2008, 2011 y 2014) y en el montaje y habilitación de laboratorios en una nueva sede en 2014. Fueron elaborados perfiles de competencia con cargos propios para la selección del capital humano y para su capacitación se diseñaron cursos con enfoque regulador. El fructífero intercambio con la Organización mundial de salud y la Organización panamericana de la salud implicó la participación de representantes del CECMED en más de 60 consultas, dos redes de reglamentación y evaluación y su reconocimiento en 23 publicaciones.
Conclusiones: el desarrollo y perfeccionamiento de las buenas prácticas reguladoras; así como la incorporación de la Ciencia Reguladora entre otros nuevos paradigmas, ha caracterizado al CECMED el que articula componentes internos y el intercambio con la Organización mundial de salud y la Organización panamericana de la salud en la elaboración de guías técnicas de posibles modelos internacionales. 

Introducción: el docetaxel es un taxoide extraído de las agujas del tejo europeo Taxus baccata. Estimula el ensamblado de los microtúbulos e inhibe la despolimerización de la tubulina. Se presenta la formulación de docetaxel 80 mg IV, con requerimientos de calidad para su uso en la terapia del cáncer.
Objetivo: comprobar la calidad farmacéutica del medicamento mediante los análisis físicos, químicos, y microbiológicos, así como realizar los estudios de estabilidad mediante la Cromatografía Líquida de Alta Resolución.
Métodos: con el docetaxel trihidratado (lote: IF070310, con 99,37 % de pureza) de la IFECT CHEMPHAR Co., Ltd de China, se prepararon distintas variantes tecnológicas de formulación. Con el Polisorbato 80, alcohol deshidratado y ácido cítrico monohidratado, se elaboraron tres lotes: 11001; 11002; 11003. La formulación desarrollada se envasó en bulbos 10 R incoloros de calidad hidrolítica I, a 40 mg/mL, cerrados con tapones de goma butílica y sellos de aluminio anodizado de Ø 20 mm. Se determinó la ausencia de microorganismos aeróbicos, y anaeróbicos en las áreas de producción. Se estudió la estabilidad del docetaxel en la formulación por los métodos acelerado y vida de estante, y la esterilidad en el producto terminado.
Resultados: los análisis físico-químicos realizados a los lotes del escalado piloto cumplieron con las especificaciones de calidad de la técnica analítica desarrollada por el departamento de estabilidad del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, así como con la de esterilidad y apirogenicidad.
Conclusiones: los tres lotes analizados al inicio y a los 12 meses almacenados a temperatura de 2-8 °C respondieron a las exigencias de calidad establecidas. El docetaxel se pudo utilizar (80 mg) como solución inyectable en la terapia del cáncer. 

Introducción: el Ibuprofeno es un analgésico y antiinflamatorio ampliamente utilizado por vía oral y tópica. Los Laboratorios GM producen la suspensión oral y para su control de calidad se requiere de un método sencillo, pero a la vez confiable. La disponibilidad de HPLC en el laboratorio y su extendido uso en métodos oficiales lo hace un método de elección.
Objetivo: validar un método por HPLC desarrollado en el laboratorio para la determinación cuantitativa del Ibuprofeno presente en una suspensión oral de uso pediátrico de producción nacional, para su aplicación al control de calidad de esta formulación.
Métodos: se utilizó un método por HPLC basado en la separación isocrática en fase reversa, columna Lichrocart en una mezcla de Acetonitrilo/Buffer KH₂PO₄ 0,01 mol/L ajustado a pH 3,05 ± 0,05 con Ácido orto-fosfórico en una proporción (70:30 v/v), velocidad de flujo de 1 mL/min, volumen de inyección de 10 µL y detector UV a 220 nm. Se realizó la validación del método a través de los parámetros linealidad, precisión, exactitud y especificidad frente a los componentes de la formulación.
Resultados: se estableció una metodología analítica muy sencilla para obtener una respuesta libre de interferencias en menos de 3 minutos. El cumplimiento satisfactorio de todos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros evaluados permitió demostrar la validez del método en estudio para el control de calidad en el rango de 50 a 150 % (0,04 - 0,12 mg/mL).
Conclusión: el método por HPLC resultó específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación al control de calidad de Ibuprofeno en la suspensión oral. 

Objetivo: evaluar la eficacia del aceite ozonizado antibacterial.
Métodos: se evaluó el aceite ozonizado frente a cepas de microorganismos, Aspergillus níger ATCC 16404, Candida albicans ATCC 10231, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 8739 y Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027. La valoración se realizó mediante el test de eficacia descrito en la Farmacopea USP 36; de acuerdo con la cantidad de microorganismo eliminados o cuya proliferación sea inhibida a lo largo de un plan de muestro (28 días).
Resultados: se encontró una reducción de 99,10 % (2,05 ciclos logarítmicos) a los 14 días de incubación que se mantuvo hasta los 28 días de incubación para todos los microorganismos.
Conclusión: el preservante es efectivo frente a la eliminación de microorganismos. 

Introducción: en la infección por VIH/sida, se ha producido un aumento de la supervivencia y disminución de la morbilidad con el empleo de antirretrovirales y otros fármacos. El diagnóstico tardío de VIH en Cuba constituye una condición con desventajas tanto para la atención médica como para el tratamiento.
Objetivo: evaluar de forma integral la vigilancia de laboratorio de los indicadores hemoquímicos, hematológicos, inmunológicos y virológicos de pacientes cubanos con sida con diagnóstico tardío.
Métodos: se realizó un estudio longitudinal retrospectivo en 40 individuos con diagnóstico tardío de VIH atendidos en el Hospital del IPK durante 1 año. Se analizaron variables demográficas e indicadores en sangre, suero y plasma que incluyó perfiles hemoquímico, hematológico, número de linfocitos T CD4+ y carga viral, ininterrumpido de tratamiento antirretroviral.
Resultados: se encontró efectividad de la terapia de 60 %, menor a lo reportado para este tipo de fármacos y fundamentalmente en relación con 5 combinaciones de antirretrovirales de primera línea. Los valores de las variables al año de estudio evidencian alteraciones en neutrófilos, eosinófilos, velocidad de sedimentación globular y en la actividad de las enzimas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa en relación con el intervalo de referencia y sin diferencias significativas (p> 0,05) respecto al valor inicial.
Conclusiones: estas alteraciones pudieran estar relacionadas con el efecto de los fármacos, el metabolismo o la eliminación de los mismos y/o la evolución de la enfermedad. Los resultados aportan información sobre el progreso y manejo de los pacientes con diagnóstico tardío; de esta forma, contribuyen a la optimización de la evaluación de los mismos con un adecuado balance beneficio-riesgo. 

Cuba exhibe un promisorio desarrollo en la obtención de productos biotecnológicos para el tratamiento del cáncer. La introducción de estos productos en la práctica médica, requiere de la rigurosa evaluación de su seguridad, eficacia y efectividad a través de ensayos clínicos. El objetivo del presente estudio es proporcionar una aproximación al estado del arte en relación con la práctica de ensayos clínicos con productos farmacéuticos para el tratamiento del cáncer en la atención primaria de salud en Cuba. Se realizaron búsquedas en las bases de datos PubMed/Medline, SciELO y Google hasta noviembre del 2015. También fue consultada la página web del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Se describió la situación actual de la conducción de ensayos clínicos a nivel internacional, con énfasis en los estudios oncológicos. Se analizó el desarrollo de los ensayos clínicos oncológicos en Cuba en relación con: la cantidad, áreas de investigación más relevantes, cronología de ejecución y principales centros promotores. Se consideran las fortalezas y barreras del sistema primario de atención para la conducción de estas investigaciones, así como sus perspectivas. El desarrollo de ensayos clínicos oncológicos en la atención primaria de salud en Cuba es aún incipiente. Resulta posible y necesaria la incorporación de un mayor número de instituciones del sistema a estas investigaciones, en beneficio del tratamiento de un mayor número de pacientes, así como del desarrollo de la infraestructura y las prácticas clínicas propias de estos estudios. El éxito depende de la adopción de estrategias que permitan su implementación eficiente y sostenible en este contexto. 

Introducción: la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH), con la contribución metodológica de profesores del Instituto de Farmacia y Alimentos de la Universidad de La Habana; trabaja en el rediseño del plan de estudio de la carrera de Química y Farmacia. En él incluyen la definición del perfil del profesional que contribuya eficazmente al desarrollo del país.
Objetivo: identificar las competencias profesionales cuya formación deberá favorecer el currículo de la Carrera de Química y Farmacia de la UNAH; esto posibilitará un desempeño profesional eficiente, ético y responsable de los graduados.
Métodos: se crearon varios grupos de trabajo que se encargaron del diseño, validación y aplicación de los instrumentos durante el primer semestre de 2015, así como del análisis de los resultados. Los actores involucrados en el diagnóstico fueron autoridades de la UNAH, docentes, estudiantes, graduados, expertos en Química y Farmacia, empleadores del sector público, empleadores del sector privado y organismos internacionales.
Resultados: se determinaron las competencias genéricas, transversales y específicas necesarias en los egresados. De las competencias genéricas y transversales identificadas, las de mayor relevancia fueron capacidad para resolver problemas y tomar decisiones en la práctica, la capacidad de comunicación oral y escrita y trabajar en equipo. Entre las competencias específicas más deseadas pueden citarse la capacidad para educar al paciente y miembros del equipo de salud en el uso racional de los medicamentos y otros productos; aplicar técnicas de negociación basadas en datos científicos para demostrar la eficacia y seguridad de los productos; conocer y aplicar las regulaciones de medicamentos nacionales y regionales y dominar las buenas prácticas de laboratorio, sistemas de bioseguridad y de gestión de calidad, entre otras.
Conclusiones: el perfil competencial establecido constituye una de las bases teóricas fundamentales para el rediseño curricular que se propone la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la UNAH. 

Objetivo: efectuar una modificación química tipo esterificación de almidones propios de la región Caribe Colombiana.
Métodos: el almidón de ñame (Dioscorea rotundata), batata (Ipomoea batatas) y yuca (Manihot esculenta) se obtuvieron por el método de rayado y decantación convencionales. El almidón nativo se hidrolizó en medio ácido (40 g almidón + 100 mL Agua + 3,4 g HCl por 6 horas a 50 °C). Parte del almidón hidrolizado se lipofilizó a 10 mL mediante reacción con anhídrido dodecenil succínico (DDSA). La capacidad emulsificante se calculó mezclando 25 mL de una sustancia oleosa usada en la industria alimentaria (aceite de maíz, aceite de girasol, aceite de oliva, aceite de soya), 25 mL de agua y 1 g de almidón. Se realizó por triplicado con fuerte homogenización (Ultra Turrax®), se midió la cantidad de material aún emulsificado luego de 24 horas.
Resultados: los resultados demuestran que la hidrólisis de los almidones incrementa su capacidad emulsificante, la cual se refuerza aún mucho más a medida que se incrementa la lipofilización; adicionalmente, se encontró que el almidón de yuca, presentó la mejor capacidad emulsificante.
Conclusiones: los almidones modificados con anhídrido dodecenil succínico incrementan su capacidad emulsificante, lo cual indica que estos productos son adecuados para ser utilizados como estabilizantes de emulsiones en la industria alimenticia.  

Objetivos: determinar la actividad antioxidante y el contenido fenólico del peciolo de ruibarbo (Rheum rhabarbarum) proveniente del departamento Norte de Santanter, Colombia.
Métodos: los peciolos de las plantas de ruibarbo (Rheum rhabarbarum) fueron recolectados en una vereda del municipio de Pamplona en el Norte de Santander (7°22′34″N 72°38′54″O). El extracto etanólico se obtuvo por la técnica de maceración. La actividad antioxidante se determinó mediante la técnica de actividad antiradicalaria por el método DPPH•, asimismo el contenido de fenoles totales se realizó por el método colorimétrico Folin-Ciocalteu.
Resultados: los resultados de la prueba de actividad antioxidante mostraron que el extracto etanólico de ruibarbo (Rheum rhabarbarum) obtenido mediante maceración tuvo un valor de IC₅₀ mediante la técnica de DPPH• de 45,5 ± 0,60 μg/mL, lo cual está directamente relacionado con el contenido en fenóles.
Conclusiones: el extracto etanólico de ruibarbo (Rheum rhabarbarum) es considerado como promisorio para diseñar productos magistrales con actividad antioxidante. 

Introducción: la incidencia creciente de las infecciones causadas por el género Candida y su resistencia a los fármacos antifúngicos disponibles, ha conllevado a la búsqueda de nuevas sustancias más seguras y eficaces que las existentes. Los invertebrados marinos se usan de forma exitosa como fuente de moléculas activas con aplicaciones terapéuticas.
Objetivo: evaluar la actividad antifúngica de ocho extractos crudos de invertebrados marinos de Cuba (Bartholomea annulata, Cassiopea xamachana, Echinometra lucunter, Hermodice carunculata, Physalia physalis, Protopalythoa variabilis, Sabellastarte magnifica y Tripneustes ventricosus).
Métodos: se enfrentaron a Candida albicans ATCC 10231 y Candida parapsilosis ATCC 22019 (0,5-2,25 × 10³ UFC/mL, diluciones seriadas de cada extracto (6,25; 12,5; 25; 50 y 100 µg/mL) mediante el método de microdilución acorde al Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio modificado con MTT (5 mg/mL). Se determinó la concentración mínima inhibitoria (CMI) y concentración inhibitoria media (CI ₅₀).
Resultados: todos los extractos evaluados presentaron actividad antifúngica, con valores de CMI y CI₅₀ ≤ 50 µg/mL. El extracto de T. ventricosus con una menor concentración de 8,6 ± 2,8 μg/mL fue capaz de lograr 50 % de inhibición frente a C. albicans.
Conclusiones: estos resultados demuestran el potente efecto de T. ventricosus, el cual pudiera explorarse para el desarrollo de una opción terapeútica en el tratamiento anti-candidiásico. Estudios futuros pudieran ayudar a definir otras especies susceptibles y los compuestos responsables de su actividad antifúngica.  

Introduction: Several species of Chrysobalanaceae plants have shown a variety of biological activities, exhibiting a source of interesting compounds from the pharmacological point of view.
Objective: To assess the bioactive potential of L. arborea fractions on Jurkat and CHO-K1 cell lines.
Methods: All the experiments were carried out in Jurkat and CHO-K1 (mammalian cell lines). Cytotoxicity of the fractions was assessed via tTrypan blue dye and tetrazolium salt (MTT) assays. Genotoxicity was evaluated determining the sister chromatid exchange (SCE). Antiproliferative effect was estimated by clonogenic assay and cell cycle progression. Furthermore, proliferative kinetics were assessed by SCE of L. arborea fractions.
Results: The IC₅₀ of F₈ and F₁₀ fractions was approximately 100 µg/mL for Jurkat and CHO-K1 cell lines. Cytotoxicity of the evaluated fractions led to reduced cell viability and cloning capability. Particularly, fraction F₈ showed genotoxic effect reflected in increments of SCEs frequency, mainly on Jurkat cells.
Conclusions: Jurkat and CHO-K1 cells clearly displayed a dose dependent cytotoxicity and genotoxicity, although the effect was more severe on the lymphoid cell line compared with the noncancerous cells, showing total absence of mitosis in the Jurkat cell line treated with fraction F8 (100μg/mL). 

Introduction: Marine sponges are considered an important source of substances with pharmacological potential. They play a key role in the intensive investigation of promising new compounds to treat cancer and other diseases.
Objective: To evaluate in CHO-K1 and Jurkat cell lines, the cytotoxic, genotoxic and antiproliferative effects of two fractions of I. birotulata sponge from Colombian Caribbean.
Methods: The cell viability (cytotoxic effect) was determined by Trypan blue exclusion and MTT assays. Genotoxicity was assessed by single cell gel electrophoresis, the antiproliferative effect was monitored with clonogenic test, sister chromatid exchange proliferative kinetic, and accumulation function. Data was analyzed with lineal regression, one-way ANOVA, and Bonferroni tests.
Results: Both cytotoxic assays showed a similar dose dependent effect for the CHO-K1 and Jurkat cell lines treated with both fractions (F₅ y F₆) of I. birotulata. They also revealed an effect on the cell membrane and mitochondrial activity of both cell lines. Fraction F₅ exhibited a greater genotoxic effect on both cell lines, which is consistent with the antiproliferation results obtained by the clonogenic assay. These results are also consistent with the inhibitory effect on the cell cycle, which was evaluated with SCE, proliferative kinetic, and the accumulation function tests. Consequently, the results showed differential sensitivity to the treatment of the Jurkat cells compared to the CHO-K1 cell line.
Conclusions: Together, the results show a differential effect of the two assessed fractions on cell membrane integrity, mitochondrial activity, and antiproliferative effect on both mammalian cell lines. 

Actualmente, la malaria representa la enfermedad parasitaria más importante en el mundo. Las plantas constituyen una alternativa importante en su tratamiento, principalmente en regiones endémicas de la enfermedad. El objetivo del presente trabajo es identificar las plantas de la región Caribe Colombiana que han sido reportadas con actividad antimalárica in vitro con resultados prometedores. Se realizó una revisión bibliográfica de 56 especies de plantas de la región Caribe Colombiana, las cuales fueron colectadas por el grupo LIFFUC (Laboratorio de Investigaciones Fitoquímicas y Farmacológicas de la Universidad de Cartagena). Se realizó la búsqueda mediante las bases de datos Pubmed, Science Direct y SciELO y como palabras claves: "malaria" y "nombre científico de la planta". De la búsqueda realizada, se encontró un grupo de siete plantas con resultados prometedores, cuyos extractos han arrojado valores de CI₅₀< 10 µg/mL frente a Plasmodium falciparum: Annona squamosa L, Azadirachta indica A. Juss, Bidens pilosa L, Momordica charantia L, Pedilanthus tithymaloides L, Piper peltatum L y Ricinus communis L. Sería de gran importancia realizar un fraccionamiento biodirigido de estos extractos, lo cual muy probablemente conduciría a la obtención de compuestos para el desarrollo de nuevos fármacos antimaláricos.  

En el artículo se expone el surgimiento y desarrollo hasta 1940 del Colegio de Farmacéuticos de Santiago de Cuba con sus características, así como la participación en la vida social y política de sus miembros en el territorio. De igual forma, mencionamos las acciones realizadas en función del buen ejercicio de la profesión en la región oriental durante casi 40 años de labor ininterrumpida. Además, se ofrece información sobre algunas de las regulaciones vinculadas con la actividad de Farmacia en ese territorio y sobre la actividad destacada del Colegio. Gracias a esta, alcanzó un reconocido prestigio y fue considerado como la más alta representación del quehacer de los profesionales farmacéuticos en la región.