Caracterización de la reglamentación implementada por la autoridad nacional reguladora cubana

Resumen

Introducción: La reglamentación para el campo de los productos médicos tiene especial importancia por su relevante impacto en la salud humana.

Objetivo: Caracterizar el marco regulador del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, al momento de la presentación de su expediente como agencia reguladora nacional.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las disposiciones jurídicas y normas técnicas vigentes desde 1989 hasta 2021, organizadas según emisor y características de sus dianas.

Resultados: Las disposiciones jurídicas externas aplicadas fueron 47 generales, de 14 instituciones y 57 específicas de siete emisores. Las disposiciones reguladoras, emitidas por el propio centro como bases legales y metodológicas para su función de reglamentación fueron cuatro de tres tipos. Las fuentes de referencia para las disposiciones propias fueron 21, de ellas 13 de organismos internacionales y ocho de autoridades extranjeras. Sus dianas por tipo de producto fueron siete para medicamentos, ocho para equipos y dispositivos médicos y dos aplicables a todos los productos. Las disposiciones emitidas y vigentes fueron 170, publicadas en su página web y el boletín Ámbito Regulador. Las normas se reconocieron en tres disposiciones con 89 normas para medicamentos y biológicos y en dos para equipos y dispositivos médicos con 627. El Sistema de Gestión de Calidad aplica 15 normas.

Conclusiones: El marco regulador del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, al formalizar su incorporación como agencia nacional reguladora, presenta una amplia, transparente y organizada reglamentación que ampara el ejercicio de sus funciones para los productos y procesos bajo su alcance, alineada con los referentes internacionales y mantiene el control de las disposiciones externas que debe implementar.