Inyectables liofilizados: omeprazol y vancomicina. Evaluación de la homogeneidad del secado

Resumen

Introducción: Entre los medicamentos de la Empresa Laboratorios aica⁺ se encuentran los inyectables liofilizados vancomicina 500 mg y omeprazol 40 mg, cuyas recetas fueron modificadas según las nuevas condiciones de la entidad.

Objetivo: Evaluar la homogeneidad del secado de los inyectables omeprazol y vancomicina.

Métodos: Para el estudio de homogeneidad del secado se muestrearon bulbos de todas las platinas, a través de la evaluación de la distribución de los datos. Se seleccionaron muestras de cada uno de los lotes industriales de ambos inyectables, se determinó el contenido de humedad residual; y por medio del procesamiento estadístico la existencia o no de diferencias significativas a nivel de platinas y entre lotes. A todos los lotes se les realizaron los controles de calidad, se incluyeron las características organolépticas, pH, valoración, esterilidad y endotoxinas.

Resultados: Los valores del contenido de humedad residual de ambos inyectables cumplieron con la distribución normal y con los límites establecidos. Se comprobó que no existían diferencias significativas entre los valores de humedad residual de los bulbos que se colocaron en una misma platina y entre platinas distintas, no así entre lotes, de esta manera se consideró el proceso de secado homogéneo para los productos de interés. Los lotes industriales, recién elaborados, cumplieron satisfactoriamente con las especificaciones de calidad establecidas para ambos productos.

Conclusiones: El proceso de liofilización que se realizó para los inyectables de omeprazol y vancomicina resultó ser homogéneo, en las condiciones existentes en la entidad productora.