Validación de un método espectrofotométrico para el ciprofloxacino 0,2 %, formulación ótica

Resumen

Introducción: El ciprofloxacino 0,2 % en gotas óticas constituye el tratamiento de elección para la otitis externa, pero no se encuentra disponible en el país. Como terapia alternativa se utilizan las soluciones oftálmicas, que no siempre son adecuadas desde el punto de vista fisiológico y terapéutico.

Objetivo: Validar un método espectrofotométrico para el control de calidad de la gota ótica de ciprofloxacino 0,2 %.

Métodos: Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas. La especificidad se evaluó frente a los excipientes; la linealidad en el rango de concentraciones entre el 80 y el 120 %; la exactitud en cinco niveles de concentración y la precisión a través de la repetibilidad y precisión intermedia. En el método espectrofotométrico se determinaron las absorbancias de la solución de referencia y de la muestra a 277 nm, se empleó como disolvente agua destilada. El método validado se aplicó para la valoración de lotes pilotos de la formulación de gota ótica recién elaborados.

Resultados: Se demostró que el método fue bastante lineal, específico, preciso y exacto para la determinación del contenido de ciprofloxacino en la formulación de gota ótica. La valoración de los lotes pilotos, recién elaborados, cumplió con el criterio establecido. Se validó para el control de calidad del producto terminado un método simple, reproducible y económico.

Conclusiones: La cuantificación del clorhidrato de ciprofloxacino, a través del método espectrofotométrico, resultó específica, lineal, precisa y exacta, por lo que se demostró su aplicación para el control de calidad de la formulación ótica.