Evaluación de la estabilidad en vida de estante del TROFIN® deshidratado

Resumen

Introducción: La anemia ferropénica es la deficiencia nutricional más extendida en Cuba. Con la finalidad de reducir el impacto funcional de esa deficiencia, en el Centro Nacional de Biopreparados se está evaluando el TROFIN® deshidratado, ingrediente farmacéutico activo para utilizarlo en la producción de antianémicos.

Objetivo: Determinar la calidad y estabilidad química, física y microbiológica del TROFIN® deshidratado, ingrediente farmacéutico activo.

Métodos: Se realizó un estudio de estabilidad en vida de estante en los lotes 8P08AI, 8P09AI y 8P09BI. Para ello las muestras del ingrediente farmacéutico activo fueron envasadas en doble bolsa de polietileno de baja densidad que se colocaron dentro de contenedores cilíndricos de cartón con tapa de plástico y cierre metálico ajustable para protegerlo del efecto de la humedad y de la luz. El contenedor con las bolsas se colocó en un local climatizado cuya temperatura se encontraba de 15 a 25 °C y la humedad residual ≤ 70 %. Se evaluaron parámetros físico-químicos en los tiempos 0, 1, 2, 3, y 6 meses y los ensayos microbiológicos se realizaron en los tiempos 0 y 6 meses.

Resultados: Los tres lotes se comportaron dentro de los límites de aceptación de todos los parámetros de calidad establecidos para el ingrediente farmacéutico activo durante los 6 meses. Además, el análisis de tendencia de los parámetros cuantitativos demostró que el producto pudiera ser estable hasta 10 meses.

Conclusiones: El trabajo demostró que el TROFIN® deshidratado ingrediente farmacéutico activo es estable hasta 6 meses bajo las condiciones de envase y ambientales especificadas anteriormente y por lo tanto puede ser empleado en la producción de medicamentos para la anemia ferropénica.