Validación de un método analítico por cromatografía de gases para la cuantificación de memantina clorhidrato

Resumen

Introducción: La enfermedad de Alzheimer es la primera causa de demencia en el mundo y afecta al cerebro humano de forma irreversible; para su tratamiento se emplea el medicamento memantina clorhidrato en las etapas moderada y grave.

Objetivo: Validar un método analítico para la cuantificación de memantina clorhidrato con el fin de obtener resultados seguros y confiables en condiciones del clima tropical húmedo aplicando modificaciones.

Métodos: Se empleó un método por cromatografía de gases con detector de ionización de llama, columna de 50 m x 0,32 mm, relleno G27 de 0,52 µm, helio como gas de arrastre con velocidad de flujo de 4,0 mL/min, temperatura del inyector a 220 °C, temperatura del detector a 300 °C, volumen de inyección de 1 µL. La memantina clorhidrato se disolvió en un medio básico para su posterior extracción con hexano y se cuantificó con adamantano como estándar interno. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez.

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación de 0,999942, un coeficiente de determinación de 0,999885 y un coeficiente de variación de los factores de respuesta de 0,7 %, las varianzas no difirieron significativamente en el intervalo de concentraciones evaluados en la linealidad y exactitud, en este último se obtuvo una cantidad promedio recuperada de memantina clorhidrato de 101,4 %, el coeficiente de variación de la precisión instrumental fue de 0,7 % y la precisión intermedia cumplió según los criterios establecidos con una significancia de 0,05. En la especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales en el tiempo de retención del pico principal del principio activo y ninguna de las variaciones realizadas al método analítico demostraron ser críticas.

Conclusiones: El método analítico validado por cromatografía de gases para la cuantificación de la memantina clorhidrato, con las modificaciones realizadas respecto al método es específico, lineal, exacto, preciso y robusto en el intervalo de concentraciones utilizadas para su aplicación en el control de la calidad en condiciones del clima tropical húmedo.