Bioequivalencia in vitro de formulaciones peruanas de ketorolaco trometamina

Resumen

Introducción: En países en vías de desarrollo, la accesibilidad a medicamentos es un problema de salud pública que requiere alternativas terapéuticas efectivas, seguras y de menor costo, para cumplir con su tratamiento farmacológico.

Objetivo: Evaluar la bioequivalencia in vitro de formulaciones peruanas de ketorolaco trometamina.

Métodos: Se trabajó con tabletas de ketorolaco trometamina de dos laboratorios autorizados por la entidad reguladora y se comparó con un medicamento innovador. Las condiciones de trabajo se basaron en las especificaciones establecidas en la farmacopea vigente, que consideró agua como medio de disolución, volumen 600 mL, aparato tipo II, 50 rpm, tiempo 45 min y temperatura 37 ± 0,5ºC. Se obtuvieron los porcentajes disueltos según tiempo de muestreo a partir de la preparación de la curva de calibración, y, posteriormente, se calculó la eficiencia de disolución (ED%) y el factor de similitud (f2).

Resultados: La formulación B alcanzó el 85 % de fármaco disuelto a los 10 min, la eficiencia de disolución fue similar al fármaco innovador y se exceptuó del cálculo f2, por ser un medicamento con disolución muy rápida. En la formulación C, los datos obtenidos no cumplieron con las especificaciones determinadas por organismos internacionales para estudios de bioequivalencia.

Conclusiones: La formulación B es intercambiable con el medicamento innovador, y por esta razón, representa una alternativa terapéutica para solucionar problemas de salud.