Estudio del perfil de disolución de cetirizina multifuentes e innovador

Resumen

Introducción: El escaso estudio entre los medicamentos y sus referentes según comportamiento durante su proceso de disolución impide a los pacientes accesibilidad a medicamentos eficaces, seguros, de bajo costo y con efecto terapéutico adecuado.

Objetivo: Evaluar perfiles de disolución de tabletas de cetirizina 10 mg multifuentes e innovadoras comercializadas en Perú y Brasil para establecer la intercambiabilidad del medicamento multifuente en relación con el referente.

Métodos: La investigación se realizó con tabletas procedentes de laboratorios que comercializan sus formulaciones en Perú (A, B, C, D) y Brasil (E, F), que fueron comparadas con un producto innovador. Se utilizaron 12 unidades de cada presentación recolectadas en establecimientos farmacéuticos certificados, se registraron su número de lote y fecha de vencimiento. Se verificó que los equipos y material volumétrico estuvieran calificados y calibrados. Luego, se preparó una curva de calibración, a partir de una solución madre. Se obtuvieron diez soluciones estándar con concentraciones crecientes, que fueron leídas en espectrofotómetro a 231nm. Las condiciones de trabajo se establecieron según la Farmacopea Americana 44 y se usó como medio agua, en volumen de 900 mL, 50 rpm, temperatura 37 °C y tiempos de muestreo a 5, 10, 15, 20 y 30 min. Al final, se evaluaron perfiles de disolución a través del factor similitud y eficiencia de disolución porcentual.

Resultados: Las formulaciones A, B, D, E y F a los 30 min presentaron mayores porcentajes disueltos (80 %), pero al calcular eficiencia de disolución porcentual y factor de similitud, solamente B y E cumplieron con valores establecidos por organismos internacionales para ser considerados similares.

Conclusiones: Los perfiles de disolución de una formulación peruana y una brasilera son intercambiables con el innovador, representando alternativas farmacéuticas eficaces, seguras y de calidad.