Introducción: El estudio de estabilidad está entre los criterios básicos a tener en cuenta cuando se desarrolla un producto farmacéutico, para obtener información segura de este.

Objetivo: Evaluar el desempeño del método analítico en el estudio de la estabilidad en tiempo real de la succinilcolina-50 mg/ml como solución inyectable.

Métodos: Se realizó la descripción y desempeño del método por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, que se complementó con las características organolépticas, esterilidad, endotoxinas bacterianas, pH y conteo de partículas; a los lotes S19003, S19004 y S19005. El estudio de estabilidad se efectuó con una frecuencia de tres meses durante el primer año, y posteriormente cada seis hasta cumplir los 24 meses.

Resultados: En la descripción y desempeño del método quedaron establecidas las condiciones cromatográficas para el ensayo, se demostró que es específico, preciso y exacto; adecuado para el análisis del cloruro de succinilcolina como control de calidad y estudios de estabilidad. Se definió 400 mL de agua peptonada 1g/L como volumen de lavado para el ensayo de esterilidad (método de filtración por membrana) y 1:100 como dilución de trabajo para la determinación de endotoxinas bacterianas (método de lisado de amebocitos del Limulus). El comportamiento del pH (dentro de los índices de especificación) tuvo similitud al estudio en condiciones aceleradas, la tendencia a la disminución en la valoración, aún dentro de los valores de especificación, concuerda con lo descrito por otros autores para este producto. Durante los meses de estudio todos los ensayos fisicoquímicos y microbiológicos cumplieron con las especificaciones establecidas para el producto.

Conclusiones: El estudio de estabilidad a tiempo real confirmó el período de validez del producto terminado y las condiciones adecuadas de almacenamiento en el envase propuesto para su comercialización.

Introducción: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo que posee también acción analgésica y antipirética. Presenta además actividad antibacterial contra bacterias grampositivas y gramnegativas. Se emplea tanto en seres humanos como en diferentes especies animales tales como bovinos, búfalos, equinos, porcinos y perros.

Objetivo: Desarrollar una solución inyectable de diclofenaco 5 % para uso veterinario.

Métodos: Se elaboraron cuatro variantes de formulación y se seleccionó la de mayor estabilidad, a partir de la cual se realizaron los estudios toxicológicos de irritabilidad dérmica y toxicidad aguda intramuscular en ratas con histopatología. Se realizó estudio de estabilidad a largo plazo a tres lotes pilotos de la formulación seleccionada así como la estabilidad en uso del producto.

Resultados: La variante de formulación seleccionada por ser la más estable, resultó no tóxica y con reacciones similares a los productos que se comercializan actualmente. Los tres lotes analizados cumplieron con las especificaciones de calidad establecidas para esta forma farmacéutica en las condiciones de almacenamiento propuestas durante el período analizado.

Conclusiones: La formulación 3 de una solución inyectable de diclofenaco 5 % es segura y estable durante 18 meses y 28 días una vez abierto el frasco, a temperatura ambiente, en bulbos 20 mL con tapón de goma de clorobutilo y sellos de aluminio anodizado de 20 mm, por lo que puede ser empleada como antinflamatorio no esteroideo en medicina veterinaria.

Introducción: Entre los medicamentos de la Empresa Laboratorios aica⁺ se encuentran los inyectables liofilizados vancomicina 500 mg y omeprazol 40 mg, cuyas recetas fueron modificadas según las nuevas condiciones de la entidad.

Objetivo: Evaluar la homogeneidad del secado de los inyectables omeprazol y vancomicina.

Métodos: Para el estudio de homogeneidad del secado se muestrearon bulbos de todas las platinas, a través de la evaluación de la distribución de los datos. Se seleccionaron muestras de cada uno de los lotes industriales de ambos inyectables, se determinó el contenido de humedad residual; y por medio del procesamiento estadístico la existencia o no de diferencias significativas a nivel de platinas y entre lotes. A todos los lotes se les realizaron los controles de calidad, se incluyeron las características organolépticas, pH, valoración, esterilidad y endotoxinas.

Resultados: Los valores del contenido de humedad residual de ambos inyectables cumplieron con la distribución normal y con los límites establecidos. Se comprobó que no existían diferencias significativas entre los valores de humedad residual de los bulbos que se colocaron en una misma platina y entre platinas distintas, no así entre lotes, de esta manera se consideró el proceso de secado homogéneo para los productos de interés. Los lotes industriales, recién elaborados, cumplieron satisfactoriamente con las especificaciones de calidad establecidas para ambos productos.

Conclusiones: El proceso de liofilización que se realizó para los inyectables de omeprazol y vancomicina resultó ser homogéneo, en las condiciones existentes en la entidad productora.