Marco regulatorio mexicano de remedios herbolarios, retos en farmacovigilancia y comercialización

Resumen

Introducción: La farmacovigilancia es fundamental para la protección de la salud pública al abarcar la detección y prevención de efectos adversos de productos medicinales. En México, los medicamentos están regulados mediante un sistema de seis niveles, mientras que los remedios herbolarios ocupan una posición particular en la regulación sanitaria.

Objetivo: Analizar limitaciones del marco regulatorio mexicano respecto a farmacovigilancia y venta libre de remedios herbolarios, contrastándolo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

Métodos: Se realizó revisión bibliográfica y análisis documental de la normativa mexicana aplicable a remedios herbolarios incluyendo la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las Normas Oficiales Mexicanas NOM-072-SSA1-2012, NOM-073-SSA1-2015, NOM-248-SSA1-2011 y NOM-220-SSA1-2016. Se consultaron guías y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud como el Manual Práctico para la Evaluación de Sistemas de Farmacovigilancia, International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines, 15th annual meeting of the WHO-IRCH netbook y Medicina Tradicional, como referencia internacional para el análisis comparativo.

Conclusiones: El marco normativo mexicano presenta limitaciones significativas en la documentación sistemática de efectos adversos relacionados con remedios herbolarios, en especial al considerar que estos productos son de libre acceso y se basan principalmente en el conocimiento tradicional más que en la evidencia científica formal. Esta situación contrasta con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud que promueve sistemas integrados de farmacovigilancia tanto para los medicamentos convencionales como los tradicionales. Es necesario desarrollar un sistema de farmacovigilancia específico para remedios herbolarios y establecer mecanismos más efectivos para la documentación de sus efectos adversos.