Evaluación del desempeño del método analítico para la cuantificación de la materia prima de cefalexina, cefaclor, cefoxitina sódica y cefixima

Resumen

Introducción: garantizar las buenas prácticas de producción, liderado por la necesidad de validar los métodos analíticos que permiten cuantificar estándares de calidad en la materia prima de los productos farmacéuticos, constituye una estrategia importante para certificar la calidad de los medicamentos según las normas regulatorias de cada país. Para este trabajo se seleccionó las cefalosporinas, grupo compuesto por antibióticos ampliamente utilizado en la práctica clínica, de escasa toxicidad y amplio margen terapéutico.
Objetivo: evaluar el desempeño de los métodos analíticos empleados en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico para ser utilizados durante el control de calidad en la producción nacional de cefalexina, cefaclor, cefoxitina sódica y cefixima.
Métodos: en la cuantificación de los Ingredientes Activos Farmacéuticos se aplica la Cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la validación evaluando los parámetros de especificidad, linealidad, precisión y exactitud, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.
Resultados: el método analítico empleado para cada Ingrediente Activo Farmacéutico fue suficientemente específico, preciso y exacto para el objetivo propuesto, con una respuesta lineal en el rango de concentración de 50 a 150 %.
Conclusión: los métodos evaluados cumplen con el objetivo propuesto según exigencias regulatorias vigentes, por lo que puede emplearse para el control de calidad analítico de los Ingrediente Activo Farmacéutico estudiadas.