Estudio del perfil de disolución de metformina de referencia y de un similar

Resumen

Introducción: el clorhidrato de merformina es un ingrediente farmacéuticamente activo utilizado en el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2, el cual presenta una buena absorción en el tracto gastrointestinal. En el mercado brasileño, se comercializan diversos medicamentos conteniendo este fármaco.
Objetivo: estudiar el perfil de disolución de dos medicamentos, para predecir su intercambiabilidad en condiciones "in vivo".
Métodos: las muestras (producto de referencia y similares) se analizaron a través de su perfil de disolución con las especificaciones de acuerdo con la Farmacopea Brasileña (5ª ed). Las alícuotas de 10 mL se pipetearon durante un intervalo de tiempo de 5 a 45 minutos, en el cual fue determinado el porcentaje de fármaco disuelto.
Resultados: el porcentaje de fármaco disuelto del producto de referencia en el último momento fue 95,66 %, mientras que el fármaco similar sólo demostró un 20,32 %. También se analizó en un durómetro manual la resistencia diametral a la fractura del comprimido, en el que el producto de referencia alcanzó un promedio de 13,3 kgf mientras que el denominado como similar solo un 7,1kgf.
Conclusión: el producto similar no presenta el mismo perfil de disolución del ingrediente farmaceúticamente activo "in vitro" del de referencia, esta diferencia posiblemente sea producto al mayor contenido del primero en estearato de magnesio materia prima que afecta significativamente la dureza del comprimido y dificulta la disolución de metformina, por lo que no se pueden considerar intercambiables.