Validación del método cromatográfico para control de calidad de ibuprofeno en suspensión oral

Resumen

Introducción: el Ibuprofeno es un analgésico y antiinflamatorio ampliamente utilizado por vía oral y tópica. Los Laboratorios GM producen la suspensión oral y para su control de calidad se requiere de un método sencillo, pero a la vez confiable. La disponibilidad de HPLC en el laboratorio y su extendido uso en métodos oficiales lo hace un método de elección.
Objetivo: validar un método por HPLC desarrollado en el laboratorio para la determinación cuantitativa del Ibuprofeno presente en una suspensión oral de uso pediátrico de producción nacional, para su aplicación al control de calidad de esta formulación.
Métodos: se utilizó un método por HPLC basado en la separación isocrática en fase reversa, columna Lichrocart en una mezcla de Acetonitrilo/Buffer KH₂PO₄ 0,01 mol/L ajustado a pH 3,05 ± 0,05 con Ácido orto-fosfórico en una proporción (70:30 v/v), velocidad de flujo de 1 mL/min, volumen de inyección de 10 µL y detector UV a 220 nm. Se realizó la validación del método a través de los parámetros linealidad, precisión, exactitud y especificidad frente a los componentes de la formulación.
Resultados: se estableció una metodología analítica muy sencilla para obtener una respuesta libre de interferencias en menos de 3 minutos. El cumplimiento satisfactorio de todos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros evaluados permitió demostrar la validez del método en estudio para el control de calidad en el rango de 50 a 150 % (0,04 - 0,12 mg/mL).
Conclusión: el método por HPLC resultó específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación al control de calidad de Ibuprofeno en la suspensión oral.