Introducción: La empresa farmacéutica es responsable de la gestión de la seguridad durante la conducción de ensayos clínicos. A pesar del empleo de sistemas automatizados de gestión de ensayos clínicos persisten irregularidades en el proceso.

Objetivo: Evaluar la calidad del proceso de gestión de la seguridad de los productos utilizados en ensayos clínicos patrocinados por el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: A partir de los componentes de calidad de estructura, proceso y resultado se definieron 14 subcriterios con sus respectivos indicadores y estándares. Para la recogida de datos se empleó una encuesta de conocimientos y dos de satisfacción, cinco listas de chequeo y una planilla.

Resultados: El 53,6 % de los profesionales encuestados alcanzaron un nivel de conocimiento adecuado. La infraestructura desde la empresa y en los sitios de investigación no alcanzó los estándares establecidos. El 80 % de los indicadores de proceso resultaron adecuados, siendo solo inadecuada la disponibilidad de las notificaciones de eventos adversos graves. En el componente de resultado el 95,1 % de los pacientes quedaron satisfechos con la atención recibida ante la aparición de un evento adverso y solo el 47,1 % de los clientes internos y externos estaban satisfechos con el proceso.

Conclusiones: Aunque el proceso cumple con la mayoría de los estándares de calidad establecidos y están satisfechos los pacientes, es inadecuada la infraestructura y no se logra la satisfacción de clientes internos y externos. Esto pudiera revertirse con la evaluación sistemática de los indicadores propuestos y consecuente mejora continua del proceso.

Introducción: En el año 2009, el Centro de Inmunología Molecular comenzó la conducción de ensayos clínicos en la atención primaria de salud, por lo que se hizo necesario contar con procedimientos para estandarizar los procesos ejecutados en este nuevo escenario.

Objetivo: Elaborar un sistema documental para la conducción de ensayos clínicos en la atención primaria de salud en Cuba, teniendo en cuenta las características del sistema sanitario cubano.  

Métodos: Se realizó una investigación de intervención en sistemas y servicios, en los ensayos clínicos conducidos por el Centro de Inmunología Molecular, en instituciones de la atención primaria salud de todas las provincias del país, desde el mes de marzo de 2015 a junio de 2016. Para el análisis y elaboración del sistema documental, se utilizaron los aspectos comunes de metodologías descritas en la literatura, acerca de sistemas documentales según las normas ISO 9001, de 2015. Se utilizó el proceso de consenso como sistemática de trabajo para la elaboración de los documentos. Se evaluó la aceptabilidad del sistema en 8 provincias del país.

Resultados: Se elaboró el mapa de procesos para la conducción de ensayos clínicos en la atención primaria salud de salud. Se elaboraron siete procedimientos normalizados de trabajo, tres instructivos y trece registros. Se obtuvieron valores de aceptabilidad superiores a 6,80 para todos los ítems evaluados, por lo que la aceptabilidad se consideró de “Bien”.

Conclusiones: Las diferencias en la ejecución de los procesos de ensayos clínicos en instituciones de la atención primaria de salud con relación a la atención secundaria, justifican la necesidad de implementación de un nuevo sistema documental para estandarizar los procesos en este escenario. Los procedimientos elaborados mostraron buenos niveles de aceptabilidad entre los profesionales y técnicos que harán uso de los documentos. Su implementación contribuirá a lograr la estandarización de los procesos en estas instituciones, así como a una mejor recolección y trazabilidad de los datos en estas investigaciones.

Introducción: Los productos naturales han jugado un papel importante en el proceso del descubrimiento de fármacos, en particular frente a la leishmaniasis. En estudios previos, el extracto de Pluchea carolinensis (Jacq.) G. Don (Asteraceae) mostró actividad in vitro e in vivo frente a Leishmania amazonensis.

Objetivo: Evaluar la actividad antileishmanial y citotoxicidad de fracciones y subfracciones de P. carolinensis a través de un proceso bioguiado. 

Métodos: se realizaron fracciones de P. carolinensis utilizando solventes de polaridad creciente (Pc-A a Pc-D) y subfracciones a través de columna SephadexLH-20 (Pc-D1 a Pc-D11 y Pc-Dr). Las fracciones y subfracciones se some

Introducción: Los productos naturales han jugado un papel importante en el proceso del descubrimiento de fármacos, en particular frente a la leishmaniasis. En estudios previos, el extracto de Pluchea carolinensis (Jacq.) G. Don (Asteraceae) mostró actividad in vitro e in vivo frente a Leishmania amazonensis.

Objetivo: Evaluar la actividad antileishmanial y citotoxicidad de fracciones y subfracciones de P. carolinensis a través de un proceso bioguiado. 

Métodos: se realizaron fracciones de P. carolinensis utilizando solventes de polaridad creciente (Pc-A a Pc-D) y subfracciones a través de columna Sephadex LH-20 (Pc-D1 a Pc-D11 y Pc-Dr). Las fracciones y subfracciones se sometieron a un proceso de evaluación bioguida, que incluyó la actividad frente a amastigotes intracelulares de L. amazonensis y su citotoxicidad frente a macrófagos peritoneales de ratón BALB/c.

Resultados: La fracción Pc-D fue la de mayor actividad frente a amastigotes intracelulares de L. amazonensis (CI₅₀= 27,1 ± 1,6 µg/mL); mientras que la subfracción Pc-D3 mostró los valores más bajos de CI₅₀ (41,5 ± 1,6 µg/mL) con un índice de selectividad mayor que 5.

Conclusiones: P. carolinensis constituye una fuente potencial de nuevos fármacos y el fraccionamiento del extracto crudo puede influir al aumento de su actividad y la disminución de la citotoxicidad.

Introducción: Los compuestos octilhexilmetoxicinamato (OMC), etilhexiltriazona (ET), bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina (EMT) y metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol (MBP), son cuatro filtros ultravioleta autorizados para la elaboración de productos de protección solar. Su concentración en el producto terminado está relacionada con la capacidad fotoprotectora, pero no debe sobrepasar los límites permitidos por la legislación vigente.

Objetivo: Desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación simultánea de OMC, ET, EMT y MBP en lociones para la protección solar.

Métodos: La determinación cuantitativa de los cuatro filtros ultravioletas, se realizó empleando una columna cromatográfica SiliaChromC8 (150 x 4,6 mm, 5 µm), con detección ultravioleta con arreglo de diodos ajustado a 313 nm. La elución se realizó en modo gradiente con una fase móvil constituida de etanol, acetonitrilo y agua, con velocidad de flujo total de 1mL / min y una temperatura de 30 °C.  La cuantificación de cada uno de los absorbentes ultravioletas se realizó con el método de estándar externo.

Resultados: Los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método analítico cumplen con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos.

Conclusiones: El método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución es específico, lineal, exacto, preciso y adecuado para el control de calidad de productos de protección solar que se comercializan en forma de loción, que incorporan  octilhexilmetoxicinamato, etilhexiltriazona, metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol y bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina como filtros absorbentes de la radiación ultravioleta.

Introducción: La mayoría de los estudios reportados para la especie Minthostachys mollis Griseb se relacionan con el contenido de aceites esenciales y su potencial antimicrobiano, sin embargo, poco se ha explorado sobre tales aspectos en extractos de las partes aéreas de la planta.

Objetivo: Evaluar la composición química y la actividad antibacteriana in vitro contra Staphylococcus aureus del extracto etanólico de la especie M. mollis.

Métodos: Se trabajó con las partes aéreas de la especie en estado de floración. Se realizó un tamizaje fitoquímico a tres extractos de polaridad creciente. El extracto etanólico obtenido por maceración se evaluó mediante algunos parámetros físico-químicos (pH, índice de refracción, densidad relativa, sólidos totales). Luego de despigmentado el extracto, se analizó mediante cromatografía gaseosa acoplada a espectrometría de masas y se realizó el espectro de masas por infusión directa. Colateralmente, se realizó el ensayo de Folin-Ciocalteu y se determinó la actividad antimicrobiana preliminar frente a Staphylococcus aureus.

Resultados: El tamizaje fitoquímico sugirió la presencia de aceites y grasas, triterpenos –esteroides, compuestos fenólicos, azúcares reductores, saponinas, aminoácidos y flavonoides. La caracterización mediante cromatografía gaseosa acoplada a espectrometría de masas de los extractos despigmentados demostró la presencia de azúcares, aminoácidos (alanina, leucina, isoleucina, prolina, fenilalanina), compuestos fenólicos (ácido caféico, isómeros del ácido caféico, lactato de catequilo) y un triterpeno, siendo este último el compuesto mayoritario. El análisis de espectrometría de masas por infusión directa permitió identificar la presencia de rutina. El ensayo de Folin-Ciocalteu demostró la existencia de compuestos fenólicos y metabolitos con capacidad reductora. El extracto mostró sensibilidad frente a Staphylococcus aureus.

Introdução: O gênero Cladosporium abrange muitas espécies de fungos contaminantes e oportunistas dematiáceos, sendo encontrados em diversos ambientes. As espécies C. cladosporioides, C. herbarum, C. oxysporum, C. carrionii e C. sphaerospermum têm sido observadas como responsáveis primárias por quadro de feohifomicoses superficiais, cromoblastomicoses e feohifomicoses profundas, que são micoses difíceis de tratar devido ao longo período de tratamento, às limitadas opções terapêuticas, às condições da imunidade do doente e à relativa resistência do fungo aos antifúngicos utilizados.

Objetivo: Avaliar a atividade antifúngica, in vitro, do óleo essencial de Melissa officinalis L. (Lamiaceae) sobre isolados clínicos de C. sphaerospermum.

Método: Foi realizada a determinação da concentração inibitória mínima e concentração fungicida mínima pela técnica de microdiluição e medida do crescimento micelial radial em diferentes intervalos de tempo.

Resultados: O óleo essencial de M. officinalis inibiu o crescimento de 100 % das isolados ensaiadas, tendo sua concentração inibitória mínima igual a 64 μg/mL. A concentração fungicida mínima foi estabelecida em 128 μg/mL e concentração fungicida mínima 256 μg/mL, sendo considerado um produto com forte atividade antifúngica. Este óleo também foi capaz de induzir inibição do crescimento micelial radial para as duas isoladas testadas, quando comparadas ao controle.

Conclusão: O óleo essencial de M. officinalis apresenta importante atividade antifúngica contra isolados de C. sphaerospermum, representando uma nova possibilidade no arsenal de produtos para terapêutica das micoses causadas por esses fungos.

Introducción: Las betalainas son pigmentos hidrosolubles que dan vistosos colores a las brácteas de las plantas del género Bougainvillea, tienen como estructura principal el ácido betalámico, el cual en su condensación con a una amina o aminoácido produce las betaxantinas, y condensado con ciclo-dihidroxifenilalanina genera las betacianinas.

Objetivo: Determinar el contenido de betalainas y evaluar la actividad antioxidante en las brácteas de Bougainvillea glabra Choisy.

Métodos: Las brácteas de varios colores de Bougainvillea glabra Choisy fueron recolectadas y tras secado durante 48 h a 40 °C, fueron pulverizadas, y mediante lecturas espectrofotométricas de los extractos acuosos, a 538 nm y 472 nm, se cuantificaron las betacianinas y betaxantinas, respectivamente. La actividad antioxidante fue evaluada por captación del radical libre DPPH, estimada por medio de la concentración media inhibitoria.

Resultados: Las brácteas de color naranja y amarilla fueron las que presentan el mayor y menor contenido de betalainas (16,57 mg g^-1 y 2,71 mg g^-1), respectivamente. El alto valor de betalainas de las primeras le confiere tener buena actividad antioxidante, con una concentración media inhibitoria de 67,4 ± 2,3 µg mL^-1.

Conclusiones: El contenido de betalainas y la actividad antioxidante variaron significativamente (p= 0,02) entre las brácteas de B. glabra. También la capacidad antioxidante dependió significativamente (p < 0,05) de la concentración de betalainas equivalentes a betaxantinas.

Objetivo: Evaluar la actividad antioxidante (potencial) del aceite esencial de Cinnamomum verum J. (canela), microencapsulado mediante el secado por aspersión.

Métodos: Se empleó como agente encapsulante, almidón succinatado de yuca. La mezcla fue microencapsulada en un mini spray, y se utilizó una temperatura de entrada y salida que se mantuvo entre 180 °C ± °C y 116 °C ± 5 °C, respectivamente; las variables respuesta fueron el menor porcentaje de pérdida de los compuestos bioactivos determinados por cromatografía gaseosa (acoplada a un espectrómetro de masa) y actividad antioxidante. La actividad antioxidante fue determinada mediante la técnica de actividad antiradicalaria por el método DPPH•, ABTS^• + y ORAC.

Resultados: La eficiencia del proceso de microencapsulación fue del 98,89 ± 0,50 %. Los resultados de la prueba de actividad antioxidante mostraron que las microcápsulas de los aceites esenciales de canela (Cinnamomum verum J.), obtenidos mediante secado por aspersión tuvo un valor de IC₅₀ mediante la técnica de DPPH• de 170,9 ± 0,25 μg/mL y ABTS^•+ 34,45 ± 0,15 μg/mL, lo cual está directamente relacionado con el contenido de monoterpenos oxigenados.

Conclusiones: El proceso de microencapsulación diseñado especialmente para no se afectar la composición química y las propiedades activas del aceite esencial, denotó las buenas propiedades del almidón succinatado de yuca como agente filmógeno, para ser utilizado en procesos de microencapsulación, mediante el proceso de secado por aspersión. Los resultados obtenidos demuestran que el aceite esencial de Cinnamomum verum J. contiene mayoritariamente monoterpenos oxigenados, que permiten considerarlo como un promisorio ingrediente activo con actividad antioxidante para productos farmacéuticos y cosméticos.

La farmacovigilancia es la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, de las reacciones adversas o de las sospechas de estas, de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o de cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. El objetivo de este trabajo es hacer una reseña sobre la labor de farmacovigilancia realizada en México y las problemáticas actuales a las que se enfrenta. Para ello se realizó una revisión sistemática en bases de datos bibliográficas (PubMed/MEDLINE y Science), un análisis documental de revistas y documentos establecidos por la OMS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). La farmacovigilancia se inicia desde 1989en México; en 1995 se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con un reporte de 68 eventos de sospechas de reacciones adversas al medicament. Una década después, la farmacovigilancia adquiere una mayor importancia debido a las campañas de divulgación y educación y al alza en 2005 de notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con 7 950 reportes; en 2013 se recibieron un total de 35 386 reportes de posible reacción adversa a medicamentos. El reto es mejorar la calidad de la información. En el último año los reportes grado 2 fueron de 49,3 % y los de grado 3 de 0,67 %. Un reporte con información incompleta resulta de poca utilidad para sentar un precedente de esta o para dar continuidad adecuada a un reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos (SRAM).  Las tareas de promoción de actividades en la farmacovigilancia en el país, han sido satisfactorios, sin embargo, es preciso trabajar en el perfeccionamiento de la documentación de todo el proceso.

Trabajo escrito en noviembre de 2011 por el DrC. Eduardo Fernández^† y la coautora. Por la actualidad del tema abordado se publica en esta fecha, a manera de modesto homenaje por su ardua labor a favor de la farmacocinética en Cuba.