Introducción: Existen notables diferencias entre los medicamentos obtenidos por síntesis química y aquellos logrados a través de organismos vivos, en cuanto a complejidad estructural, requerimientos regulatorios, tiempo y coste de desarrollo.

Objetivo: Examinar el marco regulatorio español con respecto a los medicamentos biológicos obtenidos por procesos no biotecnológicos, en particular, aquellos que tienen como principio activo condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de los datos que obran en las bases gestionadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad de España; fichas técnicas e informes públicos de evaluación de medicamentos biosimilares, cuyo principio activo es condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida; disposiciones jurídicas y directrices vigentes desde 2001 hasta 2021.

Resultados: Se solicitaron autorizaciones como medicamentos de referencia para los siguientes principios activos: condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Biosimilares para condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Genéricos para teriparatida. Y por procedimiento híbrido para condroitín sulfato sódico y teriparatida.

Conclusiones: Debido a las diferencias entre los medicamentos biosimilares y genéricos, resulta incongruente la atribución de tales categorías a un mismo medicamento. Se considera conveniente una reforma del marco normativo en España, así como la introducción de un concepto legal de medicamento biosimilar en la Unión Europea.

Introducción: En países en vías de desarrollo, la accesibilidad a medicamentos es un problema de salud pública que requiere alternativas terapéuticas efectivas, seguras y de menor costo, para cumplir con su tratamiento farmacológico.

Objetivo: Evaluar la bioequivalencia in vitro de formulaciones peruanas de ketorolaco trometamina.

Métodos: Se trabajó con tabletas de ketorolaco trometamina de dos laboratorios autorizados por la entidad reguladora y se comparó con un medicamento innovador. Las condiciones de trabajo se basaron en las especificaciones establecidas en la farmacopea vigente, que consideró agua como medio de disolución, volumen 600 mL, aparato tipo II, 50 rpm, tiempo 45 min y temperatura 37 ± 0,5ºC. Se obtuvieron los porcentajes disueltos según tiempo de muestreo a partir de la preparación de la curva de calibración, y, posteriormente, se calculó la eficiencia de disolución (ED%) y el factor de similitud (f2).

Resultados: La formulación B alcanzó el 85 % de fármaco disuelto a los 10 min, la eficiencia de disolución fue similar al fármaco innovador y se exceptuó del cálculo f2, por ser un medicamento con disolución muy rápida. En la formulación C, los datos obtenidos no cumplieron con las especificaciones determinadas por organismos internacionales para estudios de bioequivalencia.

Conclusiones: La formulación B es intercambiable con el medicamento innovador, y por esta razón, representa una alternativa terapéutica para solucionar problemas de salud.

Introducción: La sustitución de los estudios de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro, basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, ha emergido como una importante herramienta para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de productos genéricos.

Objetivo: Evaluar las oportunidades y potencialidades de la industria farmacéutica nacional para el desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos eficaces y seguros, sobre la base de la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro.

Métodos: Se realizó un análisis de la regulatoria internacional y nacional sobre bioequivalencia in vitro. Se propuso un nuevo sistema de clasificación biofarmacéutica provisional y se demostró su aplicación a la clasificación de las formas sólidas orales del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba de 2019.

Resultados: El análisis de la regulatoria nacional sobre bioequivalencia in vitro y su comparación con la regulatoria internacional ponen en evidencia que desde el año 2007 no se actualiza la regulatoria en Cuba, lo que permite la demostración de la intercambiabilidad terapéutica para fármacos con alta permeabilidad y baja solubilidad. Del mismo modo, se observa una limitada aplicación de esta regulatoria. El método consenso propuesto para la predicción de la permeabilidad clasifica adecuadamente más de un 95 % de la permeabilidad en humanos y permite una mejor clasificación biofarmacéutica provisional. El modelo identificó que más del 66 % de los fármacos incluidos en formulaciones orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos podrían exonerarse de estudios de bioequivalencia en humanos y demostrar su intercambiabilidad mediante ensayos de disolución in vitro.

Conclusiones: La industria farmacéutica cubana tiene la capacidad y posibilidad de potenciar el desarrollo de genéricos intercambiables, con la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro, a un menor costo, lo que posibilita su registro y comercialización en los mercados más exigentes.