Sistema documental para la conducción de ensayos clínicos oncológicos en la atención primaria de salud

Abstract

Introducción: En el año 2009, el Centro de Inmunología Molecular comenzó la conducción de ensayos clínicos en la atención primaria de salud, por lo que se hizo necesario contar con procedimientos para estandarizar los procesos ejecutados en este nuevo escenario.

Objetivo: Elaborar un sistema documental para la conducción de ensayos clínicos en la atención primaria de salud en Cuba, teniendo en cuenta las características del sistema sanitario cubano.  

Métodos: Se realizó una investigación de intervención en sistemas y servicios, en los ensayos clínicos conducidos por el Centro de Inmunología Molecular, en instituciones de la atención primaria salud de todas las provincias del país, desde el mes de marzo de 2015 a junio de 2016. Para el análisis y elaboración del sistema documental, se utilizaron los aspectos comunes de metodologías descritas en la literatura, acerca de sistemas documentales según las normas ISO 9001, de 2015. Se utilizó el proceso de consenso como sistemática de trabajo para la elaboración de los documentos. Se evaluó la aceptabilidad del sistema en 8 provincias del país.

Resultados: Se elaboró el mapa de procesos para la conducción de ensayos clínicos en la atención primaria salud de salud. Se elaboraron siete procedimientos normalizados de trabajo, tres instructivos y trece registros. Se obtuvieron valores de aceptabilidad superiores a 6,80 para todos los ítems evaluados, por lo que la aceptabilidad se consideró de “Bien”.

Conclusiones: Las diferencias en la ejecución de los procesos de ensayos clínicos en instituciones de la atención primaria de salud con relación a la atención secundaria, justifican la necesidad de implementación de un nuevo sistema documental para estandarizar los procesos en este escenario. Los procedimientos elaborados mostraron buenos niveles de aceptabilidad entre los profesionales y técnicos que harán uso de los documentos. Su implementación contribuirá a lograr la estandarización de los procesos en estas instituciones, así como a una mejor recolección y trazabilidad de los datos en estas investigaciones.