Evaluación del desempeño de los métodos analíticos aplicados en el diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional

Abstract

Introducción: el diclofenaco sódico es un derivado del ácido fenilácetico y pertenece al grupo de los antinflamatorios no esteroideos con propiedades antinflamatorios, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013) aparece reportado los métodos analíticos para el control de calidad del diclofenaco sódico en el ingrediente farmacéutico activo y en las tabletas.
Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad de cuantificación y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo; así como los ensayos de disolución de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional.
Métodos: en la evaluación del desempeño del método analítico potenciométrico para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo se analizaron los parámetros de linealidad y de precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado se analizaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud. En el método espectrofotométrico empleado en el ensayo de disolución se tuvo en cuenta la especificidad, la precisión, la linealidad, la influencia del filtrado y la estabilidad de las soluciones analíticas.
Resultados: la evaluación del desempeño realizada a los diferentes métodos analíticos, fueron satisfactorias, demostrando que son lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas.
Conclusiones: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo y de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional.

Palabras claves: diclofenaco sódico; tabletas; espectrofotometría; cromatografía líquida de alta resolución; validación; ingrediente farmacéutico activo.