Defectos de calidad en productos farmacéuticos comercializados en Cuba

Resumen

Introducción: Los defectos de calidad en productos farmacéuticos son variados y de causas diversas; según el riesgo a la salud humana se clasifican como clase I, II y III.

Objetivo: Caracterizar los defectos de calidad de productos farmacéuticos notificados a la Autoridad Reguladora Nacional y evaluar su posible asociación con la presencia de riesgo para la salud.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal y retrospectivo de los defectos de calidad notificados en el período comprendido del 2009 al 2021. Se utilizó el odds ratio para evaluar la asociación entre la presencia de riesgo para la salud y cada uno de los defectos de calidad.

Resultados: Los defectos más notificados fueron los cambios en las características organolépticas y las mezclas, con predominio de las formas farmacéuticas estériles y los sólidos orales. El 47,8 % de los reportes proceden de las droguerías, tienen mayor incidencia los medicamentos de producción nacional y los riesgos para la salud clase II. Se encontró asociación entre los defectos de calidad y la probabilidad de ocasionar riesgo para la salud.

Conclusiones: Los defectos de calidad mostraron características similares a las reportadas en el contexto internacional.