Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1.

Abstract

Introducción: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorrágica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducción de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicación y resulta imprescindible sostener la vacunación en el área endémica.
Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberación por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodologías validadas o verificadas.
Métodos: Mediante la utilización de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberación de la vacuna Candid #1.
Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresión del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones.
Conclusiones: La incertidumbre se utilizará para establecer límites internos en los ensayos de liberación y para evaluar la consistencia de la producción. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideración de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los parámetros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.