Método cromatográfico para el control de calidad del producto inyectable lisinato de ibuprofeno

Abstract

Introducción: El lisinato de ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo, que se utiliza fundamentalmente como tratamiento de primer paso del dolor. Este producto en su forma farmacéutica inyectable, no se encuentra reportado en las monografías oficiales y es necesario el diseño de un método de control que garantice el cumplimiento de los atributos de calidad en el producto terminado.
Objetivo: Validar un método analítico para cuantificar el lisinato de ibuprofeno durante el control de calidad del producto.
Métodos: Se utilizó un método por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa y se trabajó a una longitud de onda de 220 nm, con un flujo de 1,5 mL/min y una mezcla de ácido ortofosfórico y acetonitrilo como fase móvil. Para demostrar la confiabilidad del método se realizó una validación prospectiva, donde se comprobaron los parámetros de linealidad, precisión, exactitud y especificidad. Se evaluó la aptitud del sistema cromatográfico y se midieron resolución, asimetría del pico principal y número de platos teórico en la columna.
Resultados: El sistema fue capaz de separar adecuadamente el principio activo en la muestra con una resolución entre picos de 35,11. No se observó interferencia de la matriz a la longitud de onda que se trabajó. Se obtuvieron coeficientes de correlación y determinación mayores de 0,98 en la linealidad y se recobró alrededor del 100 % de las concentraciones preparadas para la exactitud. En cada parámetro de la validación se determinó el coeficiente de variación, el cual se mantuvo por debajo del límite establecido para cada caso.
Conclusiones: Se obtuvo un método específico para la separación del ibuprofeno y su cuantificación dentro del inyectable. Los resultados obtenidos con la validación, respaldan la confiabilidad y seguridad de este para el control rutinario del producto terminado.