Introducción: La comparación de la actividad antibacteriana de medicamentos genéricos frente a innovadores resulta vital al momento de establecer políticas de intercambiabilidad terapéutica en las instituciones que prestan servicios de salud.

Objetivo: Comparar la actividad antibacteriana in vitro del meropenem genérico versus el meropenem innovador frente a cepas de Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa, provenientes de pacientes con infección intraabdominal del Hospital Universitario del Caribe de Cartagena.

Métodos: La actividad antibacteriana in vitro del meropenem genérico y del innovador se evaluó determinando la concentración mínima inhibitoria por el método de microdilución en caldo y concentración mínima bactericida por siembra directa en agar. Se utilizaron cepas de Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa provenientes de pacientes hospitalizados con infección intraabdominal y registrados entre diciembre de 2015 y mayo de 2016.

Resultados: Las concentraciones mínimas inhibitorias del meropenem genérico y del innovador fueron de 1 µg/mL y 1 µg/mL respectivamente, frente al 90 % de aislamientos clínicos de Escherichia coli y 2 µg/mL frente al 100 % de cepas de Pseudomonas aeruginosa. De forma similar la concentración mínima bactericida de los medicamentos fue de 2µg/mL y 2µg/mL, respectivamente frente el 100 % de Escherichia coli y 4 µg/mL y 4 µg/mL, respectivamente, sobre todas las cepas de Pseudomonas aeruginosa. El análisis estadístico de los bioensayos permitió demostrar que no existieron diferencias estadísticamente significativas en la actividad antibacteriana de ambos medicamentos.

Conclusiones: El meropenen genérico e innovador comercializados en Colombia presentan igual actividad antibacteriana in vitro tanto bactericida como bacteriostática frente a cepas de Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa aisladas de pacientes hospitalizados con infección peritoneal y abscesos intraabdominales.

Introducción: El virus sincitial respiratorio afecta la salud de prematuros y el palivizumab puede reducir sus complicaciones. En Costa Rica se desconoce la eficiencia del uso de esta tecnología sanitaria.

Objetivo: Evaluar la eficiencia de la aplicación profiláctica de palivizumab en prematuros versus la práctica tradicional o clínica habitual en la Caja Costarricense del Seguro Social entre 2013-2017.

Métodos: Se realizó una evaluación económica del tipo costo efectividad, desde la perspectiva de la Seguridad Social (7 hospitales), horizonte temporal de un año y sin tasa de descuento. El universo estuvo compuesto de 173 prematuros (38 con palivizumab y 135 sin palivizumab). Los datos clínicos fueron peso al nacer, edad gestacional, displasia broncopulmonar, cardiopatía congénita. Los datos de costos expresados en dólares americanos fueron: medicamentos, consulta médica y prueba diagnóstica. Se valoró la efectividad por el número de días de hospitalización, oxigenoterapia, ventilación mecánica, episodios de bronquiolitis, neumonía y muertes. Los análisis contemplaron: árbol de decisiones, costo efectividad medio e incremental y de sensibilidad.

Resultados: Los prematuros tratados con palivizumab mostraron menor frecuencia en todas las variables de efectividad, el árbol de decisiones mostró un costo efectividad incremental de 78 USD, el costo efectividad medio fue mayor en los prematuros con palivizumab. Un día de hospitalización adicional, con palivizumab tiene un costo de 823 USD y en la unidad de cuidados intensivos de 72 154 USD.

Conclusiones: El palivizumab produce beneficios para la salud de los prematuros, en consonancia con las políticas de salud en Costa Rica y a nivel mundial. Esta tecnología, se puede considerar como eficiente en la Seguridad Social de Costa Rica al generar beneficios en salud que sopesan los costos que se encuentran circunscritos a los cambios que ocurren en diversos aspectos tales como el número y las condiciones de los prematuros que lo utilizan, estacionalidad del virus o los costos del tratamiento.

Introducción: El género Bauhinia está compuesto por más de 300 vegetales en el mundo, donde varias especies muestran actividad antifúngica comprobada.

Objetivo: Evaluar el perfil químico del aceite esencial de la flor Bauhinia rufa (Bong.) Steud de cuatro regiones de Goiás, Brasil para determinar su actividad antifúngica frente a aislados de Candida.

Métodos: La extracción del aceite esencial de la flor de Bauhinia rufa se realizó en sistema tipo Clevenger. El rendimiento se determinó por la diferencia en masa y la densidad relativa en picnómetro. El perfil químico se evaluó mediante cromatografía de gases/espectrómetro de masa y la actividad antifúngica se determinó a diferentes concentraciones de aceite esencial por el método de difusión en disco. La prueba de Tukey se realizó para diferencia estadísticamente significativa (p < 0,05).

Resultados: El rendimiento del aceite esencial fue del 0,067 %; 0,045 %; 0,098 % y 0,065 %, con densidades respectivas de 0,907 g mL^-1; 0,905 g mL^-1; 0,908 g mL^-1 y 0,904 g mL^-1 para las regiones de Rio Verde, Jataí, Caiapônia y Pilar de Goiás. El perfil químico mostró la presencia de 39 compuestos, seis con el porcentage más altos β-pineno, Trans-verbenol, elemol, globulol, viridiflorol y oplopanona. La actividad antifúngica contra el género Candida fue satisfactoria frente a todos los aislados testados.

Conclusiones: El AE de la flor Bauhinia rufa (Bong.) Steud manifiesta un buen contenido de aceite esencial y los resultados de su actividad antifúngica para las cepas de Candida evaluadas lo sitúan como un posible candidato para desarrollar un nuevo antifúngico.

Introducción: La diabetes se considera un problema de salud pública a nivel mundial y su tratamiento requiere un abordaje farmacológico y de estilo de vida. La adherencia del paciente al tratamiento resulta ser un factor determinante para garantizar el éxito de la terapia e incluye aspectos relacionados con la ingesta de los medicamentos, asistencia a citas médicas, dieta y ejercicio físico.

Objetivo: Determinar el comportamiento de la adherencia al tratamiento de pacientes del programa de diabetes de una institución prestadora de servicios de salud del municipio de Jamundí (Valle), Colombia.

Métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal, en el que se aplicó una encuesta de 25 preguntas relacionadas con características sociodemográficas, adherencia al tratamiento y la aplicación del test de Morisky-Green. Se evaluó la adherencia de 57 pacientes diabéticos pertenecientes al programa de promoción y prevención de una institución prestadora de servicios de salud del municipio de Jamundí (Valle).

Resultados: Se encontró una baja adherencia (38,6 %) de los pacientes al tratamiento farmacológico. Adicionalmente, se observó que el 61,4 % de los pacientes lleva una dieta saludable y que solo el 28,1 % realizaba actividad física de manera frecuente. Se evidenció que el 10,5 % de los pacientes reside en zonas rurales y que la mayoría de los no adherentes resultaron tener muy bajos ingresos económicos, lo cual podría representar una dificultad para el desplazamiento y acceso a los servicios de salud. El estudio permitió evidenciar un gran desconocimiento de la enfermedad por parte de los pacientes, aspecto que podría resultar crucial para la adherencia al tratamiento.

Conclusión: La baja adherencia de los pacientes diabéticos al tratamiento puede ocasionar fallo terapéutico y sus principales causas están relacionadas con factores económicos, dificultad para acceder a los servicios de salud, estilo de vida poco saludable y desconocimiento de la enfermedad que padecen.

Introducción: El proceso de vigilancia de la seguridad de un nuevo producto inmunoterapéutico se lleva a cabo durante su desarrollo clínico para garantizar una relación beneficio-riesgo aceptable.

Objetivo: Diseñar e implementar una nueva metodología para mejorar el proceso de vigilancia de la seguridad durante el desarrollo prerregistro de productos inmunoterapéuticos en el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: Se realizó una investigación mixta, cuali-cuantitativa. Se definió el marco teórico-metodológico necesario para un nuevo enfoque de evaluación del proceso y se diseñó e implementó una metodología para la mejora del proceso. Esta incluyó los instrumentos e indicadores diseñados y validados en un diagnóstico previo del proceso. Se realizó un cuasi-experimento para evaluar el impacto de la metodología implementada. Se emplearon los softwares R y SPSS.

Resultados: La nueva metodología diseñada quedó estructurada en 2 componentes: la aplicación sistemática de acciones organizacionales (7 instrumentos y 16 indicadores para evaluar el proceso, 2 nuevos procedimientos normalizados de operación y 2 actualizados, capacitación continua de los implicados y gestión de una base integrada de seguridad); y la introducción de acciones metodológicas (análisis de desproporcionalidad para la detección de señales y 3 alternativas de análisis longitudinal de los datos). Tras la implementación se incrementaron todos los indicadores evaluados, pero el tiempo de envío de las notificaciones de eventos graves no alcanzó el valor estándar. Con el análisis de desproporcionalidad no se identificó ninguna combinación nueva producto-reacción adversa. La representación de la prevalencia por ciclos de tratamiento de las principales reacciones recurrentes permitió una mejor descripción del efecto del tratamiento en el tiempo.

Conclusiones: La metodología implementada permitió la mejora del proceso, al alcanzarse la mayoría de los valores estándares prefijados, incrementarse el valor de los indicadores respecto al diagnóstico y aportar nuevas formas de descripción de la seguridad de los inmunoterapéuticos en el tiempo.

Introducción: El VIDATOX® 30CH, medicamento homeopático, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, tiene indicación como terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas provocados por los efectos del cáncer y para alivio del dolor.

Objetivo: Describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evaluó su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el año 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas según variables clínicas y demográficas.

Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX® 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atención primaria reportó el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 años masculinos fueron los más afectados, el sistema digestivo notificó el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el síntoma más frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se reportó ninguna grave. El 87,5 % se clasificó de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparición.

Conclusiones: El VIDATOX® 30CH no presentó reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.

Introducción: La autoridad reguladora cubana, desde su ingreso al Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano desarrolla conjuntamente con la industria farmacéutica nacional un programa para fortalecer la reglamentación con los estándares de esta organización.

Objetivo: Diagnosticar el nivel de reconocimiento de los tópicos regulados y los lineamientos del Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en la reglamentación nacional para medicamentos y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la reglamentación vigente en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (140) y los lineamientos del Consejo de Armonización (102), sobre calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinarias, publicados en sus sitios web. Se caracterizaron los lineamientos del Consejo de Armonización y se cuantificó la coincidencia para tópicos regulados, guías reconocidas y acciones de extensión del diagnóstico en curso.

Resultados: Se cumplieron los lineamientos básicos previos a la incorporación al Consejo de Armonización (Q1A, Q7 y E6(R1)). La correspondencia con los tópicos regulados fue del 79 %; con los temas de los lineamientos del Consejo regulados en Cuba del 87 % y del 59 % para lineamientos reconocidos. Los específicos para productos biotecnológicos fueron en calidad del 80 % y en seguridad del 100 %. El grupo M4 (Documento Técnico Común) está implementado al 100 % solo para productos biológicos. Se estudian actualmente las limitaciones para tópicos no regulados y lineamientos no reconocidos; borradores en consulta; preguntas y respuestas, así como requerimientos de revisiones posteriores a su adopción.

Conclusiones: Se concluye que con los resultados obtenidos se puede confirmar que existe un satisfactorio nivel de incorporación de los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización, lo que debe propiciar procesos de aceptación, reconocimiento mutuo, intercambio de información y simplificación de trámites con otras autoridades, en favor del oportuno acceso a productos biotecnológicos y otros medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia en los sistemas de salud.

Introducción: Se están utilizando diversos fármacos para la sintomatología que causa la COVID-19 sin que estén aprobados para esos fines. Muchos de estos medicamentos tienen un margen de seguridad pequeño y tienen efectos adversos muy riesgosos para la salud, por lo que requieren de receta médica y, sobre todo, de monitoreo y seguimiento médico. Lamentablemente hay muchos casos de automedicación en Perú y Bolivia que requieren de un pronto abordaje.

Objetivo: Efectuar una revisión sistemática de la literatura científica que presenta evidencias sobre la efectividad y las reacciones adversas de los fármacos que se usan en la actualidad contra la COVID-19 en Perú y Bolivia.

Métodos: Investigación cualitativa a partir de la revisión sistemática de la literatura científica disponible en PubMed, así como la normativa nacional de Perú y Bolivia relacionada con etiología, epidemiología, sintomatología, los tratamientos aprobados y descontinuados por ambos países desde la agudización de la crisis de la COVID-19 y los estudios clínicos que se han completado hasta la fecha.

Conclusiones: Los medicamentos usados en Perú y Bolivia para el tratamiento de la COVID-19 tienen efectos secundarios y posibles riesgos a la salud de las personas que lamentablemente se automedican. Se requiere un mayor control de estos medicamentos para evitar su libre adquisición, mejorar la estrategia nacional y regional para evaluar los posibles tratamientos sintomatológicos de la COVID-19, para lo que se debe tener en cuenta la alta probabilidad de sobrevivencia de la enfermedad y el riesgo que representa el empleo de estos fármacos, lo que podría causar en el futuro serios efectos adversos a la salud pública de los dos países.

Nombre del producto: Azitromicina-500.

Forma farmacéutica: Tableta revestida.

Fortaleza: 500 mg

Presentación: Estuche por un frasco de PEAD con 3 tabletas revestidas.

Estuche por un blíster de PVC/AL con 3 tabletas revestidas.

Titular del registro sanitario, país: Empresa Laboratorios MEDSOL. La Habana, Cuba.

Fabricante(s) del producto terminado, ciudad(es), país(es):

1. Empresa Laboratorios MEDSOL. La Habana, Cuba.

2. Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC. La Habana, Cuba.

Número de registro sanitario: M-15-183-J01.

Fecha de inscripción: 21 de diciembre de 2015.

Composición: Cada tableta revestida contiene:

azitromicina (equivalente a 524,040 mg en forma de dihidrato) 500 mg

Plazo de validez: 24 meses

Nombre del producto: Vancomicina.

Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para infusión IV.

Fortaleza: 500 mg

Presentación: Estuche con 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del registro sanitario, país: Empresa Laboratorios AICA. La Habana, Cuba.

Fabricante(s) del producto terminado, ciudad(es), país(es):

1. Empresa Laboratorios AICA. La Habana, Cuba.
2. Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA. La Habana, Cuba.

Número de registro sanitario: M-17-049-J01

Fecha de inscripción: 28 de marzo de 2017

Composición: Cada bulbo contiene: vancomicina 500 mg (equivale a 515,0 mg de clorhidrato de vancomicina) agua para inyección.

Plazo de validez: 24 meses

Nombre del producto: Cloroquina.

Forma farmacéutica: Tableta.

Fortaleza: 250 mg

Presentación: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del registro sanitario, país: Empresa Laboratorios MEDSOL. La Habana, Cuba.

Fabricante(s) del producto terminado, ciudad(es), país(es):

1. Empresa Laboratorios MEDSOL. La Habana, Cuba.
2. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo "Reinaldo Gutiérrez".
3. Planta "Reinaldo Gutiérrez"

Número de registro sanitario: M-17-019-P01

Fecha de inscripción: 9 de febrero de 2017

Composición: Cada tableta contiene:

Fosfato de cloroquina 250,0 mg;

Lactosa monohidratada 32,219 mg

Metilparabeno 0,100 mg

Propilparabeno 0,011 mg

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por  debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.