Desarrollo de una barra labial a base de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer para uso cosmético

Introducción: El cuidado por la apariencia física representa un aspecto prioritario para personas de diferentes grupos etarios, por lo que resulta necesario disponer de cosméticos seguros y económicamente accesibles para la población, que permita, además, revalorizar la utilización de productos derivados de especies vegetales.

Objetivo: Desarrollar una barra labial a base del fruto de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer para uso cosmético.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio cuantitativo y aplicado en dos etapas. En la primera etapa se realiz√≥ la extracci√≥n etan√≥lica del colorante del fruto de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer con sus respectivos controles de calidad; y en la segunda etapa, mediante el m√©todo en caliente, se dise√Ī√≥ y formul√≥ una barra labial con el colorante natural. El producto cosm√©tico obtenido, fue sometido a controles organol√©pticos (olor, brillo, aspecto, color, deslizamiento, textura y adherencia), fisicoqu√≠micos (pH, √≠ndice de per√≥xidos, punto de fusi√≥n y punto de ablandamiento) y microbiol√≥gicos (mes√≥filos aerobios, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Escherichia coli). La vida √ļtil fue estimada mediante estudios de estabilidad acelerada y estanter√≠a. La estad√≠stica descriptiva e inferencial se utiliz√≥ para los datos cuantitativos considerando un nivel de confianza del 95 %.

Resultados: El extracto del fruto de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer fue l√≠quido, fluido, color viol√°ceo, olor ligeramente agradable, pH 5,5/0,1 y densidad 1,04/0,0 g/mL; la formulaci√≥n desarrollada present√≥ caracter√≠sticas organol√©pticas constantes: muy brilloso, uniforme, apariencia √≥ptima, olor agradable y buena adherencia; en las caracter√≠sticas fisicoqu√≠micas, pH, √≠ndice de per√≥xidos, punto de fusi√≥n y ablandamiento dentro de las especificaciones normadas, sin cambios significativos en el tiempo; y, en las caracter√≠sticas microbiol√≥gicas, ausencia de microorganismos. La vida √ļtil de la formulaci√≥n fue de 1,5 a√Īos seg√ļn los estudios de estabilidad acelerada y de estanter√≠a.

Conclusiones: La barra labial elaborada a partir del colorante de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer presenta calidad cosmética, al cumplir con los controles organolépticos, fisicoquímicos, microbiológicos y de estabilidad y representa a corto, mediano y largo plazo una estrategia de emprendimiento para aquellas organizaciones que se encuentren interesados en manufacturar productos cosméticos.

Verónica Liliana Varas-Arribasplata, Liz Aurora Tapia-García, Ericson Felix Castillo Saavedra, Carmen Ayala-Jara, Cecilia Elizabeth Reyes Alfaro
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Desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico en el estudio de la estabilidad en tiempo real de la succinilcolina-50 mg/ml como soluci√≥n inyectable

Introducción: El estudio de estabilidad está entre los criterios básicos a tener en cuenta cuando se desarrolla un producto farmacéutico, para obtener información segura de este.

Objetivo: Evaluar el desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico en el estudio de la estabilidad en tiempo real de la succinilcolina-50 mg/ml como soluci√≥n inyectable.

M√©todos: Se realiz√≥ la descripci√≥n y desempe√Īo del m√©todo por cromatograf√≠a l√≠quida de alta resoluci√≥n para la cuantificaci√≥n del ingrediente farmac√©utico activo en el producto terminado, que se complement√≥ con las caracter√≠sticas organol√©pticas, esterilidad, endotoxinas bacterianas, pH y conteo de part√≠culas; a los lotes S19003, S19004 y S19005. El estudio de estabilidad se efectu√≥ con una frecuencia de tres meses durante el primer a√Īo, y posteriormente cada seis hasta cumplir los 24 meses.

Resultados: En la descripci√≥n y desempe√Īo del m√©todo quedaron establecidas las condiciones cromatogr√°ficas para el ensayo, se demostr√≥ que es espec√≠fico, preciso y exacto; adecuado para el an√°lisis del cloruro de succinilcolina como control de calidad y estudios de estabilidad. Se defini√≥ 400 mL de agua peptonada 1g/L como volumen de lavado para el ensayo de esterilidad (m√©todo de filtraci√≥n por membrana) y 1:100 como diluci√≥n de trabajo para la determinaci√≥n de endotoxinas bacterianas (m√©todo de lisado de amebocitos del Limulus). El comportamiento del pH (dentro de los √≠ndices de especificaci√≥n) tuvo similitud al estudio en condiciones aceleradas, la tendencia a la disminuci√≥n en la valoraci√≥n, a√ļn dentro de los valores de especificaci√≥n, concuerda con lo descrito por otros autores para este producto. Durante los meses de estudio todos los ensayos fisicoqu√≠micos y microbiol√≥gicos cumplieron con las especificaciones establecidas para el producto.

Conclusiones: El estudio de estabilidad a tiempo real confirmó el período de validez del producto terminado y las condiciones adecuadas de almacenamiento en el envase propuesto para su comercialización.

Nancy Burguet Lago, Leisy Baró Rodríguez, Yenilen Troche Concepción, Griset Toledo Carrabeo, María Victoria Martínez Betancourt
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Microencapsulación de betacianina de Opuntia ficus-indica mediante liofilización y efecto en estabilidad y actividad antioxidante

Introducción: La betacianina es un pigmento natural que tiene beneficios para la salud por sus actividades antioxidantes, anticancerígenas, antipiréticas y antibacterianas.

Objetivo: Evaluar la estabilidad y capacidad antioxidante de betacianinas presentes en la pulpa de Opuntia ficus-indica sometidas a un proceso de microencapsulación.

Métodos: Se realizó el microencapsulamiento de pulpa de Opuntia ficus-indica mediante liofilización y como encapsulante concentraciones de goma de tara y aislado proteico de soja. Se evaluó la estabilidad por técnica de espectroscopia y capacidad antioxidante por inhibición de radical libre 2,2-difenil-1-picrilhidracilo de las betacianinas presentes en la pulpa.

Resultados: La goma de tara al 0,1 % p/v incrementó el tiempo de vida media de las betacianinas 1,19 veces más que una muestra sin encapsulante y el aislado de proteína de soja al 1,0 % p/v incrementó el tiempo de vida media de las betacianinas 1,10 veces. Además, se observó que la actividad antioxidante es mayor para las microcápsulas en comparación con el pigmento no encapsulado y se obtuvo un 41 % de inhibición de 1,1-difenil-2-picrilhidrazilo con goma de tara al 0,1 % p/v. La microestructura externa de los encapsulados con aislado proteico de soya fue de tipo lisa, no granular y en el caso de encapsulados con goma de tara fue irregular. El análisis estadístico indicó que el tiempo de exposición y la concentración del material de pared tiene un efecto significativo en la concentración de betacianina.

Conclusiones: La técnica de microencapsulado de betacianina mediante liofilización con goma de tara y aislado proteico de soya tiene un efecto positivo en las propiedades de dicho pigmento y podría utilizarse en la industria alimentaria y farmacéutica.

Jorge Paul Pimentel Frisancho, Félix José Sueros Velarde, Paulino Zegarra Panca, Lilia Mary Miranda Ramos, Pavel Kewin Delgado Sarmiento, Hugo Guillermo Jimenez Pacheco
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Evaluaci√≥n de la estabilidad en vida de estante del TROFIN¬ģ deshidratado

Introducci√≥n: La anemia ferrop√©nica es la deficiencia nutricional m√°s extendida en Cuba. Con la finalidad de reducir el impacto funcional de esa deficiencia, en el Centro Nacional de Biopreparados se est√° evaluando el TROFIN¬ģ deshidratado, ingrediente farmac√©utico activo para utilizarlo en la producci√≥n de antian√©micos.

Objetivo: Determinar la calidad y estabilidad qu√≠mica, f√≠sica y microbiol√≥gica del TROFIN¬ģ deshidratado, ingrediente farmac√©utico activo.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio de estabilidad en vida de estante en los lotes 8P08AI, 8P09AI y 8P09BI. Para ello las muestras del ingrediente farmac√©utico activo fueron envasadas en doble bolsa de polietileno de baja densidad que se colocaron dentro de contenedores cil√≠ndricos de cart√≥n con tapa de pl√°stico y cierre met√°lico ajustable para protegerlo del efecto de la humedad y de la luz. El contenedor con las bolsas se coloc√≥ en un local climatizado cuya temperatura se encontraba de 15 a 25 ¬įC y la humedad residual ‚ȧ 70 %. Se evaluaron par√°metros f√≠sico-qu√≠micos en los tiempos 0, 1, 2, 3, y 6 meses y los ensayos microbiol√≥gicos se realizaron en los tiempos 0 y 6 meses.

Resultados: Los tres lotes se comportaron dentro de los límites de aceptación de todos los parámetros de calidad establecidos para el ingrediente farmacéutico activo durante los 6 meses. Además, el análisis de tendencia de los parámetros cuantitativos demostró que el producto pudiera ser estable hasta 10 meses.

Conclusiones: El trabajo demostr√≥ que el TROFIN¬ģ deshidratado ingrediente farmac√©utico activo es estable hasta 6 meses bajo las condiciones de envase y ambientales especificadas anteriormente y por lo tanto puede ser empleado en la producci√≥n de medicamentos para la anemia ferrop√©nica.

Dayana Callejo Díaz, Yenela García Hernández, Mislén Gómez Matos, Rosa María Simpson Ferrales, Eduardo Rodolfo Besada Maribona
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Validación de un método analítico para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL

Introducción: El docetaxel es un fármaco semisintético de demostrada actividad antitumoral aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pecho, de próstata hormono refractario y gástrico, localmente avanzados o metastásicos. Se administra mediante infusión intravenosa lenta, por lo que es necesario realizar un estudio de estabilidad en uso para avalar que el producto es estable en esas condiciones.

Objetivo: Validar un método analítico para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL.

M√©todos: El m√©todo se bas√≥ en la separaci√≥n del principio activo a trav√©s una columna cromatogr√°fica Apollo-C18 (5 ¬Ķm) (250 x 4,6 mm), con detecci√≥n ultravioleta a 232 nm. Se us√≥ una fase m√≥vil compuesta por una mezcla metanol: acetonitrilo: agua (44:26:30), con velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibraci√≥n se realiz√≥ en el intervalo de 0,125 mg/mL a 0,375 mg/mL.

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 1,0. Las pruebas estadísticas para el intercepto y la pendiente se consideraron no significativa y significativa, respectivamente. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,25 % para las seis réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. Se obtuvo un recobrado del 100,43 % en el intervalo de concentraciones estudiado y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL, resultó ser lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,125-0,375 mg/mL. Los resultados permiten utilizar el método para la realización del estudio de estabilidad en uso del producto en soluciones de dextrosa 5 % y cloruro de sodio 0,9 %.

Thais Valdés Parra, Carlos Rafael romeu carballo
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Manejo de excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles

Introducción: Un riesgo en el almacenamiento y transporte de los productos termosensibles son las excursiones de temperatura. El incorrecto asesoramiento de los canales de distribución, cuando estos ocurren, es una problemática que impacta negativamente en las operaciones a temperatura controlada por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos.

Objetivo: Caracterizar el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles en la cadena de suministro nacional.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio retrospectivo-observacional. La muestra estuvo integrada por dos eventos de ruptura de cadena de fr√≠o de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos, en los a√Īos 2016 y 2017. Se aplicaron como t√©cnicas la revisi√≥n bibliogr√°fica y el an√°lisis cuantitativo de variables.

Resultados: La insuficiente disponibilidad de datos de estabilidad y la falta de respuesta de los proveedores fueron las causas identificadas que más dificultan el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución. Se consideró la oportunidad que brindan los contratos existentes entre los proveedores y el distribuidor para implementar acciones de mejora que mitiguen esta problemática.

Conclusiones: El enfoque integrador en la gestión de calidad de la cadena de suministro farmacéutica, incluyendo el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución, resulta fundamental para enfrentar la toma de decisión con los productos afectados y evitar la eliminación innecesaria de lotes conformes, con las cuantiosas pérdidas que ello ocasiona a la economía nacional.

Diana García García
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Evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico aplicable al estudio de estabilidad del albendazol 200 mg/5 mL, polvo para suspensi√≥nIntroducci√≥n: el albendazol es un compuesto derivado de los bencimidazoles, es un f√°rmaco antihelm√≠ntico de amplio espectro con demostrada actividad sist√©mica que presenta efecto del primer paso y se transforma en un compuesto conocido como sulf√≥xido de albendazol. En la Farmacopea de los Estados Unidos del 2015, aparece reportado el m√©todo anal√≠tico por Cromatograf√≠a L√≠quida de Alta Resoluci√≥n (CLAR), para la cuantificaci√≥n del ingrediente farmac√©utico activo (IFA) en el albendazol polvo para suspensi√≥n.
Objetivos: evaluar el desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico y aplicarlo en el estudio de estabilidad de la suspensi√≥n reconstituida.
M√©todos: se evalu√≥ el desempe√Īo del mismo para el control de la calidad y el estudio de estabilidad, mediante los par√°metros: especificidad, exactitud y precisi√≥n (repetibilidad, precisi√≥n intermedia). Se realizaron los estudios de estabilidad de la suspensi√≥n reconstituida a temperatura ambiente, envasados en frascos de vidrio √°mbar de 75 mL de calidad hidrol√≠tica IV, boca 28 mm, con tapas de polipropileno 28 mm.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo fueron adecuados. Los resultados del estudio realizados, permitieron demostrar la estabilidad del Albendazol en la suspensi√≥n reconstituida.
Conclusiones: se evidenció a través de pruebas documentales, la confiabilidad del método analítico aplicable al control de la calidad y los estudios de estabilidad del producto terminado. Se demostró la estabilidad de la suspensión reconstituida durante 30 días, almacenados a temperatura ambiente.
Caridad Margarita Garc√≠a Pe√Īa, Naylin Casamayor D√≠az, Yanay Montano Peguero, Mar√≠a Teresa Herrera Santi, Vivian Mart√≠nez Espinosa, Mirna Fern√°ndez Cervera, Juan Alberto P√©rez Carrasco, Regla de las Cuevas de las Cuevas
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Formulación de docetaxel 80 mg solución para infusión inyectable

Introducci√≥n: el docetaxel es un taxoide extra√≠do de las agujas del tejo europeo Taxus baccata. Estimula el ensamblado de los microt√ļbulos e inhibe la despolimerizaci√≥n de la tubulina. Se presenta la formulaci√≥n de docetaxel 80 mg IV, con requerimientos de calidad para su uso en la terapia del c√°ncer.
Objetivo: comprobar la calidad farmacéutica del medicamento mediante los análisis físicos, químicos, y microbiológicos, así como realizar los estudios de estabilidad mediante la Cromatografía Líquida de Alta Resolución.
M√©todos: con el docetaxel trihidratado (lote: IF070310, con 99,37 % de pureza) de la IFECT CHEMPHAR Co., Ltd de China, se prepararon distintas variantes tecnol√≥gicas de formulaci√≥n. Con el Polisorbato 80, alcohol deshidratado y √°cido c√≠trico monohidratado, se elaboraron tres lotes: 11001; 11002; 11003. La formulaci√≥n desarrollada se envas√≥ en bulbos 10 R incoloros de calidad hidrol√≠tica I, a 40 mg/mL, cerrados con tapones de goma but√≠lica y sellos de aluminio anodizado de √ė 20 mm. Se determin√≥ la ausencia de microorganismos aer√≥bicos, y anaer√≥bicos en las √°reas de producci√≥n. Se estudi√≥ la estabilidad del docetaxel en la formulaci√≥n por los m√©todos acelerado y vida de estante, y la esterilidad en el producto terminado.
Resultados: los análisis físico-químicos realizados a los lotes del escalado piloto cumplieron con las especificaciones de calidad de la técnica analítica desarrollada por el departamento de estabilidad del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, así como con la de esterilidad y apirogenicidad.
Conclusiones: los tres lotes analizados al inicio y a los 12 meses almacenados a temperatura de 2-8 ¬įC respondieron a las exigencias de calidad establecidas. El docetaxel se pudo utilizar (80 mg) como soluci√≥n inyectable en la terapia del c√°ncer.¬†

Armando Gato del Monte, Aurora Izquierdo Laba√Īino, Yamil√© Vega Regu√©
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