Introducción: El cuidado por la apariencia física representa un aspecto prioritario para personas de diferentes grupos etarios, por lo que resulta necesario disponer de cosméticos seguros y económicamente accesibles para la población, que permita, además, revalorizar la utilización de productos derivados de especies vegetales.

Objetivo: Desarrollar una barra labial a base del fruto de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer para uso cosmético.

Métodos: Se realizó un estudio cuantitativo y aplicado en dos etapas. En la primera etapa se realizó la extracción etanólica del colorante del fruto de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer con sus respectivos controles de calidad; y en la segunda etapa, mediante el método en caliente, se diseñó y formuló una barra labial con el colorante natural. El producto cosmético obtenido, fue sometido a controles organolépticos (olor, brillo, aspecto, color, deslizamiento, textura y adherencia), fisicoquímicos (pH, índice de peróxidos, punto de fusión y punto de ablandamiento) y microbiológicos (mesófilos aerobios, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Escherichia coli). La vida útil fue estimada mediante estudios de estabilidad acelerada y estantería. La estadística descriptiva e inferencial se utilizó para los datos cuantitativos considerando un nivel de confianza del 95 %.

Resultados: El extracto del fruto de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer fue líquido, fluido, color violáceo, olor ligeramente agradable, pH 5,5/0,1 y densidad 1,04/0,0 g/mL; la formulación desarrollada presentó características organolépticas constantes: muy brilloso, uniforme, apariencia óptima, olor agradable y buena adherencia; en las características fisicoquímicas, pH, índice de peróxidos, punto de fusión y ablandamiento dentro de las especificaciones normadas, sin cambios significativos en el tiempo; y, en las características microbiológicas, ausencia de microorganismos. La vida útil de la formulación fue de 1,5 años según los estudios de estabilidad acelerada y de estantería.

Conclusiones: La barra labial elaborada a partir del colorante de Gaultheria glomerata (Cav.) Sleumer presenta calidad cosmética, al cumplir con los controles organolépticos, fisicoquímicos, microbiológicos y de estabilidad y representa a corto, mediano y largo plazo una estrategia de emprendimiento para aquellas organizaciones que se encuentren interesados en manufacturar productos cosméticos.

Introducción: El estudio de estabilidad está entre los criterios básicos a tener en cuenta cuando se desarrolla un producto farmacéutico, para obtener información segura de este.

Objetivo: Evaluar el desempeño del método analítico en el estudio de la estabilidad en tiempo real de la succinilcolina-50 mg/ml como solución inyectable.

Métodos: Se realizó la descripción y desempeño del método por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, que se complementó con las características organolépticas, esterilidad, endotoxinas bacterianas, pH y conteo de partículas; a los lotes S19003, S19004 y S19005. El estudio de estabilidad se efectuó con una frecuencia de tres meses durante el primer año, y posteriormente cada seis hasta cumplir los 24 meses.

Resultados: En la descripción y desempeño del método quedaron establecidas las condiciones cromatográficas para el ensayo, se demostró que es específico, preciso y exacto; adecuado para el análisis del cloruro de succinilcolina como control de calidad y estudios de estabilidad. Se definió 400 mL de agua peptonada 1g/L como volumen de lavado para el ensayo de esterilidad (método de filtración por membrana) y 1:100 como dilución de trabajo para la determinación de endotoxinas bacterianas (método de lisado de amebocitos del Limulus). El comportamiento del pH (dentro de los índices de especificación) tuvo similitud al estudio en condiciones aceleradas, la tendencia a la disminución en la valoración, aún dentro de los valores de especificación, concuerda con lo descrito por otros autores para este producto. Durante los meses de estudio todos los ensayos fisicoquímicos y microbiológicos cumplieron con las especificaciones establecidas para el producto.

Conclusiones: El estudio de estabilidad a tiempo real confirmó el período de validez del producto terminado y las condiciones adecuadas de almacenamiento en el envase propuesto para su comercialización.

Introducción: La betacianina es un pigmento natural que tiene beneficios para la salud por sus actividades antioxidantes, anticancerígenas, antipiréticas y antibacterianas.

Objetivo: Evaluar la estabilidad y capacidad antioxidante de betacianinas presentes en la pulpa de Opuntia ficus-indica sometidas a un proceso de microencapsulación.

Métodos: Se realizó el microencapsulamiento de pulpa de Opuntia ficus-indica mediante liofilización y como encapsulante concentraciones de goma de tara y aislado proteico de soja. Se evaluó la estabilidad por técnica de espectroscopia y capacidad antioxidante por inhibición de radical libre 2,2-difenil-1-picrilhidracilo de las betacianinas presentes en la pulpa.

Resultados: La goma de tara al 0,1 % p/v incrementó el tiempo de vida media de las betacianinas 1,19 veces más que una muestra sin encapsulante y el aislado de proteína de soja al 1,0 % p/v incrementó el tiempo de vida media de las betacianinas 1,10 veces. Además, se observó que la actividad antioxidante es mayor para las microcápsulas en comparación con el pigmento no encapsulado y se obtuvo un 41 % de inhibición de 1,1-difenil-2-picrilhidrazilo con goma de tara al 0,1 % p/v. La microestructura externa de los encapsulados con aislado proteico de soya fue de tipo lisa, no granular y en el caso de encapsulados con goma de tara fue irregular. El análisis estadístico indicó que el tiempo de exposición y la concentración del material de pared tiene un efecto significativo en la concentración de betacianina.

Conclusiones: La técnica de microencapsulado de betacianina mediante liofilización con goma de tara y aislado proteico de soya tiene un efecto positivo en las propiedades de dicho pigmento y podría utilizarse en la industria alimentaria y farmacéutica.

Introducción: La anemia ferropénica es la deficiencia nutricional más extendida en Cuba. Con la finalidad de reducir el impacto funcional de esa deficiencia, en el Centro Nacional de Biopreparados se está evaluando el TROFIN® deshidratado, ingrediente farmacéutico activo para utilizarlo en la producción de antianémicos.

Objetivo: Determinar la calidad y estabilidad química, física y microbiológica del TROFIN® deshidratado, ingrediente farmacéutico activo.

Métodos: Se realizó un estudio de estabilidad en vida de estante en los lotes 8P08AI, 8P09AI y 8P09BI. Para ello las muestras del ingrediente farmacéutico activo fueron envasadas en doble bolsa de polietileno de baja densidad que se colocaron dentro de contenedores cilíndricos de cartón con tapa de plástico y cierre metálico ajustable para protegerlo del efecto de la humedad y de la luz. El contenedor con las bolsas se colocó en un local climatizado cuya temperatura se encontraba de 15 a 25 °C y la humedad residual ≤ 70 %. Se evaluaron parámetros físico-químicos en los tiempos 0, 1, 2, 3, y 6 meses y los ensayos microbiológicos se realizaron en los tiempos 0 y 6 meses.

Resultados: Los tres lotes se comportaron dentro de los límites de aceptación de todos los parámetros de calidad establecidos para el ingrediente farmacéutico activo durante los 6 meses. Además, el análisis de tendencia de los parámetros cuantitativos demostró que el producto pudiera ser estable hasta 10 meses.

Conclusiones: El trabajo demostró que el TROFIN® deshidratado ingrediente farmacéutico activo es estable hasta 6 meses bajo las condiciones de envase y ambientales especificadas anteriormente y por lo tanto puede ser empleado en la producción de medicamentos para la anemia ferropénica.

Introducción: El docetaxel es un fármaco semisintético de demostrada actividad antitumoral aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pecho, de próstata hormono refractario y gástrico, localmente avanzados o metastásicos. Se administra mediante infusión intravenosa lenta, por lo que es necesario realizar un estudio de estabilidad en uso para avalar que el producto es estable en esas condiciones.

Objetivo: Validar un método analítico para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 232 nm. Se usó una fase móvil compuesta por una mezcla metanol: acetonitrilo: agua (44:26:30), con velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 0,125 mg/mL a 0,375 mg/mL.

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 1,0. Las pruebas estadísticas para el intercepto y la pendiente se consideraron no significativa y significativa, respectivamente. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,25 % para las seis réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. Se obtuvo un recobrado del 100,43 % en el intervalo de concentraciones estudiado y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL, resultó ser lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,125-0,375 mg/mL. Los resultados permiten utilizar el método para la realización del estudio de estabilidad en uso del producto en soluciones de dextrosa 5 % y cloruro de sodio 0,9 %.

Introducción: Un riesgo en el almacenamiento y transporte de los productos termosensibles son las excursiones de temperatura. El incorrecto asesoramiento de los canales de distribución, cuando estos ocurren, es una problemática que impacta negativamente en las operaciones a temperatura controlada por la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos.

Objetivo: Caracterizar el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución de productos farmacéuticos termosensibles en la cadena de suministro nacional.

Métodos: Se realizó un estudio retrospectivo-observacional. La muestra estuvo integrada por dos eventos de ruptura de cadena de frío de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos, en los años 2016 y 2017. Se aplicaron como técnicas la revisión bibliográfica y el análisis cuantitativo de variables.

Resultados: La insuficiente disponibilidad de datos de estabilidad y la falta de respuesta de los proveedores fueron las causas identificadas que más dificultan el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución. Se consideró la oportunidad que brindan los contratos existentes entre los proveedores y el distribuidor para implementar acciones de mejora que mitiguen esta problemática.

Conclusiones: El enfoque integrador en la gestión de calidad de la cadena de suministro farmacéutica, incluyendo el manejo de las excursiones de temperatura en la distribución, resulta fundamental para enfrentar la toma de decisión con los productos afectados y evitar la eliminación innecesaria de lotes conformes, con las cuantiosas pérdidas que ello ocasiona a la economía nacional.

Introducción: el docetaxel es un taxoide extraído de las agujas del tejo europeo Taxus baccata. Estimula el ensamblado de los microtúbulos e inhibe la despolimerización de la tubulina. Se presenta la formulación de docetaxel 80 mg IV, con requerimientos de calidad para su uso en la terapia del cáncer.
Objetivo: comprobar la calidad farmacéutica del medicamento mediante los análisis físicos, químicos, y microbiológicos, así como realizar los estudios de estabilidad mediante la Cromatografía Líquida de Alta Resolución.
Métodos: con el docetaxel trihidratado (lote: IF070310, con 99,37 % de pureza) de la IFECT CHEMPHAR Co., Ltd de China, se prepararon distintas variantes tecnológicas de formulación. Con el Polisorbato 80, alcohol deshidratado y ácido cítrico monohidratado, se elaboraron tres lotes: 11001; 11002; 11003. La formulación desarrollada se envasó en bulbos 10 R incoloros de calidad hidrolítica I, a 40 mg/mL, cerrados con tapones de goma butílica y sellos de aluminio anodizado de Ø 20 mm. Se determinó la ausencia de microorganismos aeróbicos, y anaeróbicos en las áreas de producción. Se estudió la estabilidad del docetaxel en la formulación por los métodos acelerado y vida de estante, y la esterilidad en el producto terminado.
Resultados: los análisis físico-químicos realizados a los lotes del escalado piloto cumplieron con las especificaciones de calidad de la técnica analítica desarrollada por el departamento de estabilidad del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, así como con la de esterilidad y apirogenicidad.
Conclusiones: los tres lotes analizados al inicio y a los 12 meses almacenados a temperatura de 2-8 °C respondieron a las exigencias de calidad establecidas. El docetaxel se pudo utilizar (80 mg) como solución inyectable en la terapia del cáncer.