Objetivo: Diagnosticar el estado de los servicios farmacéuticos en La Habana, respecto al tratamiento de la información, el conocimiento y su gestión.
Métodos: Se diseñó un cuestionario empleando el método de tormenta de ideas. Se analizó la validez de contenido mediante criterio de expertos y fue evaluado según los criterios de Moriyama. Se aplicó a una muestra piloto de 30 profesionales de los servicios farmacéuticos y con estos resultados se determinó la fiabilidad del instrumento, por el método de consistencia interna. Se aplicó a 287 profesionales de los servicios farmacéuticos hospitalarios y comunitarios. Se empleó la estadística descriptiva.
Resultados: Participaron nueve expertos. Mediante dos rondas de evaluación el cuestionario quedó conformado por dos acápites, la caracterización de los profesionales según edad, sexo, titulación, categoría docente o científica, tiempo de experiencia laboral, responsabilidad y lugar de trabajo y otro al diagnóstico de la infraestructura tecnológica, actividades de sistematización, cultura organizacional y habilidades de aprendizaje. La fiabilidad fue excelente. Se obtuvo que los farmacéuticos tienen acceso limitado a las tecnologías y a la documentación para realizar los procesos. Carecen de espacios para socializar el conocimiento, participan en escasas investigaciones y comparten poco sus resultados científicos. No reconocen a los expertos en las diferentes áreas, solo la mitad tiene plan de capacitación y necesitan formación en los procesos vinculados al paciente.
Conclusiones: El diagnóstico identificó que en los servicios farmacéuticos no está implementada la gestión del conocimiento. Los farmacéuticos reconocieron la necesidad de la gestión del conocimiento e identificaron acciones para su implementación.

Introducción: La evaluación del estado redox en fluidos biológicos reviste gran importancia en el campo de la medicina, si se considera la relación demostrada del estrés oxidativo con múltiples procesos fisiopatológicos. Existen métodos evaluadores del estado redox extracelular, pero no se ha mostrado el cumplimiento de sus criterios de calidad en el contexto cubano.

Objetivo: Evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano para su uso eficiente en futuros estudios.

Métodos: A partir de un estudio analítico transversal realizado en el Laboratorio de Ciencias Básicas de la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, se validaron los métodos empleados para la evaluación del estado redox extracelular en suero sanguíneo a través de valores de exactitud, especificidad, linealidad y precisión (repetibilidad y precisión intermedia).

Resultados: La evaluación realizada a los diferentes métodos analíticos mostró su elevada especificidad y los valores cuantificables solo en muestras correspondientes a los analitos evaluados. Las curvas de calibración para malonildialdehído y glutatión reducido resultaron ser lineales con coeficientes de correlación ≥ 0,995. Los coeficientes de variación de los estudios de repetibilidad fueron inferiores del 3 %, mientras que en los análisis de la precisión intermedia el ANOVA indicó diferencias no significativas entre las mediciones.

Conclusiones: La estandarización de los métodos analíticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano, a partir del empleo de parámetros evaluadores de la calidad demuestran, por las características de su desempeño, que cumplen con los requisitos para su aplicación en la práctica médica e investigaciones biomédicas.

Introducción: Prolinem BT es un candidato vacunal de segunda generación que emplea como ingrediente activo alérgenos purificados a partir del extracto del ácaro Blomia tropicalis, los cuales constituyen los alérgenos mayores de esa especie.

Objetivo: Validación del Lowry modificado a microplacas como técnica para cuantificar el contenido de proteínas totales del ingrediente activo de la vacuna PROLINEM-BT.

Métodos: Para la cuantificación de esas proteínas purificadas se desarrolló y validó la técnica de Lowry modificado a microplacas. Los parámetros estudiados en la validación fueron especificidad, linealidad y paralelismo, precisión y exactitud.

Resultados: El método fue específico en la cuantificación de proteínas totales. El rango de la curva de 20 a 100 µg/mL tuvo un comportamiento lineal (r = 0,99). La técnica es precisa basado en los coeficientes de variación obtenidos (todos inferiores al 5 %) y exacta dado que todos los valores presentaron el 100 % de recobrado.

Conclusiones: Se demostró que el método de Lowry modificado a microplacas es válido para la cuantificación de proteínas totales del ingrediente activo de Prolinem BT.

Introducción: El ciprofloxacino 0,2 % gota ótica es un antibiótico β-lactámico con amplio espectro antibacteriano.

Objetivo: Validar un método para evaluar el comportamiento analítico y de estabilidad de la gota ótica ciprofloxacino clorhidrato 0,2 %.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través de una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 277 nm, se utilizó una fase móvil compuesta por una mezcla de 870 mL de solución A (ácido fosfórico 0,025 mol/L ajustada con trietilamina a pH 3 ± 0,1) y 130 mL de acetonitrilo, con una velocidad de flujo de 2,0 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 2,4 a 3,73 10^-4 mol/L, (de 80 % a 120 % de la cantidad propuesta en la técnica).

Resultados: El método fue lineal, con coeficiente de correlación 0,9998; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente fue no significativa. Se obtuvo un recobrado de 99,9 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue de 0,26 % para las 6 réplicas ensayadas, en los análisis de precisión intermedia, los valores de probabilidad obtenidos fueron superiores a 0,05, para un 95,0 % de confianza. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado para la cuantificación del principio activo clorhidrato de ciprofloxacino 0,2 % permite que por primera vez aparezca en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba un medicamento por vía ótica seguro y eficaz.

Introducción: La automedicación es una práctica común entre los estudiantes universitarios. Algunos estudios de automedicación en universitarios no describen la validación de sus instrumentos.

Objetivo: Validar un instrumento de recolección de datos de automedicación en estudiantes universitarios.

Métodos: El estudio comprendió el diseño del instrumento, para lo cual se elaboraron preguntas a partir de artículos relacionados, y su validación. Se tuvo en cuenta el juicio de expertos con el método Delphi para validar el contenido. Se evaluó cada pregunta con una escala ordinal de 1 a 4. Se determinó el coeficiente de variación. Se evaluó la fiabilidad, la consistencia interna y la estabilidad. A partir del juicio de expertos y su coeficiente de variación, se ajustaron y mejoraron las preguntas.

Resultados: El análisis factorial indicó que no fue posible generar más de una dimensión. El Alfa de Cronbach con un componente fue de 0,738, el Kappa ponderado fue variable para cada pregunta y el coeficiente de correlación intraclase fue de 0,822. La validación del instrumento mostró una fiabilidad catalogada como “buena” y la concordancia para las preguntas fue diferencial.

Conclusiones: El instrumento puede ser empleado en estudios que pretendan determinar la prevalencia de automedicación y sus factores asociados.

Introducción: El inyectable liofilizado Amfotericina B se utiliza como antifúngico, contra un amplio espectro de hongos.

Objetivo: Validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para la valoración del inyectable liofilizado Amfotericina B.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 380 nm, para lo cual se usó una fase móvil compuesta por una mezcla de 650 mL de Acetonitrilo: Metanol: Tetrahidrofurano (39:17:9) y 350 mL de Buffer de EDTA (2,5 mmol/L), con una velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 0,01 mg/mL a 0,03 mg/mL, (del 50 % hasta el 150 % de la cantidad propuesta en la técnica).

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 0,9998; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 100,48 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,07 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación del principio activo del inyectable liofilizado Amfotericina B, resultó ser lineal, preciso, exacto y específico, en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,01 mg/mL y 0,03 mg/mL.

Introducción: La calidad de la materia prima que se destina a la industria farmacéutica es muy importante para el desarrollo de un medicamento. Por este motivo, se incrementan las exigencias de las regulaciones internacionales para garantizar su seguridad y eficacia. Para lo que se supervisa el cumplimiento de las buenas prácticas en la producción, a partir del análisis confiable de los ingredientes activos farmacéuticos. En el presente artículo se estudian la ampicilina y la oxacilina por ser materias primas que se emplean en la fabricación de antibióticos de amplio espectro de actividad y alta demanda en la población.

Objetivo: Evaluar el desempeño que tienen los métodos analíticos empleados en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico en el análisis del control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción.

Métodos: Se emplearon la cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la evaluación teniendo en cuenta los parámetros de validación atendiendo a la Categoría I (Clase C), cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.

Resultados: El método analítico que se utilizó para cada Ingrediente Activo Farmacéutico cumple con los requerimientos establecidos de linealidad en un rango de 50 a 150 %, precisión CV < 2 %, selectividad y exactitud.

Conclusión: Los métodos analíticos que se utilizan en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico son válidos para realizar el control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción y permiten cumplir las exigencias regulatorias vigentes.

Introducción: La enfermedad de Alzheimer es la primera causa de demencia en el mundo y afecta al cerebro humano de forma irreversible; para su tratamiento se emplea el medicamento memantina clorhidrato en las etapas moderada y grave.

Objetivo: Validar un método analítico para la cuantificación de memantina clorhidrato con el fin de obtener resultados seguros y confiables en condiciones del clima tropical húmedo aplicando modificaciones.

Métodos: Se empleó un método por cromatografía de gases con detector de ionización de llama, columna de 50 m x 0,32 mm, relleno G27 de 0,52 µm, helio como gas de arrastre con velocidad de flujo de 4,0 mL/min, temperatura del inyector a 220 °C, temperatura del detector a 300 °C, volumen de inyección de 1 µL. La memantina clorhidrato se disolvió en un medio básico para su posterior extracción con hexano y se cuantificó con adamantano como estándar interno. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez.

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación de 0,999942, un coeficiente de determinación de 0,999885 y un coeficiente de variación de los factores de respuesta de 0,7 %, las varianzas no difirieron significativamente en el intervalo de concentraciones evaluados en la linealidad y exactitud, en este último se obtuvo una cantidad promedio recuperada de memantina clorhidrato de 101,4 %, el coeficiente de variación de la precisión instrumental fue de 0,7 % y la precisión intermedia cumplió según los criterios establecidos con una significancia de 0,05. En la especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales en el tiempo de retención del pico principal del principio activo y ninguna de las variaciones realizadas al método analítico demostraron ser críticas.

Conclusiones: El método analítico validado por cromatografía de gases para la cuantificación de la memantina clorhidrato, con las modificaciones realizadas respecto al método es específico, lineal, exacto, preciso y robusto en el intervalo de concentraciones utilizadas para su aplicación en el control de la calidad en condiciones del clima tropical húmedo.

Introducción: El ciprofloxacino 0,2 % en gotas óticas constituye el tratamiento de elección para la otitis externa, pero no se encuentra disponible en el país. Como terapia alternativa se utilizan las soluciones oftálmicas, que no siempre son adecuadas desde el punto de vista fisiológico y terapéutico.

Objetivo: Validar un método espectrofotométrico para el control de calidad de la gota ótica de ciprofloxacino 0,2 %.

Métodos: Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas. La especificidad se evaluó frente a los excipientes; la linealidad en el rango de concentraciones entre el 80 y el 120 %; la exactitud en cinco niveles de concentración y la precisión a través de la repetibilidad y precisión intermedia. En el método espectrofotométrico se determinaron las absorbancias de la solución de referencia y de la muestra a 277 nm, se empleó como disolvente agua destilada. El método validado se aplicó para la valoración de lotes pilotos de la formulación de gota ótica recién elaborados.

Resultados: Se demostró que el método fue bastante lineal, específico, preciso y exacto para la determinación del contenido de ciprofloxacino en la formulación de gota ótica. La valoración de los lotes pilotos, recién elaborados, cumplió con el criterio establecido. Se validó para el control de calidad del producto terminado un método simple, reproducible y económico.

Conclusiones: La cuantificación del clorhidrato de ciprofloxacino, a través del método espectrofotométrico, resultó específica, lineal, precisa y exacta, por lo que se demostró su aplicación para el control de calidad de la formulación ótica.

Introducción: El docetaxel es un fármaco semisintético de demostrada actividad antitumoral aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pecho, de próstata hormono refractario y gástrico, localmente avanzados o metastásicos. Se administra mediante infusión intravenosa lenta, por lo que es necesario realizar un estudio de estabilidad en uso para avalar que el producto es estable en esas condiciones.

Objetivo: Validar un método analítico para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 232 nm. Se usó una fase móvil compuesta por una mezcla metanol: acetonitrilo: agua (44:26:30), con velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 0,125 mg/mL a 0,375 mg/mL.

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 1,0. Las pruebas estadísticas para el intercepto y la pendiente se consideraron no significativa y significativa, respectivamente. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,25 % para las seis réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. Se obtuvo un recobrado del 100,43 % en el intervalo de concentraciones estudiado y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL, resultó ser lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,125-0,375 mg/mL. Los resultados permiten utilizar el método para la realización del estudio de estabilidad en uso del producto en soluciones de dextrosa 5 % y cloruro de sodio 0,9 %.

Introducción: La evaluación de la calidad requiere de indicadores específicos y permite monitorear la mejora continua de los servicios que se prestan.

Objetivo: Validar indicadores de calidad para evaluar un servicio de educación sanitaria mediante el método Delphi.

Método: Investigación cuali-cuantitativa y metodológica para el desarrollo de sistemas y servicios de salud a nivel micro. Para el diseño de los indicadores se realizó análisis documental de fuentes nacionales e internacionales y se aplicó la metodología del consenso participativo, utilizando la lluvia de ideas y el análisis crítico. Los indicadores se elaboraron desde las dimensiones de estructura, proceso y resultados según los principios de Donabedian y se validaron a través de un panel de 7 expertos, con grado de competencia alto y medio, según el método Delphi. Se evaluó la competencia de los expertos a partir de la metodología de Hurtado y colaboradores.

Resultados: La propuesta de indicadores quedó constituida por 7 de estructura, 5 de proceso y 2 de resultados. Se obtuvo un coeficiente de Kendall de 0,4 en la primera ronda, es decir no hubo tendencia al acuerdo entre expertos y 0,7 en la segunda ronda, lo que indicó que existía consenso entre ellos.

Conclusiones: Los indicadores de calidad propuestos pueden ser usados en la práctica asistencial, como herramienta para la evaluación del proceso de educación sanitaria, porque han sido validados con un alto índice de concordancia entre los expertos que participaron en la investigación.

Introducción: Los compuestos octilhexilmetoxicinamato (OMC), etilhexiltriazona (ET), bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina (EMT) y metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol (MBP), son cuatro filtros ultravioleta autorizados para la elaboración de productos de protección solar. Su concentración en el producto terminado está relacionada con la capacidad fotoprotectora, pero no debe sobrepasar los límites permitidos por la legislación vigente.

Objetivo: Desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación simultánea de OMC, ET, EMT y MBP en lociones para la protección solar.

Métodos: La determinación cuantitativa de los cuatro filtros ultravioletas, se realizó empleando una columna cromatográfica SiliaChromC8 (150 x 4,6 mm, 5 µm), con detección ultravioleta con arreglo de diodos ajustado a 313 nm. La elución se realizó en modo gradiente con una fase móvil constituida de etanol, acetonitrilo y agua, con velocidad de flujo total de 1mL / min y una temperatura de 30 °C.  La cuantificación de cada uno de los absorbentes ultravioletas se realizó con el método de estándar externo.

Resultados: Los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método analítico cumplen con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos.

Conclusiones: El método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución es específico, lineal, exacto, preciso y adecuado para el control de calidad de productos de protección solar que se comercializan en forma de loción, que incorporan  octilhexilmetoxicinamato, etilhexiltriazona, metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol y bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina como filtros absorbentes de la radiación ultravioleta.

Introducción: las especies del género Allium como la cebolla, el ajo, el puerro y el cebollino son reconocidos por sus usos populares en la mayoría de las farmacopeas tradicionales de todo el mundo. De las especies de este género, Allium schoenoprasum L (cebollino) ha sido poco estudiada, especialmente desde el punto de vista farmacognóstico. En un estudio por HPLC y espectrometría de masa llevado a cabo por Ulla (2001), se encontró en extractos de la especie, quercetina, kaempferol e isorhamnetin en el orden de los 3, 12 y 5 mg/100 g de peso fresco.
Objetivo: validar un método analítico por cromatografía líquida de alta precisión (HPLC) para cuantificar quercetina en extracto de Allium schoenoprasum.
Métodos: para el estudio se utilizó un cromatógrafo líquido KNAVER, bajo las siguientes condiciones de trabajo: fase móvil solución de buffer fosfato pH=2,4: acetonitrilo (70:30); temperatura del horno: 25 °C; detector: KNAVER por arreglo de diodo, 370 nm (200-400); flujo a 0,9mL/min; volumen de inyección 20μL; columna Uptisphere 5 0DB 708 965 (RP-18).
Resultados: el método validado resultó lineal, preciso, exacto y específico.
Conclusiones: el método es simple y fiable, y puede ser utilizado para el control de la calidad de Allium schoenoprasum L (cebollino) y sus preparaciones. 

Introducción: garantizar las buenas prácticas de producción, liderado por la necesidad de validar los métodos analíticos que permiten cuantificar estándares de calidad en la materia prima de los productos farmacéuticos, constituye una estrategia importante para certificar la calidad de los medicamentos según las normas regulatorias de cada país. Para este trabajo se seleccionó las cefalosporinas, grupo compuesto por antibióticos ampliamente utilizado en la práctica clínica, de escasa toxicidad y amplio margen terapéutico.
Objetivo: evaluar el desempeño de los métodos analíticos empleados en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico para ser utilizados durante el control de calidad en la producción nacional de cefalexina, cefaclor, cefoxitina sódica y cefixima.
Métodos: en la cuantificación de los Ingredientes Activos Farmacéuticos se aplica la Cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la validación evaluando los parámetros de especificidad, linealidad, precisión y exactitud, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.
Resultados: el método analítico empleado para cada Ingrediente Activo Farmacéutico fue suficientemente específico, preciso y exacto para el objetivo propuesto, con una respuesta lineal en el rango de concentración de 50 a 150 %.
Conclusión: los métodos evaluados cumplen con el objetivo propuesto según exigencias regulatorias vigentes, por lo que puede emplearse para el control de calidad analítico de los Ingrediente Activo Farmacéutico estudiadas.