La Norma Cubana ISO 9001:2015 como complemento perfecto para la calidad de un ensayo clínico

Resumen

Introducción: El diseño y desarrollo de un fármaco requiere de ensayos en seres humanos, cuya investigación descubre o verifica los efectos clínicos, farmacológicos u otros farmacodinámicos de producto(s) en investigación. En Cuba pueden ser realizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, institución que desde el 2008 alcanzó la certificación de su sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001, sobre la base de las Buenas Prácticas Clínicas. En el año 2017 se recertificó por la nueva ISO, lo cual generó mejoras en la calidad.
Objetivo: Mostrar los elementos fundamentales de la nueva Norma Cubana ISO 9001:2015, que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos clínicos.
Métodos: Se estudiaron los antecedentes, el comportamiento y desarrollo histórico-actual del sistema. Se empleó como técnica el análisis grupal.
Resultados: Con la norma se introdujeron en el sistema cinco elementos fundamentales que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos.
Conclusiones: Los elementos fundamentales identificados en la NC ISO 9001:2015, que complementaron la calidad de los ensayos clínicos fueron: los cambios en la nomenclatura, la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, la evaluación por competencias y el liderazgo de la dirección.