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COMUNICACIÓN BREVE
La Norma Cubana ISO 9001:2015 como complemento perfecto para la calidad de un ensayo clínico
The NC ISO 9001: 2015 perfect complement for the quality of a clinical trial
Sandra Álvarez
Guerra1
Zoe
González Hernández1
Lilia Saborido Martin1
Julián Rodríguez Álvarez1
1Centro
Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana, Cuba.
RESUMEN
Introducción:
El diseño y desarrollo de un fármaco requiere de ensayos en seres
humanos, cuya investigación descubre o verifica los efectos clínicos,
farmacológicos u otros farmacodinámicos de producto(s) en investigación.
En Cuba pueden ser realizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos
Clínicos, institución que desde el 2008 alcanzó la certificación
de su sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001, sobre
la base de las Buenas Prácticas Clínicas. En el año 2017 se recertificó
por la nueva ISO, lo cual generó mejoras en la calidad.
Objetivo:
Mostrar los elementos fundamentales de la nueva Norma Cubana ISO 9001:2015,
que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos clínicos.
Métodos:
Se estudiaron los antecedentes, el comportamiento y desarrollo histórico-actual
del sistema. Se empleó como técnica el análisis grupal.
Resultados:
Con la norma se introdujeron en el sistema cinco elementos fundamentales que
contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos.
Conclusiones:
Los elementos fundamentales identificados en la NC ISO 9001:2015, que complementaron
la calidad de los ensayos clínicos fueron: los cambios en la nomenclatura,
la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas,
el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, la evaluación por competencias
y el liderazgo de la dirección.
Palabras clave: Norma ISO, calidad; mejora; ensayo clínico.
ABSTRACT
Introduction:
Design and development of a drug requires human trials, research that discovers
or verifies the clinical, pharmacological or other effects of the product(s)
under investigation. In Cuba they can be carried out by the National Coordinating
Center for Clinical Trials, an institution that since 2008 achieved certification
of its Quality Management System according to ISO 9001:2015 new, using Good
Clinical Practices and in 2017 was recertified by the new ISO, generating improvements
in quality.
Objective:
Show the fundamental elements of the NC ISO 9001 that contribute to raise the
quality of clinical trials.
Methods:
The "Analysis and Synthesis" was used to study the history, behavior and historical-current
development of the system. Group analysis was used as technique.
Results:
The standard introduced five key elements in the system, which contributed to
raising the quality of the trials.
Conclusion:
The key elements identified in ISO 9001:2015, which complemented the quality
of clinical trials were: changes in nomenclature, understanding stakeholder
needs and expectations, risk and opportunity thinking, evaluation by competencies
and the leadership of the management.
INTRODUCCIÓN
El diseño y desarrollo de un fármaco requiere de su evaluación previa en animales y luego en humanos. En esta última etapa, es donde se realizan los ensayos clínicos (EC), como investigación dirigida a descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos u otros efectos farmacodinámicos de cada producto en investigación.
En los años ochenta comienzan a emerger en EE.UU. y Europa diversas organizaciones de investigaciones por contrato, Contract Research Organization (CRO), en su mayoría privadas y destinadas a realizar el servicio de EC.1 En Latinoamérica se destaca Cuba por realizar EC a través del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), creado en 1991 por el Ministerio de Salud Pública (Minsap). Esta institución centraliza las actividades a través del diseño y confección de los protocolos de la investigación, la conducción y coordinación en las instituciones asistenciales de salud, el manejo de datos (MD), el procesamiento estadístico (PE) y la redacción del informe final del ensayo terminado, bajo el cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas (BPC), lo que contribuye al registro de los productos dentro y fuera del país.2,3
La búsqueda de la calidad y una actitud de avance hacia la mejora continua son factores que han propiciado en el ámbito de la salud un acentuado interés, particularmente cuando se trata de realizar EC a nuevos productos farmacéuticos, donde el garantizar la calidad es insoslayable.4
Es un hecho en Cuba la aplicación en instituciones de diversos sectores de la economía del modelo de sistema de gestión de la calidad (SGC) según la Norma NC−ISO 9001,5 mundialmente difundida y aplicada por sus ventajas y carácter genérico.
Se hace imprescindible que los sistemas de gestión de la calidad implementados en los centros coordinadores de ensayos clínicos estén basados en la armonización entre la NC−ISO 9001 y las BPC. Esto permite tener éxito en sus funciones y obtener buenos resultados, al gestionar de forma sistémica sus procesos, que deriva en la necesidad de configurar su SGC a través de la definición de métodos, responsabilidades, recursos y actividades capaz de permitir una gestión basada en riesgos y orientada a obtener buenos resultados.6,7
La introducción de un sistema de gestión de la calidad conlleva a reflexionar en términos como el contexto interno y externo de la organización, la dirección estratégica, la planificación, los objetivos de mejora, la política de calidad, el mapa de procesos, el establecimiento de indicadores, la gestión de riesgos y oportunidades. Todo ello a partir del análisis de las partes interesadas, el enfoque al cliente, el control, entre otros elementos a considerar para poder lograr un trabajo enfocado a la mejora de la calidad.8 Estas recapitulaciones propician que los SGC sean elegidos por las organizaciones, debido a que en la práctica todo lo que hacen tiene como propósito alcanzar metas con recursos limitados, en situaciones complejas y muy competitivas.9
La International Conference of Harmonization (ICH)10 ha establecido como estándar de calidad para los ensayos clínicos las BPC. No obstante, se reconoce en la contemporaneidad la imagen que alcanza una institución cuando es avalada por tener un SGC según la Norma ISO 9001 y por la garantía que ofrece su metodología participativa para el cumplimiento de la misión organizacional. La aplicación de la NC-ISO 9001 no constituye una obligación para este ámbito, sino una decisión de las organizaciones que tengan como propósito elevar, avalar y/o mostrar la calidad de su trabajo.11
Desde el 2008, en el Cencec se logró un SGC certificado según los requisitos de la norma ISO 9001. A partir de la aprobación de la nueva ISO 9001:2015 que introdujo cambios sustanciales, se hizo necesario adoptarla por el SGC. Este proceso se llevó a cabo de manera favorable, lo que permitió recibir la auditoría externa y el logro en el mantenimiento de la condición de sistema de gestión de la calidad, certificado por el órgano nacional (Oficina Nacional de Normalización) y AENOR Internacional S.A.U.
El hecho de que el Cencec cuente con un sistema de gestión de la calidad certificado según la nueva NC-ISO 9001, lo distingue por ser el primer CRO de América Latina con esta condición y la primera entidad cubana del sector de la salud, que transita de manera efectiva a la nueva ISO, lo que genera mayor visibilidad de sus servicios y ofrece garantía de que tiene en cuenta las especificaciones, necesidades y expectativas de los clientes.
Los cambios introducidos en el sistema existente han generado una elevación de la calidad en la organización. Por ello, el presente trabajo tiene como objetivo mostrar los elementos fundamentales de la nueva Norma Cubana ISO 9001:2015, que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos clínicos.
MÉTODOS
El método de revisión permitió estudiar los antecedentes, el comportamiento, desarrollo histórico y actual del SGC implementado y certificado para los ensayos clínicos. Además, se analizó información proveniente de revistas y libros en formato impreso o digital vinculados con el tema que se aborda en el trabajo.
Para identificar los requisitos de la NC−ISO 9001:2015 introducidos en el sistema de gestión de la calidad del Cencec, se empleó como técnica el análisis grupal. Para ello se reunió el personal del departamento de Gestión de la Calidad, y bajo el liderazgo del jefe del departamento, se explicaron los objetivos de la investigación, su importancia y alcance. En este sentido entre todo el personal se establecieron los elementos, de la NC ISO 9001, que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos clínicos.
RESULTADOS
Uno de los elementos que se incorporó al sistema de gestión de la calidad del Cencec, según requisitos de la nueva norma, fue un cambio en la nomenclatura empleada para la documentación del sistema.
Otro elemento que se tuvo en cuenta fue el trabajo con las partes interesadas y su identificación. Para ello se analizó en cada proceso todas las partes que son pertinentes para este sistema de gestión.
Fue incorporado además el pensamiento basado en la gestión de riesgos y oportunidades, mediante el análisis del contexto interno y externo de la organización, del alcance del sistema y las partes interesadas.
Otro elemento que se introdujo fue la evaluación por competencias de los trabajadores y el énfasis en el liderazgo de la dirección dentro del sistema.5
DISCUSIÓN
La nueva norma ISO 9001 empleó el término "información documentada", para cuando se refiere a toda la documentación rectora de cada proceso, que incluye la planificación, realización, control y verificación. A modo de ejemplo en el ensayo clínico, toda actividad debe estar documentada en la carpeta del producto en investigación, para archivar en ella todos los documentos esenciales requeridos por las BPC, así como los generados antes, durante o al finalizar el ensayo. Cada proceso que se lleve a cabo, debe efectuarse acorde a lo descrito en los procedimientos de trabajo y dejar la evidencia en los registros que de estos se deriven. De acuerdo a lo expresado, en la figura se muestra como quedó estructurada la información documentada del Sistema de Gestión de la Calidad.
En el trabajo con las partes interesadas de cada ensayo clínico, se recomendó que en cada proceso se identificara -mediante una tormenta de ideas- cuáles eran estas partes y qué requisitos demandaba cada una de ellas de la organización. A partir de este elemento identificativo se planifica el servicio y se orientan todos los esfuerzos en cumplir los requisitos. Algunas partes interesadas de un ensayo clínico pueden ser: los clientes internos (personal de la organización) y los externos, como son: los promotores, los proveedores de insumos médicos o no, los sitios clínicos, otras entidades relacionadas con el servicio como el Minsap, la agencia reguladora, entidades económicas relacionadas, entre otras.
En un ensayo clínico es muy importante el trabajo con enfoque de riesgos y oportunidades, ya que se logra eliminar o atenuar las dificultades, actuar con prevención en los diferentes procesos, aminorar los costos y elevar la calidad de la investigación.
La evaluación por competencias de cada trabajador, fue esencial en el proceso de ensayo clínico. En el año 2017 se evaluó la totalidad de los 135 trabajadores del Cencec. En todos los casos donde el trabajador no alcanzó el valor superior de la competencia, se dictaron recomendaciones encaminadas, en su mayoría, a mejorar su capacitación. Con esta evaluación la organización se salvaguarda de la pérdida de conocimientos prevista por rotación del personal y del fracaso a la hora de capturar o compartir información. También se fomenta la adquisición de conocimientos mediante el aprendizaje de la experiencia y de estudios comparativos con las mejores prácticas. Se recomienda se efectúe al menos una vez al año y sirva de base para la mejora.
El liderazgo de la dirección reforzó el compromiso respecto al sistema. En cada ensayo clínico, la alta dirección debe involucrase en los procesos, analizar las deficiencias, tomar acciones efectivas, comprometer, dirigir, apoyar a las personas para lograr que los procesos tengan la calidad requerida, se tengan en cuenta los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Se recomienda se efectúe la capacitación de la alta dirección en la temática y se involucre en todos los escenarios del sistema, la revisión, mejora continua, aseguramiento de recursos y comunicación, entre otros, de manera que asuma la responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
En una institución que realice ensayos clínicos y opte por trabajar con calidad, deben tenerse en cuenta los requisitos de las BPC y complementarlos con los elementos identificados en la NC ISO 9001:2015. El ser competitivos hoy en día es un factor primordial, tener un SGC certificado contribuye a fortalecer la organización y las relaciones de negocio, pilar clave para sustentar la perdurabilidad en el tiempo, especialmente en momentos de una fuerte inestabilidad del entorno económico.5,12,13
En conclusión, los elementos fundamentales identificados en la NC ISO 9001:2015, que complementaron la calidad de los ensayos clínicos fueron los cambios en la nomenclatura de la documentación, la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, la evaluación por competencias y el liderazgo de la dirección.
Conflicto de interés
Los autores declaran que no presentan conflicto de interés.
REFERENCIAS
1. Schuchman MD. Comercializing Clinical Trials _ Risks and Benefits of the CRO Boom. New Engl of Med. 2007;357(14):1365.
2. Pascual ML, Jiménez GR, Torres AP, Fors ML, López IZ. Cuba's National Clinical Trials Coordinating Center: Emergence, Evolution, and Main Results. Med Review. 2011;13(1):46-51.
3. Centro para el Control Estatal de los Medicamentos y Equipos Médicos. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana: Ediciones CECMED; 2000.
4. Geijo FM. Perspectivas de futuro en la gestión de calidad de la investigación clínica [Internet]. PMFARMA: Cataluña. 2011 [citado 20 ene 2015]. Disponible en: http://www.pmfarma.es/articulos/1095-perspectivas-de-futuro-en-la-gestion-de-calidad-de-la-investigacion-clinica.html
5. Norma Cubana ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos. Traducción oficial. 5ª. ed. La Habana: ONN; 2015.
6. Castro JJ. Un modelo de gestión basado en calidad como estrategia de competitividad. Bogotá: Escuela de administración de negocios; 2010.
7. Tarí JJ, Pereira MJ. Calidad y Rentabilidad Análisis certificado calidad en cadenas hoteleras. Universia Business Review. 2012;34(2):52-67.
8. Norma Cubana ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario: Traducción certificada. 3ª. ed. La Habana: ONN; 2015.
9. Virelles OA. Acerca de la política y los objetivos en los sistemas de gestión normalizados. [Internet]. La Habana: Portal calidad; 2012 [citado 20 ene 2015]. Disponible en: http://qualitasba.wordpress.com/category/consultoria-gerencial/
10. ICH. Guía Tripartita y Armonizada para la Buena Práctica Clínica. Bruselas: International Conference on Harmonisation; 1996.
11. Duarte CJL. Calidad de servicio. Revisión de corrientes principales y propuesta para investigación futura [Internet]. Madrid: Laboratorio de Tecnologías de la Información y Nuevos análisis de comunicación social; 2015 [citado 10 mar 2015]. Disponible en: http://www.keisen.com/documentos/Corrientes%20de%20Calidad%20en%20Servicio.pdf
12. Baquero SG. La importancia de la implementación del sistema de gestión de Calidad en los procesos misionales de las empresas prestadoras de servicios de salud en Colombia [Internet]. Bogotá: Universidad militar Nueva Granada; 2018 [citado 5 sep 2018]. Disponible en: https://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/13230/1/ENSAYO%20FINAL.pdf
13. Osorio JA., Arbeláez AV. Integración de sistemas de gestión de calidad en salud Norma ISO 9001: 2000 y sistema único de acreditación en la clínica CES de la Ciudad de Medellín. [Internet]. Medellin: Universidad de Antioquia; 2005 [citado 6 sep 2018]. Disponible en: http://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/142/1/IntegracionSistemasGestionDeCalidad.pdf
Recibido: 22 de
noviembre de 2018.
Aprobado: 20 de enero de 2019.
Sandra Álvarez
Guerra
Centro
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