Esta comunicación corta tiene como premisa fundamental exponer el trabajo desarrollado por la Agencia Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba, como parte integral del Plan Nacional para el Enfrentamiento a la COVID-19. Debido a que aún no existen terapias, medicamentos o vacunas aprobadas desde el punto de vista regulatorio, con demostrada efectividad y seguridad para los pacientes, se hace imprescindible un análisis multisectorial, colaborativo y proactivo entre todos los sectores estratégicos de la respuesta ante la emergencia causada por el SARS-CoV-2. La visión coherente e integrada a la emergencia de la autoridad reguladora ha posibilitado la toma de decisiones y la adaptabilidad al contexto cambiante provocado por la pandemia.

Introducción: La Organización Mundial de la Salud desempeña un papel determinante en la reglamentación de vacunas para garantizar su uso seguro, si se tiene en cuenta su impacto sanitario positivo.

Objetivo: Demostrar la alineación actual de la vacuna cubana Quimi-Hib^® con el marco regulador vigente de la Organización Mundial de la Salud, aplicable a esta vacuna.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la información publicada por la Organización Mundial de la Salud, vigente en 2021, del tipo de lineamientos y documentos de tendencias, aplicables de forma general o particular. La información se recopiló por búsqueda bibliográfica en fuentes públicas y se organizó en tablas según tipo, año de emisión y contenido. Se compararon los requerimientos actuales con los disponibles durante el desarrollo y registro de Quimi-Hib^® en Cuba. Se incluyó la evaluación de ediciones anteriores y su cumplimiento.

Resultados: Se identificaron 18 documentos publicados por la OMS entre 1992 y 2017, de ellos 16 eran normativas y dos documentos de tendencias. Un total de cuatro estaban vigentes en 2003 y de los 14 restantes, seis tuvieron ediciones previas. Se relacionaron evidencias de implementación en la evolución de nueve documentos vigentes con varias ediciones.

Conclusiones: La Organización Mundial de la Salud ha promulgado un amplio marco regulador aplicable a vacunas conjugadas contra el Haemophilus influenzae tipo b. El proceso de investigación, desarrollo y registro sanitario de Quimi-Hib^® siguió estas recomendaciones para vacunas de este tipo basadas en polisacáridos naturales, por la inexistencia de requerimientos específicos para oligosacáridos sintéticos. Después de su registro en 2003 se ha podido comprobar que se mantiene su alineación con las actualizaciones realizadas a este marco regulador, en el que aún no existen especificaciones para vacunas contra Hib basadas en oligosacáridos sintéticos.

Introducción: La pandemia de la COVID-19 ha representado una catástrofe sanitaria, económica y social sin precedentes para las presentes generaciones. A pesar de los esfuerzos sanitarios no se conoce tratamiento farmacológico efectivo, por lo que las medidas de bioseguridad y las vacunas constituyen las principales medidas de contención.

Objetivo: Describir las características inmunovirológicas y clínicas de cuatro de las principales vacunas disponibles en Colombia.

Métodos: Se realizó una búsqueda bibliográfica de documentos publicados en el periodo 2020-2021. Se utilizaron palabras clave como vacunas “ADN y ARN”; “vacunas COVID”; “COVID-19”, “SARS-CoV-2” para la recuperación de documentos en bases de datos como SciELO, PubMed, Science Direct, entre otras.

Resultados: Pfizer y Moderna son vacunas de ARNm con esquema de 2 dosis y una tercera de refuerzo; la primera con efectividad del 95 %, la segunda entre el 82 % y el 95 % según el grupo etario. Algunos efectos colaterales de ambas vacunas pueden llegar a ser miocarditis y pericarditis. AstraZeneca es una vacuna de vector viral no replicativo, con efectividad del 69 % y esquema de dos dosis, con un posible refuerzo. Algunos efectos adversos reportados son enfermedades tromboembólicas, Guillain-Barré y mielitis transversa. CoronaVac es una vacuna de SARS-CoV2 inactivado, con efectividad del 54 % y el 100 % de prevención de hospitalizaciones, es la más nueva de las vacunas desarrolladas y puede presentar los mismos efectos adversos de las anteriores. Para ninguna vacuna se encontraron contraindicaciones específicas. En Colombia, las más aplicadas son Pfizer, AstraZeneca y Moderna.

Conclusiones: Se han desarrollado varias vacunas contra la COVID-19 con diferentes mecanismos de acción. No se reportan contraindicaciones absolutas que justifiquen no vacunarse; por el contrario, la vacunación es la apuesta más prometedora para poner fin a la pandemia. Es necesario promover estrategias que aumenten la tasa de vacunación, sobre todo en grupos poblacionales reacios.

Introducción: Los estudios de los niveles de anticuerpos neutralizantes podrían ayudar a conocer la protección inmunitaria generada contra el virus SARS-CoV-2, para lo cual se hace necesario examinar estos niveles con ensayos in vitro después de la vacunación.

Objetivo: Evaluar la generación de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 según el sexo, la edad y el esquema de vacunación, en la población vacunada con segunda dosis en Santo Domingo, Ecuador.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo y retrospectivo de corte transversal de resultados de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2. La población y muestra fue de 83 individuos que acudieron al Laboratorio Clínico Campos de la ciudad de Santo Domingo, Ecuador, entre mayo y noviembre de 2021, con esquema de vacunación primario completo (1.^a y 2.^a dosis) contra la COVID-19. El procesamiento de datos se realizó con el apoyo del programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 25.

Resultados: De los 83 individuos que acudieron al Laboratorio Clínico Campos para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2, 70 recibieron dos dosis de la misma vacuna, 10 un esquema de vacunación heterólogo (1.^a dosis Pfizer-BioNTech, 2.^a dosis SinoVac/CoronaVac), dos recibieron dos dosis de ChAdOx1-S (recombinante) de Oxford/AstraZeneca y uno recibió una monodosis de Cansino/Convidecia. La mediana de edad fue de 36,5 años y el 61 % del total de individuos fueron mujeres. En el 97 % de los individuos la concentración de anticuerpos neutralizantes fue mayor o igual a 0,03µg/mL.

Conclusiones: En la muestra de estudio no se encontraron diferencias significativas en las concentraciones de anticuerpos según el esquema de vacunación recibido, aunque sí se apreciaron diferencias significativas respecto el sexo y la edad, hubo mayores títulos de anticuerpos neutralizantes en el sexo femenino y en los individuos de 50 años de edad o más, estos últimos presentaron una mayor concentración de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2, en los tres esquemas de vacunación analizados.