La gesti贸n del conocimiento en los servicios farmac茅uticos de La Habana

Objetivo: Diagnosticar el estado de los servicios farmac茅uticos en La Habana, respecto al tratamiento de la informaci贸n, el conocimiento y su gesti贸n.
M茅todos: Se dise帽贸 un cuestionario empleando el m茅todo de tormenta de ideas. Se analiz贸 la validez de contenido mediante criterio de expertos y fue evaluado seg煤n los criterios de Moriyama. Se aplic贸 a una muestra piloto de 30 profesionales de los servicios farmac茅uticos y con estos resultados se determin贸 la fiabilidad del instrumento, por el m茅todo de consistencia interna. Se aplic贸 a 287 profesionales de los servicios farmac茅uticos hospitalarios y comunitarios. Se emple贸 la estad铆stica descriptiva.
Resultados: Participaron nueve expertos. Mediante dos rondas de evaluaci贸n el cuestionario qued贸 conformado por dos ac谩pites, la caracterizaci贸n de los profesionales seg煤n edad, sexo, titulaci贸n, categor铆a docente o cient铆fica, tiempo de experiencia laboral, responsabilidad y lugar de trabajo y otro al diagn贸stico de la infraestructura tecnol贸gica, actividades de sistematizaci贸n, cultura organizacional y habilidades de aprendizaje. La fiabilidad fue excelente. Se obtuvo que los farmac茅uticos tienen acceso limitado a las tecnolog铆as y a la documentaci贸n para realizar los procesos. Carecen de espacios para socializar el conocimiento, participan en escasas investigaciones y comparten poco sus resultados cient铆ficos. No reconocen a los expertos en las diferentes 谩reas, solo la mitad tiene plan de capacitaci贸n y necesitan formaci贸n en los procesos vinculados al paciente.
Conclusiones: El diagn贸stico identific贸 que en los servicios farmac茅uticos no est谩 implementada la gesti贸n del conocimiento. Los farmac茅uticos reconocieron la necesidad de la gesti贸n del conocimiento e identificaron acciones para su implementaci贸n.

Liliana Mateu L贸pez, Caridad Sede帽o Argilagos, Vivian Estrada Sent铆, Ileana Garc铆a Rivera
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Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1.Introducci贸n: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorr谩gica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducci贸n de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicaci贸n y resulta imprescindible sostener la vacunaci贸n en el 谩rea end茅mica.
Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberaci贸n por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodolog铆as validadas o verificadas.
M茅todos: Mediante la utilizaci贸n de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberaci贸n de la vacuna Candid #1.
Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresi贸n del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones.
Conclusiones: La incertidumbre se utilizar谩 para establecer l铆mites internos en los ensayos de liberaci贸n y para evaluar la consistencia de la producci贸n. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideraci贸n de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los par谩metros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.
Julieta Chale, Alejandro Javier Bottale, Sebasti谩n Fossa, Andrea Maiza, Laura Marisa Riera
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Evaluaci贸n del desempe帽o de los m茅todos anal铆ticos para el estado redox extracelular en suero humano

Introducci贸n: La evaluaci贸n del estado redox en fluidos biol贸gicos reviste gran importancia en el campo de la medicina, si se considera la relaci贸n demostrada del estr茅s oxidativo con m煤ltiples procesos fisiopatol贸gicos. Existen m茅todos evaluadores del estado redox extracelular, pero no se ha mostrado el cumplimiento de sus criterios de calidad en el contexto cubano.

Objetivo: Evaluar el desempe帽o de los m茅todos anal铆ticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano para su uso eficiente en futuros estudios.

M茅todos: A partir de un estudio anal铆tico transversal realizado en el Laboratorio de Ciencias B谩sicas de la Universidad de Ciencias M茅dicas de Santiago de Cuba, se validaron los m茅todos empleados para la evaluaci贸n del estado redox extracelular en suero sangu铆neo a trav茅s de valores de exactitud, especificidad, linealidad y precisi贸n (repetibilidad y precisi贸n intermedia).

Resultados: La evaluaci贸n realizada a los diferentes m茅todos anal铆ticos mostr贸 su elevada especificidad y los valores cuantificables solo en muestras correspondientes a los analitos evaluados. Las curvas de calibraci贸n para malonildialdeh铆do y glutati贸n reducido resultaron ser lineales con coeficientes de correlaci贸n 鈮 0,995. Los coeficientes de variaci贸n de los estudios de repetibilidad fueron inferiores del 3 %, mientras que en los an谩lisis de la precisi贸n intermedia el ANOVA indic贸 diferencias no significativas entre las mediciones.

Conclusiones: La estandarizaci贸n de los m茅todos anal铆ticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano, a partir del empleo de par谩metros evaluadores de la calidad demuestran, por las caracter铆sticas de su desempe帽o, que cumplen con los requisitos para su aplicaci贸n en la pr谩ctica m茅dica e investigaciones biom茅dicas.

Haydee Cruz Vadell, Leidys Cala Calvi帽o, Leonardo Ramos Hern谩ndez, Celeste Roque Rodr铆guez
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Validaci贸n de un m茅todo anal铆tico para la valoraci贸n del inyectable liofilizado Amfotericina B

Introducci贸n: El inyectable liofilizado Amfotericina B se utiliza como antif煤ngico, contra un amplio espectro de hongos.

Objetivo: Validar un m茅todo anal铆tico por cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n, para la valoraci贸n del inyectable liofilizado Amfotericina B.

M茅todos: El m茅todo se bas贸 en la separaci贸n del principio activo a trav茅s una columna cromatogr谩fica Apollo-C18 (5 碌m) (250 x 4,6 mm), con detecci贸n ultravioleta a 380 nm, para lo cual se us贸 una fase m贸vil compuesta por una mezcla de 650 mL de Acetonitrilo: Metanol: Tetrahidrofurano (39:17:9) y 350 mL de Buffer de EDTA (2,5 mmol/L), con una velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibraci贸n se realiz贸 en el intervalo de 0,01 mg/mL a 0,03 mg/mL, (del 50 % hasta el 150 % de la cantidad propuesta en la t茅cnica).

Resultados: El m茅todo fue lineal, con un coeficiente de correlaci贸n igual a 0,9998; la prueba estad铆stica para el intercepto y la pendiente se consider贸 no significativa. Se obtuvo un recobrado del 100,48 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. El coeficiente de variaci贸n en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,07 % para las 6 r茅plicas ensayadas, mientras que en los an谩lisis de la precisi贸n intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retenci贸n del producto principal. El m茅todo anal铆tico result贸 lineal, preciso, espec铆fico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El m茅todo anal铆tico validado por cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n para la cuantificaci贸n del principio activo del inyectable liofilizado Amfotericina B, result贸 ser lineal, preciso, exacto y espec铆fico, en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,01 mg/mL y 0,03 mg/mL.

Thais Vald茅s Parra, Carlos Rafael Romeu Carballo, Gisela Ramirez Torres
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Evaluaci贸n de los m茅todos anal铆ticos para el control de calidad de ampicilina y oxacilina

Introducci贸n: La calidad de la materia prima que se destina a la industria farmac茅utica es muy importante para el desarrollo de un medicamento. Por este motivo, se incrementan las exigencias de las regulaciones internacionales para garantizar su seguridad y eficacia. Para lo que se supervisa el cumplimiento de las buenas pr谩cticas en la producci贸n, a partir del an谩lisis confiable de los ingredientes activos farmac茅uticos. En el presente art铆culo se estudian la ampicilina y la oxacilina por ser materias primas que se emplean en la fabricaci贸n de antibi贸ticos de amplio espectro de actividad y alta demanda en la poblaci贸n.

Objetivo: Evaluar el desempe帽o que tienen los m茅todos anal铆ticos empleados en la cuantificaci贸n del Ingrediente Activo Farmac茅utico en el an谩lisis del control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producci贸n.

M茅todos: Se emplearon la cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n de fase reversa. Se realiz贸 la evaluaci贸n teniendo en cuenta los par谩metros de validaci贸n atendiendo a la Categor铆a I (Clase C), cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.

Resultados: El m茅todo anal铆tico que se utiliz贸 para cada Ingrediente Activo Farmac茅utico cumple con los requerimientos establecidos de linealidad en un rango de 50 a 150 %, precisi贸n CV < 2 %, selectividad y exactitud.

Conclusi贸n: Los m茅todos anal铆ticos que se utilizan en la cuantificaci贸n del Ingrediente Activo Farmac茅utico son v谩lidos para realizar el control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producci贸n y permiten cumplir las exigencias regulatorias vigentes.

Lisandra Garc铆a Borges, Marilyn L贸pez Armas, Vivian Mart铆nez Espinosa, Caridad M. Garc铆a Pe帽a, Alfredo Fern谩ndez Mart铆nez, Marl茅n C谩rdenas Pe帽a
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Validaci贸n por m茅todo Delphi de indicadores de calidad para evaluar un servicio de educaci贸n sanitaria

Introducci贸n: La evaluaci贸n de la calidad requiere de indicadores espec铆ficos y permite monitorear la mejora continua de los servicios que se prestan.

Objetivo: Validar indicadores de calidad para evaluar un servicio de educaci贸n sanitaria mediante el m茅todo Delphi.

M茅todo: Investigaci贸n cuali-cuantitativa y metodol贸gica para el desarrollo de sistemas y servicios de salud a nivel micro. Para el dise帽o de los indicadores se realiz贸 an谩lisis documental de fuentes nacionales e internacionales y se aplic贸 la metodolog铆a del consenso participativo, utilizando la lluvia de ideas y el an谩lisis cr铆tico. Los indicadores se elaboraron desde las dimensiones de estructura, proceso y resultados seg煤n los principios de Donabedian y se validaron a trav茅s de un panel de 7 expertos, con grado de competencia alto y medio, seg煤n el m茅todo Delphi. Se evalu贸 la competencia de los expertos a partir de la metodolog铆a de Hurtado y colaboradores.

Resultados: La propuesta de indicadores qued贸 constituida por 7 de estructura, 5 de proceso y 2 de resultados. Se obtuvo un coeficiente de Kendall de 0,4 en la primera ronda, es decir no hubo tendencia al acuerdo entre expertos y 0,7 en la segunda ronda, lo que indic贸 que exist铆a consenso entre ellos.

Conclusiones: Los indicadores de calidad propuestos pueden ser usados en la pr谩ctica asistencial, como herramienta para la evaluaci贸n del proceso de educaci贸n sanitaria, porque han sido validados con un alto 铆ndice de concordancia entre los expertos que participaron en la investigaci贸n.

Isis Beatriz Bermudez Camps, Ana Mar铆a T茅llez L贸pez, Maricela L贸pez Orozco, Martha Estrella Garc铆a P茅rez, Jose Fransisco Flores Mera, Ivette Reyes Hern谩ndez
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Determinaci贸n simult谩nea de cuatro filtros ultravioleta en lociones para protecci贸n solar

Introducci贸n: Los compuestos octilhexilmetoxicinamato (OMC), etilhexiltriazona (ET), bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina (EMT) y metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol (MBP), son cuatro filtros ultravioleta autorizados para la elaboraci贸n de productos de protecci贸n solar. Su concentraci贸n en el producto terminado est谩 relacionada con la capacidad fotoprotectora, pero no debe sobrepasar los l铆mites permitidos por la legislaci贸n vigente.

Objetivo: Desarrollar y validar un m茅todo anal铆tico por cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n para la cuantificaci贸n simult谩nea de OMC, ET, EMT y MBP en lociones para la protecci贸n solar.

M茅todos: La determinaci贸n cuantitativa de los cuatro filtros ultravioletas, se realiz贸 empleando una columna cromatogr谩fica SiliaChromC8 (150 x 4,6 mm,聽5聽碌m), con detecci贸n ultravioleta con arreglo de diodos ajustado a 313 nm. La eluci贸n se realiz贸 en modo gradiente con una fase m贸vil constituida de etanol, acetonitrilo y agua, con velocidad de flujo total de 1mL / min y una temperatura de 30 掳C.聽 La cuantificaci贸n de cada uno de los absorbentes ultravioletas se realiz贸 con el m茅todo de est谩ndar externo.

Resultados: Los resultados de los par谩metros evaluados en la validaci贸n del m茅todo anal铆tico cumplen con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos.

Conclusiones: El m茅todo anal铆tico desarrollado y validado por cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n es espec铆fico, lineal, exacto, preciso y adecuado para聽el control de calidad de productos de protecci贸n solar que se comercializan en forma de loci贸n, que incorporan聽 octilhexilmetoxicinamato, etilhexiltriazona, metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol y bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina como filtros absorbentes de la radiaci贸n ultravioleta.

Jorge Enrique Morgan Machado, John Alexander Mu帽oz Mu帽oz, Mary Trujillo Gonz谩lez
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Evaluaci贸n del desempe帽o del m茅todo anal铆tico aplicable al estudio de estabilidad del albendazol 200 mg/5 mL, polvo para suspensi贸nIntroducci贸n: el albendazol es un compuesto derivado de los bencimidazoles, es un f谩rmaco antihelm铆ntico de amplio espectro con demostrada actividad sist茅mica que presenta efecto del primer paso y se transforma en un compuesto conocido como sulf贸xido de albendazol. En la Farmacopea de los Estados Unidos del 2015, aparece reportado el m茅todo anal铆tico por Cromatograf铆a L铆quida de Alta Resoluci贸n (CLAR), para la cuantificaci贸n del ingrediente farmac茅utico activo (IFA) en el albendazol polvo para suspensi贸n.
Objetivos: evaluar el desempe帽o del m茅todo anal铆tico y aplicarlo en el estudio de estabilidad de la suspensi贸n reconstituida.
M茅todos: se evalu贸 el desempe帽o del mismo para el control de la calidad y el estudio de estabilidad, mediante los par谩metros: especificidad, exactitud y precisi贸n (repetibilidad, precisi贸n intermedia). Se realizaron los estudios de estabilidad de la suspensi贸n reconstituida a temperatura ambiente, envasados en frascos de vidrio 谩mbar de 75 mL de calidad hidrol铆tica IV, boca 28 mm, con tapas de polipropileno 28 mm.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluaci贸n del desempe帽o del m茅todo fueron adecuados. Los resultados del estudio realizados, permitieron demostrar la estabilidad del Albendazol en la suspensi贸n reconstituida.
Conclusiones: se evidenci贸 a trav茅s de pruebas documentales, la confiabilidad del m茅todo anal铆tico aplicable al control de la calidad y los estudios de estabilidad del producto terminado. Se demostr贸 la estabilidad de la suspensi贸n reconstituida durante 30 d铆as, almacenados a temperatura ambiente.
Caridad Margarita Garc铆a Pe帽a, Naylin Casamayor D铆az, Yanay Montano Peguero, Mar铆a Teresa Herrera Santi, Vivian Mart铆nez Espinosa, Mirna Fern谩ndez Cervera, Juan Alberto P茅rez Carrasco, Regla de las Cuevas de las Cuevas
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Validaci贸n de un m茅todo de an谩lisis por cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n para determinar quercetina en Allium shoenoprasum Regel & Tiling (ceboll铆n)

Introducci贸n: las especies del g茅nero Allium como la cebolla, el ajo, el puerro y el cebollino son reconocidos por sus usos populares en la mayor铆a de las farmacopeas tradicionales de todo el mundo. De las especies de este g茅nero, Allium schoenoprasum L (cebollino) ha sido poco estudiada, especialmente desde el punto de vista farmacogn贸stico. En un estudio por HPLC y espectrometr铆a de masa llevado a cabo por Ulla (2001), se encontr贸 en extractos de la especie, quercetina, kaempferol e isorhamnetin en el orden de los 3, 12 y 5 mg/100 g de peso fresco.
Objetivo: validar un m茅todo anal铆tico por cromatograf铆a l铆quida de alta precisi贸n (HPLC) para cuantificar quercetina en extracto de Allium schoenoprasum.
M茅todos: para el estudio se utiliz贸 un cromat贸grafo l铆quido KNAVER, bajo las siguientes condiciones de trabajo: fase m贸vil soluci贸n de buffer fosfato pH=2,4: acetonitrilo (70:30); temperatura del horno: 25 掳C; detector: KNAVER por arreglo de diodo, 370 nm (200-400); flujo a 0,9mL/min; volumen de inyecci贸n 20渭L; columna Uptisphere 5 0DB 708 965 (RP-18).
Resultados: el m茅todo validado result贸 lineal, preciso, exacto y espec铆fico.
Conclusiones: el m茅todo es simple y fiable, y puede ser utilizado para el control de la calidad de Allium schoenoprasum L (cebollino) y sus preparaciones.聽

Oswaldo Guillermo Pesantes Dom铆nguez, Katherine Elizabeth Bustamante Pesantes, Migdalia Miranda Mart铆nez, Viviana Garc铆a Mir
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Evaluaci贸n del desempe帽o del m茅todo anal铆tico para la cuantificaci贸n de la materia prima de cefalexina, cefaclor, cefoxitina s贸dica y cefixima

Introducci贸n: garantizar las buenas pr谩cticas de producci贸n, liderado por la necesidad de validar los m茅todos anal铆ticos que permiten cuantificar est谩ndares de calidad en la materia prima de los productos farmac茅uticos, constituye una estrategia importante para certificar la calidad de los medicamentos seg煤n las normas regulatorias de cada pa铆s. Para este trabajo se seleccion贸 las cefalosporinas, grupo compuesto por antibi贸ticos ampliamente utilizado en la pr谩ctica cl铆nica, de escasa toxicidad y amplio margen terap茅utico.
Objetivo: evaluar el desempe帽o de los m茅todos anal铆ticos empleados en la cuantificaci贸n del Ingrediente Activo Farmac茅utico para ser utilizados durante el control de calidad en la producci贸n nacional de cefalexina, cefaclor, cefoxitina s贸dica y cefixima.
M茅todos: en la cuantificaci贸n de los Ingredientes Activos Farmac茅uticos se aplica la Cromatograf铆a l铆quida de alta resoluci贸n de fase reversa. Se realiz贸 la validaci贸n evaluando los par谩metros de especificidad, linealidad, precisi贸n y exactitud, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.
Resultados: el m茅todo anal铆tico empleado para cada Ingrediente Activo Farmac茅utico fue suficientemente espec铆fico, preciso y exacto para el objetivo propuesto, con una respuesta lineal en el rango de concentraci贸n de 50 a 150 %.
Conclusi贸n: los m茅todos evaluados cumplen con el objetivo propuesto seg煤n exigencias regulatorias vigentes, por lo que puede emplearse para el control de calidad anal铆tico de los Ingrediente Activo Farmac茅utico estudiadas.聽

Lisandra Garc铆a Borges, Caridad Margarita Garc铆a Pe帽a, Marilyn L贸pez Armas, Vivian Mart铆nez Espinosa, Alfredo Fern谩ndez Mart铆nez, Marl茅n C谩rdenas Pe帽a
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