Marco normativo de los medicamentos biol√≥gicos no biotecnol√≥gicos en Espa√Īa

Introducción: Existen notables diferencias entre los medicamentos obtenidos por síntesis química y aquellos logrados a través de organismos vivos, en cuanto a complejidad estructural, requerimientos regulatorios, tiempo y coste de desarrollo.

Objetivo: Examinar el marco regulatorio espa√Īol con respecto a los medicamentos biol√≥gicos obtenidos por procesos no biotecnol√≥gicos, en particular, aquellos que tienen como principio activo condroit√≠n sulfato s√≥dico, enoxaparina s√≥dica y teriparatida.

M√©todos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de los datos que obran en las bases gestionadas por la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad de Espa√Īa; fichas t√©cnicas e informes p√ļblicos de evaluaci√≥n de medicamentos biosimilares, cuyo principio activo es condroit√≠n sulfato s√≥dico, enoxaparina s√≥dica y teriparatida; disposiciones jur√≠dicas y directrices vigentes desde 2001 hasta 2021.

Resultados: Se solicitaron autorizaciones como medicamentos de referencia para los siguientes principios activos: condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Biosimilares para condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Genéricos para teriparatida. Y por procedimiento híbrido para condroitín sulfato sódico y teriparatida.

Conclusiones: Debido a las diferencias entre los medicamentos biosimilares y gen√©ricos, resulta incongruente la atribuci√≥n de tales categor√≠as a un mismo medicamento. Se considera conveniente una reforma del marco normativo en Espa√Īa, as√≠ como la introducci√≥n de un concepto legal de medicamento biosimilar en la Uni√≥n Europea.

Alfonso Noguera Pe√Īa
 PDF
 
Consumo de antidepresivos en la provincia de Artemisa en el periodo 2011-2017

Introducci√≥n: La depresi√≥n es un trastorno del estado de √°nimo que afecta a m√°s de 300 millones personas en el mundo. Se estima que un 5,5 % de la poblaci√≥n cubana padece esta enfermedad. A pesar de ser una enfermedad bien caracterizada se conoce que m√°s del 50 % de los que la padecen no son correctamente diagnosticados y por tanto no reciben tratamiento. Estudios de utilizaci√≥n de medicamentos en pa√≠ses como Chile y Espa√Īa muestran un aumento alarmante en el consumo de los antidepresivos.

Objetivo: Evaluar el patrón de consumo de antidepresivos que se comercializaron en la provincia de Artemisa en el periodo de 2011 a 2017.

M√©todos: Se dise√Ī√≥ un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo clasificado como de consumo de medicamentos para evaluar el patr√≥n de consumo de los antidepresivos disponibles en la provincia de Artemisa. Los antidepresivos utilizados se clasificaron seg√ļn el sistema Anat√≥mica-Terap√©utica-Qu√≠mica de sustancias farmac√©uticas para uso humano y se calcularon las dosis diarias definidas por mil habitantes por d√≠a.

Resultados: En la provincia Artemisa se produjo un ligero incremento del consumo total de los antidepresivos durante el estudio. El antidepresivo que se consumió más fue la amitriptilina con un valor de dosis diaria definida por mil habitantes por día de 4,36 y la sertralina fue el que mostró un mayor aumento de los valores de dosis diaria definida.

Conclusiones: El peque√Īo incremento en el patr√≥n de consumo de los antidepresivos en la provincia de Artemisa se asocia a nuevas indicaciones aprobadas para su uso.

Saidel Moreno Martínez, Deliany González Hernández, Mercedes Hernández Pizarro, Luisa María Concepción Perdomo
 HTML  PDF
 
Estándares reguladores de avanzada para medicamentos y productos biotecnológicos en Cuba

Introducción: La autoridad reguladora cubana, desde su ingreso al Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano desarrolla conjuntamente con la industria farmacéutica nacional un programa para fortalecer la reglamentación con los estándares de esta organización.

Objetivo: Diagnosticar el nivel de reconocimiento de los tópicos regulados y los lineamientos del Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en la reglamentación nacional para medicamentos y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la reglamentación vigente en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (140) y los lineamientos del Consejo de Armonización (102), sobre calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinarias, publicados en sus sitios web. Se caracterizaron los lineamientos del Consejo de Armonización y se cuantificó la coincidencia para tópicos regulados, guías reconocidas y acciones de extensión del diagnóstico en curso.

Resultados: Se cumplieron los lineamientos b√°sicos previos a la incorporaci√≥n al Consejo de Armonizaci√≥n (Q1A, Q7 y E6(R1)). La correspondencia con los t√≥picos regulados fue del 79 %; con los temas de los lineamientos del Consejo regulados en Cuba del 87 % y del 59 % para lineamientos reconocidos. Los espec√≠ficos para productos biotecnol√≥gicos fueron en calidad del 80 % y en seguridad del 100 %. El grupo M4 (Documento T√©cnico Com√ļn) est√° implementado al 100 % solo para productos biol√≥gicos. Se estudian actualmente las limitaciones para t√≥picos no regulados y lineamientos no reconocidos; borradores en consulta; preguntas y respuestas, as√≠ como requerimientos de revisiones posteriores a su adopci√≥n.

Conclusiones: Se concluye que con los resultados obtenidos se puede confirmar que existe un satisfactorio nivel de incorporación de los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización, lo que debe propiciar procesos de aceptación, reconocimiento mutuo, intercambio de información y simplificación de trámites con otras autoridades, en favor del oportuno acceso a productos biotecnológicos y otros medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia en los sistemas de salud.

Celeste Sánchez González, Jinnay Rodríguez Rodríguez, Katiuska Galardi Martínez, Liliet Matech Hernández
 PDF  HTML
 
Belkis Romeu, Celeste Sánchez González, Yaquelín Rodríguez
 PDF  HTML
 
Identificación de reacciones adversas a los medicamentos en un Hospital de segundo nivel de Ecuador

Introducci√≥n: Los medicamentos ayudan a mantener y aumentar la calidad de vida de los pacientes, sin embargo, la presencia de reacciones adversas como producto de su consumo se ha convertido en un problema de salud p√ļblica a nivel mundial.

Objetivo: Identificar reacciones adversas a los medicamentos en un hospital de segundo nivel de Ecuador para aumentar la seguridad de los pacientes durante su tratamiento farmacológico.

Métodos: El estudio fue transversal, descriptivo y de campo, en el periodo noviembre 2019 - enero 2020. El universo estuvo conformado por los pacientes del servicio de cirugía (562) y medicina interna (859), y la muestra quedó conformada por 109 y 152, respectivamente, que cumplieron con los criterios de selección.

Resultados: Se detectaron en las historias cl√≠nicas del √°rea de cirug√≠a un 9,17 % de reacciones adversas a los medicamentos, y en el √°rea de medicina interna un 10,53 %. Las reacciones de mayor prevalencia incluyeron los mareos (cirug√≠a 40 %, medicina interna 18,75 %) y n√°useas (cirug√≠a 20 %, medicina interna 18,75 %). Las enfermedades gastrointestinales fueron reconocidas como el diagn√≥stico hospitalario m√°s frecuente de los pacientes que presentaron sospechas de reacciones a los medicamentos (apendicitis aguda 25,96 %, colelitiasis 31,25 %). La metformina (35,35 % cirug√≠a) y el tramadol (37,5 % medicina interna) estuvieron como los medicamentos m√°s habituales implicados con el aparecimiento de reacciones adversas. Seg√ļn su relaci√≥n de causalidad se encontr√≥ en mayor porcentaje a las reacciones adversas posibles y seg√ļn el nivel de gravedad a las leves.

Conclusiones: Las reacciones adversas a medicamentos deben ser consideradas como un riesgo para la salud y estabilidad del paciente, por lo que pone en alerta al sistema de salud para tomar en consideración mecanismos más rigurosos en la aplicación y cumplimiento de un sistema de farmacovigilancia robusto.
Aida Adriana Miranda, Fanny Amangandi Tualombo, Ver√≥nica Cunalata Yanchatu√Īa, Cecilia Toaquiza Aguagallo
 PDF  HTML
 
Vigilancia poscomercializaci√≥n del VIDATOX¬ģ 30CH, Cuba 2013-2018

Introducci√≥n: El VIDATOX¬ģ 30CH, medicamento homeop√°tico, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacr√°n Rhopalurus junceus, tiene indicaci√≥n como terapia complementaria para el tratamiento de los s√≠ntomas provocados por los efectos del c√°ncer y para alivio del dolor.

Objetivo: Describir la utilizaci√≥n y seguridad del medicamento VIDATOX¬ģ 30CH, durante su vigilancia poscomercializaci√≥n.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias pr√°cticas de utilizaci√≥n del VIDATOX¬ģ 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evalu√≥ su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el a√Īo 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas seg√ļn variables cl√≠nicas y demogr√°ficas.

Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX¬ģ 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atenci√≥n primaria report√≥ el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 a√Īos masculinos fueron los m√°s afectados, el sistema digestivo notific√≥ el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el s√≠ntoma m√°s frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se report√≥ ninguna grave. El 87,5 % se clasific√≥ de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparici√≥n.

Conclusiones: El VIDATOX¬ģ 30CH no present√≥ reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamaci√≥n.

Dami√°n Triay Diaz, Mar√≠a Isabel Berm√ļdez Dom√≠nguez, Merly Risco Almenares, Damarys Le√≥n Montero
 PDF  HTML
 
Interacciones potenciales f√°rmacos-pruebas de laboratorio en pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos

Introducci√≥n: Los pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos se encuentran bajo tratamiento con m√ļltiples f√°rmacos, que pueden interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio, y dar lugar a un diagn√≥stico err√≥neo, un tratamiento incorrecto y la realizaci√≥n de pruebas adicionales innecesarias.

Objetivo: Identificar las interacciones potenciales f√°rmacos-pruebas de laboratorio en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Regional Dr. Verdi Cevallos Balda.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio descriptivo y retrospectivo. Se revisaron las historias cl√≠nicas de los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, en el periodo enero del 2018 a septiembre del 2019. Una vez obtenidos los datos, se realiz√≥ una b√ļsqueda bibliogr√°fica de los f√°rmacos que pueden provocar alteraciones en los resultados de los ex√°menes de laboratorio y se determin√≥ la frecuencia de las interacciones potenciales entre las pruebas de laboratorio y los medicamentos m√°s empleados.

Resultados: En total se registraron 1585 pruebas y se detectaron 1485 interacciones potenciales fármacos-pruebas de laboratorio, relacionadas con el efecto biológico de los fármacos. Se apreció que una misma prueba, puede estar sometida a la interferencia de varios medicamentos o un mismo medicamento puede afectar varias determinaciones. La furosemida fue el fármaco más involucrado en interacciones potenciales y las duplas omeprazol-transaminasa glutámico oxalacética y metoclopramida-glucosa sérica fueron las más frecuentes.

Conclusiones: En los pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos existe alta prevalencia de interacciones potenciales entre las pruebas de laboratorio y los medicamentos administrados, ya sea por la cantidad prescrita o por la elevada frecuencia en la realización de pruebas en las que interfieren. La posibilidad de que aparezca una interacción, no significa que lo haga de manera constante, pero es importante que se tomen en cuenta en las interpretaciones de los resultados de laboratorio.

Lilian Sosa Fern√°ndez-Aball√≠, √Āngel Aurelio Marcillo V√©lez, Briggitte Lilibeth Cede√Īo Mendoza, Danaisy Cabrera Montes De Oca, Iv√≥n Howland √Ālvarez, Mirna Oviedo
 PDF
 
Eventos adversos con tacrolimus en el Programa Distrital de Farmacovigilancia Bogot√° D.C. 2012 - 2015

Introducci√≥n: En la actualidad se presenta un aumento en el n√ļmero de personas que requieren un trasplante de √≥rganos y para evitar el rechazo del √≥rgano trasplantado, se requiere la administraci√≥n de medicamentos como tacrolimus, para evitar el rechazo del trasplante.
Objetivo:
Caracterizar los eventos adversos asociados al uso del tacrolimus, obtenidos a través de farmacovigilancia pasiva por el Programa Distrital de Farmacovigilancia D.C. de Bogotá.
Métodos: Se realiza un análisis con algoritmo OMS para reacciones adversas, del Centro de Información en Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia para fallo terapéutico y de acuerdo al Tercer Consenso de Granada para problemas relacionados con tacrolimus.
Resultados: Fueron reportados 50 eventos, y todos corresponden a reacciones adversas a tacrolimus. El 78 % de los eventos adversos con tacrolimus ocurri√≥ en hombres. El 59 % de los eventos asociados al uso de tacrolimus corresponden a reacciones graves. El 54 % de los reportes de eventos adversos a tacrolimus corresponden al a√Īo 2015. En el 60 % (30) de los reportes existen otras causas asociadas al evento adverso, pero no se descarta la asociaci√≥n del evento con el uso del medicamento. Se destaca principalmente poliomielitis, nefrotoxicidad, infecciones urinarias, neumon√≠a y arritmias. En tres reportes hay potenciales interacciones con claritromicina, omeprazol, lovastatina, micofenolato de mofetilo y prednisolona. El trasplante renal fue la principal indicaci√≥n en el 72 % de los reportes.
Conclusiones: En condiciones reales de uso se presentan reacciones adversas a tacrolimus, que a través de un mayor conocimiento de las comorbilidades o factores de riesgo del paciente son potencialmente evitables.

Julian Sánchez Castillo, Deissy Ximena Malagón Chía
 HTML
 
Caracterización de la reglamentación implementada por la autoridad nacional reguladora cubana

Introducción: La reglamentación para el campo de los productos médicos tiene especial importancia por su relevante impacto en la salud humana.

Objetivo: Caracterizar el marco regulador del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, al momento de la presentación de su expediente como agencia reguladora nacional.

M√©todos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las disposiciones jur√≠dicas y normas t√©cnicas vigentes desde 1989 hasta 2021, organizadas seg√ļn emisor y caracter√≠sticas de sus dianas.

Resultados: Las disposiciones jur√≠dicas externas aplicadas fueron 47 generales, de 14 instituciones y 57 espec√≠ficas de siete emisores. Las disposiciones reguladoras, emitidas por el propio centro como bases legales y metodol√≥gicas para su funci√≥n de reglamentaci√≥n fueron cuatro de tres tipos. Las fuentes de referencia para las disposiciones propias fueron 21, de ellas 13 de organismos internacionales y ocho de autoridades extranjeras. Sus dianas por tipo de producto fueron siete para medicamentos, ocho para equipos y dispositivos m√©dicos y dos aplicables a todos los productos. Las disposiciones emitidas y vigentes fueron 170, publicadas en su p√°gina web y el bolet√≠n √Āmbito Regulador. Las normas se reconocieron en tres disposiciones con 89 normas para medicamentos y biol√≥gicos y en dos para equipos y dispositivos m√©dicos con 627. El Sistema de Gesti√≥n de Calidad aplica 15 normas.

Conclusiones: El marco regulador del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, al formalizar su incorporación como agencia nacional reguladora, presenta una amplia, transparente y organizada reglamentación que ampara el ejercicio de sus funciones para los productos y procesos bajo su alcance, alineada con los referentes internacionales y mantiene el control de las disposiciones externas que debe implementar.

Celeste S√°nchez Gonz√°lez, Yadira √Ālvarez Rodr√≠guez, Miriam Bravo Vaillant
 PDF
 
Caracterización de la lista de medicamentos del Hospital Nacional de Obstetricia y Ginecología en Vietnam

Introducción: Disponer de una lista de medicamentos segura y efectiva es una herramienta clave para garantizar el funcionamiento adecuado de un hospital.

Objetivo: Caracterizar la lista de medicamentos utilizada en el Hospital Nacional de Obstetricia y Ginecología de Vietnam en 2018.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio descriptivo que consider√≥ el n√ļmero de medicamentos, su financiamiento, el grupo terap√©utico, la clasificaci√≥n de alto, medio y bajo gasto, vitales, esenciales y no esenciales y la matriz entre estos dos ejes.

Resultados: La lista de medicamentos contaba con 249 productos. El grupo de los antibióticos y los medicamentos para el control de infecciones fue el más frecuente, aportó un 16,14 % del total de medicamentos. Más de la mitad del gasto de medicamentos (VND 134 779 395 936,88) fue financiado por el Seguro Médico Nacional. Veintiséis medicamentos, principalmente hormonas, fueron financiados por las pacientes. Entre los medicamentos de alto costo hubo cuatro no esenciales que requieren una revisión.

Conclusiones: La lista de medicamentos del hospital est√° compuesta por un n√ļmero amplio de grupos terap√©uticos. El an√°lisis matricial permite identificar los medicamentos a evaluar en el pr√≥ximo proceso de actualizaci√≥n de la lista, as√≠ como aquellos que necesitan un control m√°s frecuente.

Phuong Anh Vu Hoang, Anai Garc√≠a Fari√Īas
 PDF
 
Bioequivalencia in vitro: una oportunidad para el desarrollo y comercialización de los medicamentos genéricos nacionales

Introducción: La sustitución de los estudios de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro, basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, ha emergido como una importante herramienta para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de productos genéricos.

Objetivo: Evaluar las oportunidades y potencialidades de la industria farmacéutica nacional para el desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos eficaces y seguros, sobre la base de la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro.

Métodos: Se realizó un análisis de la regulatoria internacional y nacional sobre bioequivalencia in vitro. Se propuso un nuevo sistema de clasificación biofarmacéutica provisional y se demostró su aplicación a la clasificación de las formas sólidas orales del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba de 2019.

Resultados: El an√°lisis de la regulatoria nacional sobre bioequivalencia in vitro y su comparaci√≥n con la regulatoria internacional ponen en evidencia que desde el a√Īo 2007 no se actualiza la regulatoria en Cuba, lo que permite la demostraci√≥n de la intercambiabilidad terap√©utica para f√°rmacos con alta permeabilidad y baja solubilidad. Del mismo modo, se observa una limitada aplicaci√≥n de esta regulatoria. El m√©todo consenso propuesto para la predicci√≥n de la permeabilidad clasifica adecuadamente m√°s de un 95 % de la permeabilidad en humanos y permite una mejor clasificaci√≥n biofarmac√©utica provisional. El modelo identific√≥ que m√°s del 66 % de los f√°rmacos incluidos en formulaciones orales de liberaci√≥n inmediata del Cuadro B√°sico de Medicamentos podr√≠an exonerarse de estudios de bioequivalencia en humanos y demostrar su intercambiabilidad mediante ensayos de disoluci√≥n in vitro.

Conclusiones: La industria farmacéutica cubana tiene la capacidad y posibilidad de potenciar el desarrollo de genéricos intercambiables, con la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro, a un menor costo, lo que posibilita su registro y comercialización en los mercados más exigentes.

Miguel √Āngel Cabrera P√©rez, Claudia Miranda P√©rez de Alejo, Mirna Fern√°ndez Cervera
 PDF
 
Consumo de analgésicos no opioides en servicios hospitalarios no ambulatorios

Introducción: Los analgésicos no opioides se encuentran entre los medicamentos más consumidos en todo el mundo, pero su uso irracional se ha relacionado con la aparición de importantes reacciones adversas que contribuyen a hospitalizaciones prolongadas y a gastos excesivos para el sistema de salud. En el contexto hospitalario, es esencial conseguir que los recursos farmacológicos tengan un uso racional. Los estudios de utilización de medicamentos de consumo brindarían esta información y permitirían tomar medidas al respecto.

Objetivo: Describir los patrones de consumo de f√°rmacos analg√©sicos no opioides en servicios hospitalarios no ambulatorios del Hospital Cl√≠nico Quir√ļrgico ‚ÄúDr. Salvador Allende‚ÄĚ.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio de utilizaci√≥n de medicamentos de consumo, descriptivo, longitudinal, prospectivo, se emple√≥ la clasificaci√≥n anat√≥mica terap√©utica qu√≠mica/dosis diaria definida en servicios no ambulatorios del Hospital Cl√≠nico Quir√ļrgico ‚ÄúDr. Salvador Allende‚ÄĚ durante el periodo 1 de septiembre 2018 al 31 de agosto de 2019. Para el tratamiento estad√≠stico de los datos se calcularon frecuencias absolutas y relativas.

Resultados: Los analg√©sicos puros fueron el grupo m√°s consumido, la dipirona fue la de mayor n√ļmero de dosis diaria definida por 100 camas/d√≠a, seguida del diclofenaco. Hubo una tendencia temporal a consumir menos analg√©sicos puros y m√°s antiinflamatorios no esteroideos tradicionales. El mayor gasto fue generado por consumo de diclofenaco.

Conclusiones: La tendencia temporal del consumo de fármacos analgésicos no opioides puede estar relacionada con su disponibilidad en el periodo analizado o puede obedecer a hábitos de prescripción irracionales u otras causas no exploradas. El mayor gasto generado a expensas del fármaco, con una relación beneficio-riesgo desfavorable, supone un riesgo injustificado para la salud y un coste excesivo y evitable.

María del Carmen Martínez Torres, Yoenis Barrios Almenares, Nuvia Pérez Cruz, Ivette Díaz Mato
 PDF  HTML
 
Conocimiento y pr√°cticas sobre almacenamiento de medicamentos en habitantes de un barrio de Cali, Colombia

Introducción: El fácil acceso a los medicamentos permite su almacenamiento en las viviendas, en las que se deben garantizar las condiciones que mantengan su calidad y que no siempre son conocidas por la población.

Objetivo: Identificar las pr√°cticas y el conocimiento sobre el almacenamiento de medicamentos que tienen los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali, Colombia.

Métodos: Estudio de corte transversal, en el que participó una persona por vivienda. Se aplicó una encuesta con preguntas demográficas sobre el conocimiento y las prácticas empleadas para el almacenamiento de medicamentos en la casa.

Resultados: Se encuestaron 135 personas, el 96 % almacena medicamentos en casa, el 44 % afirm√≥ tener conocimiento sobre medicamentos y el 57 % plante√≥ que al momento de almacenarlos los ubica fuera del alcance de los ni√Īos. El 17 %, el 24 % y el 5 % respondieron de forma correcta sobre las condiciones de temperatura de refrigeraci√≥n, ambiente y humedad para un adecuado almacenamiento. El 64 % afirma que lee las condiciones de almacenamiento en el empaque del medicamento, el 81 % que el lugar en que los guarda es la alcoba. Por regresi√≥n log√≠stica se encontr√≥ que responder de forma correcta la temperatura ambiental de almacenamiento se asoci√≥ con tener conocimiento sobre el tema, responder adecuadamente la humedad de almacenamiento y tener nivel de escolaridad superior.

Conclusión: la mayoría de los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali almacenan medicamentos en sus casas sin conocer las condiciones adecuadas y los lugares apropiados para su conservación, lo que propicia su uso inadecuado, la automedicación, y el desarrollo de vulnerabilidades que aumentan el riesgo de que ocurran eventos adversos.

Jobany Castro Espinosa, Yohan Tobon, √Āngela Jazm√≠n Mart√≠nez
 HTML  PDF
 
Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

Introducción: Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, existen evidencias de que las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales.
Objetivo: Implementar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas y aumentar la seguridad de los pacientes que acuden al Hospital "Jaime Roldos Aguilera".
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y descriptivo, en el periodo abril-septiembre de 2016. El universo estuvo conformado por todos los pacientes del área de hospitalización de la mencionada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron reacciones adversas en este periodo.
Resultados: Se detectaron 102 casos de reacciones adversas a medicamentos: el 66,3 % de los pacientes fueron mujeres; el 26,5 % presentó reacciones adversas a antibacterianos a predominio de las manifestaciones en piel (51,96 %); el 76,47 % de las reacciones adversas fueron leves, sin embargo, en el 51,96 % de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento. El 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.
Conclusiones: Se dise√Ī√≥ y valid√≥ la propuesta para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas, adem√°s de garantizar la seguridad del paciente.

Katherine Romero Viamonte, Jeimy Janina Segura Vega
 HTML
 
Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora en CubaIntroducción: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que coordina y es el efector principal del sistema de vigilancia postcomercialización de medicamentos en Cuba, requiere de una estrategia de vigilancia activa para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados en el país.
Objetivo: describir el proceso de creación y funcionamiento de la Red de Puntos Focales de la Autoridad Reguladora nacional para el fortalecimiento de la farmacovigilancia en Cuba y la toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos.
Métodos: se designó a un grupo multidisciplinario de especialistas expertos, procedentes de la Agencia Reguladora y del Ministerio de Salud, con experiencia en actividades de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia en el país, para la constitución de la red de puntos focales. Se empleó la técnica de revisión bibliográfica y documental y se realizó discusión e intercambio con expertos para la conformación y creación de la Red.
Resultados: se establecieron los criterios para integrar la red de puntos focales de la Autoridad Regulatoria, el funcionamiento y los objetivos de la misma. Se dise√Ī√≥ la metodolog√≠a de trabajo de los puntos focales para la vigilancia activa por sitios centinelas, as√≠ como la gesti√≥n de los datos, periodicidad de los encuentros y an√°lisis de los resultados.
Conclusiones: la estrategia de vigilancia activa de la Red de Puntos Focales fortalece la actividad de farmacovigilancia en Cuba y complementa la información pasiva del Sistema Cubano para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos y la toma de decisiones oportuna.
Ismary Alfonso Orta, Giset Jiménez López, Grethel Ortega Larrea, Reynaldo Hevia Pumariega, Dulce María Calvo Barbado, Damara Acosta Reynaldo
 HTML
 
Elementos 1 - 15 de 15

Consejos de b√ļsqueda:

  • Los t√©rminos de b√ļsqueda no distinguen entre may√ļsculas y min√ļsculas
  • Las palabras comunes ser√°n ignoradas
  • Por defecto, s√≥lo aquellos art√≠culos que contengantodos los t√©rminos en consulta, ser√°n devueltos (p. ej.: Y est√° impl√≠cito)
  • Combine m√ļltiples palabras conO para encontrar art√≠culos que contengan cualquier t√©rmino; p. ej., educaci√≥n O investigaci√≥n
  • Utilice par√©ntesis para crear consultas m√°s complejas; p. ej., archivo ((revista O conferencia) NO tesis)
  • Busque frases exactas introduciendo comillas; p.ej, "publicaciones de acceso abierto"
  • Excluya una palabra poniendo como prefijo - o NO; p. ej. -pol√≠tica en l√≠nea o NO pol√≠tica en l√≠nea
  • Utilice * en un t√©rmino como comod√≠n para que cualquier secuencia de caracteres concuerde; p. ej., soci* moralidad har√° que aparezcan aquellos documentos que contienen "sociol√≥gico" o "social"